Efeito dos Cuidados Termais Abrangentes nas Condições Renais e Urológicas: Um Estudo Clínico em Pacientes Adultos (Uro-Nefro)

DESENHO E CONFIGURAÇÃO DO ESTUDO:

Este é um estudo prospetivo, de braço único, utilizando um desenho de pré-teste-pós-teste de um grupo, realizado num estabelecimento termal em Mariánské Lázně, República Checa. O estudo avalia os efeitos dos cuidados termais abrangentes padrão em doentes com condições nefrológicas e urológicas (grupo de indicação VIII). O tratamento é prestado como parte dos cuidados clínicos de rotina cobertos pelo seguro de saúde. O estudo não modifica o protocolo de tratamento; recolhe dados clínicos antes e após o tratamento para avaliar objetivamente os seus efeitos.

INTERVENÇÃO:

A intervenção é um programa padrão de 21 dias de cuidados termais abrangentes (KLP) prescrito para o grupo de indicação VIII. O tratamento baseia-se nos recursos de cura natural específicos de Mariánské Lázně e inclui: cura de ingestão usando nascentes minerais locais (três vezes ao dia), banhos de água mineral, terapia pelóide (aplicações de turfa), terapia com dióxido de carbono, climatoterapia, terapia de exercício e dietoterapia com aconselhamento nutricional. Procedimentos adicionais podem ser prescritos pelo médico termal com base na avaliação individual do doente. Cada doente recebe um total de 63 procedimentos terapêuticos durante a estadia de 21 dias.

CALENDÁRIO DE AVALIAÇÃO:

Todas as avaliações são realizadas em dois momentos: no início do KLP (não mais tarde do que o dia 3 após a admissão) e no final do KLP (dia 20 ou 21, excecionalmente dia 19).

Amostras de sangue (5 ml de soro num tubo com tampa vermelha e 3 ml de K3EDTA num tubo com tampa roxa) e amostras de urina (um tubo não conservado) são recolhidas de manhã em condições de jejum em ambos os momentos. A análise laboratorial é realizada por um laboratório certificado externo. Estão planeadas um total de 300 recolhas de amostras (150 na entrada, 150 na saída).

Exames físicos e avaliações por ultrassom dos rins, bexiga urinária, trato urinário e (em doentes do sexo masculino) da próstata são realizados em ambos os momentos por um urologista. A composição corporal é medida usando análise de impedância bioelétrica (dispositivo InBody). Avaliações baseadas em questionários são administradas em ambos os momentos.

GESTÃO DE DADOS:

Todos os dados dos doentes são pseudonimizados usando códigos de ID únicos atribuídos na inscrição. Os dados são recolhidos em formato papel e eletrónico. Os registos em papel são armazenados em pastas individuais organizadas por ID do doente. Os dados eletrónicos são transferidos para o Instituto de Medicina Termal e Balneologia (ILaB) numa pen USB protegida por palavra-passe, encriptada com AES-128, em intervalos regulares de dois meses. O manuseamento de dados cumpre o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados da UE (RGPD, Regulamento 2016/679) e os princípios das Boas Práticas Clínicas. O ILaB é responsável pela análise estatística final e interpretação dos dados recolhidos.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS:

O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do Hospital Universitário e Faculdade de Medicina de Pilsen. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição. Os procedimentos do estudo (ultrassom, colheita de sangue e urina, questionários) representam risco mínimo e carga adicional negligenciável em comparação com os cuidados padrão.