Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omfattande spavård på njur- och urologiska tillstånd: En klinisk studie med vuxna patienter (Uro-Nefro)

21 april 2026 uppdaterad av: Institute of Spa and Balneology, public research institution

Objektiv bedömning av effekten av omfattande spavård på patienter med kroniska njur- och urologiska sjukdomar: En prospektiv interventionsstudie

Detta är en enarmsstudie med för- och eftertest som utvärderar effekterna av en 21-dagars omfattande spa-vård (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) på patienter med nefrologiska och urologiska tillstånd som behandlas på ett spa-anläggning i Mariánské Lázně, Tjeckien.

Studien inkluderar 150 vuxna patienter (75 män och 75 kvinnor), i åldern 40–70 år, som ordineras KLP för indikationerna VIII/1 (återkommande och kronisk icke-tuberkulös inflammation i njurarna och urinvägarna), VIII/2 (njursten utan urinvägsblockering, nefrokalcinos), VIII/3 (tillstånd efter njur- och urinvägsoperationer) och VIII/4 (kronisk prostatit eller prostatovesikulit som är resistent mot farmakologisk behandling).

Spabehandlingen består av användning av naturliga läkande resurser i Mariánské Lázně, inklusive en drickkur med mineralvatten, balneoterapi (mineralvattensbad), peloidterapi, koldioxidterapi, klimatoterapi, träningsbehandling och dietterapi. Standardbehandlingens längd är 21 dagar, under vilken varje patient får totalt 63 terapeutiska procedurer och dricker mineralvatten tre gånger dagligen.

Patienterna genomgår utvärderingar i början (dag 1–3) och i slutet (dag 19–21) av sin behandling. Utvärderingarna inkluderar fysisk undersökning, ultraljud av buken och urinvägarna, blod- och urinprovtagning med laboratorieanalys, mätning av kroppssammansättning med bioelektrisk impedansanalys (InBody) och psykometriska enkätundersökningar.

Studiens primära syfte är att objektivt bedöma den terapeutiska effekten av omfattande spa-vård på nefrologiska och urologiska sjukdomar genom att jämföra kliniska, laboratorie- och patientrapporterade utfall före och efter behandling.

Studien godkändes av etiknämnden vid Universitetssjukhuset och medicinska fakulteten i Pilsen (beslut den 2 november 2023, diarienummer 437/23).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDY DESIGN AND SETTING:

Detta är en prospektiv, enarmsstudie med en en-grupps pretest-posttest-design som genomförs på ett spa-anläggning i Mariánské Lázně, Tjeckien. Studien utvärderar effekterna av standard omfattande spavård på patienter med nefrologiska och urologiska tillstånd (indikationsgrupp VIII). Behandlingen tillhandahålls som en del av rutinmässig klinisk vård som täcks av sjukförsäkringen. Studien modifierar inte behandlingsprotokollet; den samlar kliniska data före och efter behandlingen för att objektivt bedöma dess effekter.

INTERVENTION:

Interventionen är ett standard 21-dagars omfattande spavårdsprogram (KLP) som ordineras för indikationsgrupp VIII. Behandlingen baseras på de naturliga hälsokällor som är specifika för Mariánské Lázně och inkluderar: drickkur med lokala mineralkällor (tre gånger dagligen), mineralvattenbad, peloidterapi (torvtillämpningar), koldioxidterapi, klimatoterapi, motionsterapi och dietoterapi med näringsrådgivning. Ytterligare procedurer kan ordineras av spaläkaren baserat på individuell patientbedömning. Varje patient får totalt 63 terapeutiska procedurer under det 21-dagars vistelsen.

ASSESSMENT SCHEDULE:

Alla bedömningar utförs vid två tidpunkter: i början av KLP (senast dag 3 efter inläggning) och i slutet av KLP (dag 20 eller 21, undantagsvis dag 19).

Blodprover (5 ml serum i ett rör med rött lock och 3 ml K3EDTA i ett rör med lila lock) och urinprover (ett rör utan konserveringsmedel) samlas in på morgonen under fasta vid båda tidpunkterna. Laboratorieanalys utförs av ett externt certifierat laboratorium. Totalt planeras 300 provinsamlingar (150 vid inträde, 150 vid utgång).

Fysiska undersökningar och ultraljudsbedömningar av njurar, urinblåsa, urinvägar och (hos manliga patienter) prostatan utförs vid båda tidpunkterna av en urolog. Kroppssammansättning mäts med bioelektrisk impedansanalys (InBody-enhet). Frågeformulärbaserade bedömningar administreras vid båda tidpunkterna.

DATA MANAGEMENT:

Alla patientdata pseudonymiseras med unika ID-koder som tilldelas vid rekrytering. Data samlas in i både pappers- och elektronisk form. Pappersjournaler förvaras i individuella pärmar organiserade efter patient-ID. Elektroniska data överförs till Institutet för Spamedicin och Balneologi (ILaB) på en lösenordsskyddad, AES-128-krypterad USB-enhet med regelbundna tvåmånadersintervall. Datahantering följer EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR, förordning 2016/679) och principerna för god klinisk praxis. ILaB ansvarar för den slutliga statistiska analysen och tolkningen av insamlade data.

ETHICAL CONSIDERATIONS:

Studien godkändes av etikprövningsnämnden vid universitetssjukhuset och medicinska fakulteten i Pilsen. Alla deltagare lämnar skriftligt informerat samtycke före rekrytering. Studieprocedurerna (ultraljud, blod- och urinprovtagning, frågeformulär) representerar minimal risk och försumbar extra belastning jämfört med standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ondřej Vacek, Mgr.
  • Telefonnummer: +420 603 934 414
  • E-post: vacek@i-lab.cz

Studieorter

  • Tjeckien
    • Carlsbad Region
      • Mariánské Lázně, Carlsbad Region, Tjeckien, 353 43
        • Rekrytering
        • Léčebné lázně Mariánské Lázně a.s.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 40 till 70 år
  • Ordinerad omfattande kurortsbehandling (KLP) för en av följande indikationer: återkommande och kronisk icke-tuberkulös inflammation i njurarna och urinvägarna som är resistent mot antibiotisk och farmakologisk behandling, med minst 12 månaders kontinuerlig urologisk vård (indikation VIII/1); cystisk njursjukdom (indikation VIII/1); njursten utan obstruktion i urinvägarna eller nefrokalcinos (indikation VIII/2); tillstånd efter njur- eller urinvägsoperation, inklusive endovesikala procedurer, komplicerad prostatektomi, njurlitotripsi, eller återhämtning efter extrakorporal stötvågslitotripsi (indikation VIII/3); kronisk prostatit eller kronisk prostatovesikulit resistent mot farmakologisk och antibiotisk behandling, med minst 12 månaders kontinuerlig urologisk vård (indikation VIII/4)
  • Kan gå från sanatoriet till kolonnaden och tillbaka tre gånger dagligen
  • Beredd att följa behandlingsplanen
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer enligt tjeckiska förordningen nr 2/2015 Coll. om kurortsbehandlingskriterier (graviditet, akut sjukdom, etc.)
  • Betydande rörelsebegränsning eller allvarlig neuropati som förhindrar dagliga promenader till kolonnaden
  • Betydande fetma eller oförmåga att kort hålla andan (krävs för ultraljudsundersökning)
  • Alkoholintag överstigande 20 g etanol per dag
  • Njursten med obstruktion i urinvägarna
  • Tidigare esofageal eller gastrisk varixblödning
  • Allvarliga komorbiditeter som kan påverka behandlingsresultat
  • Aktiv onkologisk sjukdom
  • Ovilja att följa behandlingsplanen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omfattande Spa-vård (KLP)
Patienter med nefrologiska och urologiska tillstånd (indikationer VIII/1-VIII/4) som genomgår ett standardiserat 21-dagars omfattande kurortsbehandlingsprogram i Mariánské Lázně. Alla deltagare får samma behandling med utvärderingar vid start och vid behandlingens slut.
Övrig: Omfattande Spa-vård
Ett 21-dagars omfattande spavårdsprogram baserat på de naturliga läkande resurserna i Mariánské Lázně, inklusive kur med mineralvatten (tre gånger dagligen), bad i mineralvatten, peloidterapi, koldioxidterapi, klimatoterapi, motionsterapi, dietterapi med näringsvägledning, samt ytterligare behandlingar som ordineras individuellt av kurortsläkaren. Varje patient får totalt 63 terapeutiska behandlingar under behandlingsperioden.
Beteende: Träningsbehandling
Individuellt ordinerat terapeutiskt träningsprogram övervakat av kvalificerade fysioterapeuter. Interventionen inkluderar aerob träning, styrkeövningar, rörlighets- och flexibilitetsträning, andningsövningar och funktionell rehabilitering anpassad till patientens kliniska tillstånd. Syftet är att förbättra fysisk kapacitet, funktionell självständighet, kardiovaskulär kondition och övergripande rehabiliteringsresultat under det omfattande spa-behandlingsprogrammet.
Kosttillskott: Dietoterapi
Individualiserad dietterapi kombinerad med näringsvägledning som ges av en kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal. Interventionen inkluderar kostbedömning, utbildning om hälsosam näring, hydrering
Kosttillskott: Mineralvatten Dryckesku
Terapeutisk administration av naturligt mineralvatten från Mariánské Lázně-källorna, vanligtvis intaget tre gånger dagligen enligt medicinsk förskrivning. Interventionen syftar till att stödja njurfunktion, urinvägs hälsa, metabolisk reglering och hydreringsstatus som en del av omfattande spaterapi.
Procedur: Mineralvattensbadterapi
Terapeutiskt badande med naturligt mineralvatten under kontrollerade temperatur- och tidsförhållanden. Ingreppet främjar avslappning, förbättring av perifer cirkulation, neuromuskulär avslappning och återhämtningsprocesser inom det omfattande spa-behandlingsprogrammet.
Procedur: Peloidterapi
Tillämpning av naturligt terapeutiskt gyttja (peloid) i form av omslag eller lokala applikationer. Ingripandet ger termisk och kemisk stimulering avsedd att minska smärta, förbättra cirkulationen, minska muskelspänning och stödja muskel- och skelettprocesser samt regenerativa processer.
Procedur: Koldioxidterapi
Terapeutisk administration av koldioxid genom torra koldioxidbad eller subkutana koldioxidapplikationer enligt spa-medicinskt recept. Interventionen syftar till att förbättra mikrocirkulationen, vaskulär funktion, vävnadssyresättning och autonom reglering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkreatininnivå från baslinje till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1-3) och behandlingsslut (dag 19-21)
Serumkreatinin mätt i venöst blod [µmol/l]. Utvärderas separat för patienter med normala och förhöjda baslinjevärden.
Baslinje (dag 1-3) och behandlingsslut (dag 19-21)
Förändring i serumcystatin C-nivå från baslinjen till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1–3) och behandlingens slut (dag 19–21)
Cystatin C mätt i venöst blod [mg/l]. Utvärderas separat för patienter med normala och förhöjda baslinjevärden.
Baslinje (dag 1–3) och behandlingens slut (dag 19–21)
Förändring i eGFR beräknad med CKD-EPI EKFC-ekvationen från baslinje till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1-3) och behandlingsslut (dag 19-21)
eGFR beräknat från serumkreatinin med hjälp av European Kidney Function Consortium (EKFC) ekvationen [ml/s per 1,73 m²]. Utvärderas separat för patienter med normala och reducerade baslinjevärden.
Baslinje (dag 1-3) och behandlingsslut (dag 19-21)
Förändring i natriumkoncentration i serum från baslinje till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Elektrolyter mättes i venöst blod. Utvärderades separat för patienter med normala, förhöjda och sänkta baslinjevärden.
Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Förändring i kvantitativa mikrobiologiska urinodlingsresultat från baslinje till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Kvantitativ bakteriologisk odling av första morgonens mittstråleurin.
Utvärderas separat för patienter med negativa respektive positiva baslinjefynd.
Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Förändring i serumuratnivå från baslinje till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1-3) och behandlingsslut (dag 19-21)
Ursyra mätt i venöst blod [µmol/l]. Utvärderas separat för patienter med normala och förhöjda baslinjevärden.
Baslinje (dag 1-3) och behandlingsslut (dag 19-21)
Förändring i serumkaliumnivå från baslinje till dag 21
Tidsram: Baseline (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Elektrolyter mätta i venöst blod. Utvärderas separat för patienter med normala, förhöjda och sänkta baslinjevärden.
Baseline (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Förändring i serumkalciumnivå från baslinje till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Elektrolyter mäts i venöst blod. Utvärderas separat för patienter med normala, förhöjda och sänkta baslinjevärden.
Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Förändring i serumfosfornivå från baslinje till dag 21
Tidsram: Baseline (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Elektrolyter mättes i venöst blod. Utvärderades separat för patienter med normala, förhöjda och sänkta baslinjevärden.
Baseline (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EQ-5D-5L-indexvärde från baslinje till dag 21
Tidsram: Baseline (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)

EuroQol EQ-5D-5L-frågeformulär som utvärderar fem dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.

Indexvärde (intervall vanligtvis -0,285 till 1,000; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd)
Baseline (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Förändring i EQ-5D-5L Visuell Analog Skala (EQ VAS) poäng från baslinje till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1-3) och behandlingsslut (dag 19-21)

Självskattad allmän hälsa mätt med EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS), där deltagarna bedömer sin nuvarande hälsostatus på en vertikal skala.

Poäng (0-100; högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa)
Baslinje (dag 1-3) och behandlingsslut (dag 19-21)
Förändring i ICIQ-FLUTS (kvinnor) eller ICIQ-MLUTS (män) poäng från baslinje till dag 21
Tidsram: Baseline (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Könspecifik International Consultation on Incontinence Questionnaire som bedömer symptom i nedre urinvägarna. ICIQ-FLUTS för kvinnliga deltagare, ICIQ-MLUTS för manliga deltagare.
Baseline (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Förändring i ultraljudsfynd från njurar, urinblåsa och urinvägar från baslinje till dag 21
Tidsram: Baseline (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Transabdominell ultraljudsundersökning av njurar, urinblåsa och urinvägar utförd av en urolog. Hos manliga patienter inkluderades prostataundersökning.
Baseline (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Förändring i kroppssammansättningsparametrar från baslinjen till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Kroppssammansättning mätt med InBody-enheten, inklusive totalt kroppsvatten (extracellulärt och intracellulärt), total kroppsfettprocent och total muskelmassa procent.
Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till dag 21
Tidsram: Baseline (dag 1-3) och behandlingsslut (dag 19-21)

Blodtrycket systoliskt mätt på morgonen i sittande vila med ett validerat automatisk blodtrycksmätare.

mmHg (lägre värden indikerar förbättring)
Baseline (dag 1-3) och behandlingsslut (dag 19-21)
Förändring av diastoliskt blodtryck från baslinje till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)

Diastoliskt blodtryck mätt på morgonen i sittande vila med en validerad automatisk blodtrycksmätare.

mmHg (lägre värden indikerar förbättring)
Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Förändring av vilopuls från baslinje till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)

Vilopuls mätt på morgonen efter minst fem minuters sittande vila.

slag per minut (bpm; lägre värden indikerar förbättring)
Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)
Förändring i kroppsmassaindex från baslinjen till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1–3) och behandlingsslut (dag 19–21)
Kroppsmassaindex beräknas som kroppsvikt delat med längden i kvadrat. kg/m² (lägre värden indikerar förbättring)
Baslinje (dag 1–3) och behandlingsslut (dag 19–21)
Förändring i midjeomfång från baslinjen till dag 21
Tidsram: Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)

Midjeomfång mätt på navelnivå med ett standardiserat måttband.

centimeter (cm; lägre värden indikerar förbättring)
Baslinje (dag 1-3) och behandlingens slut (dag 19-21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Spa and Balneology, public research institution

Samarbetspartners

Léčebné lázně Mariánské Lázně a. s.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UN_437/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas. Alla data är pseudonymiserade och hanteras i enlighet med EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR). Dataåtkomst är begränsad till forskningsteamet vid Institutet för spamedicin och balneologi (ILaB).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera