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Effetto delle Cure Termali Complete sulle Condizioni Renali e Urologiche: Uno Studio Clinico su Pazienti Adulti (Uro-Nefro)

21 aprile 2026 aggiornato da: Institute of Spa and Balneology, public research institution

Valutazione Obiettiva dell'Effetto delle Cure Termali Complete su Pazienti con Malattie Renali e Urologiche Croniche: Uno Studio Clinico Interventistico Prospettico

Questo è uno studio a braccio singolo, pretest-posttest che valuta gli effetti di una cura termale completa di 21 giorni (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) su pazienti con condizioni nefrologiche e urologiche trattati presso una struttura termale a Mariánské Lázně, Repubblica Ceca.

Lo studio arruola 150 pazienti adulti (75 uomini e 75 donne), di età compresa tra 40 e 70 anni, a cui viene prescritta la KLP per le indicazioni VIII/1 (infiammazione renale e delle vie urinarie ricorrente e cronica non tubercolare), VIII/2 (nefrolitiasi senza ostruzione delle vie urinarie, nefrocalcinosi), VIII/3 (condizioni successive a interventi chirurgici renali e delle vie urinarie) e VIII/4 (prostatite cronica o prostatovescicolite resistente al trattamento farmacologico).

Il trattamento termale consiste nell'utilizzo delle risorse naturali curative di Mariánské Lázně, inclusa una cura di acqua minerale da bere, balneoterapia (bagni in acqua minerale), terapia peloidale, terapia con anidride carbonica, climatoterapia, terapia fisica e dietoterapia. La durata standard del trattamento è di 21 giorni, durante i quali ogni paziente riceve un totale di 63 procedure terapeutiche e beve acqua della sorgente minerale tre volte al giorno.

I pazienti vengono sottoposti a valutazioni all'inizio (giorni 1-3) e alla fine (giorni 19-21) del loro trattamento. Le valutazioni includono esame fisico, ecografia addominale e delle vie urinarie, prelievo di sangue e urine con analisi di laboratorio, misurazione della composizione corporea mediante analisi di impedenza bioelettrica (InBody) e indagini psicometriche tramite questionari.

L'obiettivo principale dello studio è valutare oggettivamente l'effetto terapeutico della cura termale completa sulle malattie nefrologiche e urologiche confrontando i risultati clinici, di laboratorio e riportati dai pazienti prima e dopo il trattamento.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario e della Facoltà di Medicina di Pilsen (decisione del 2 novembre 2023, rif. n. 437/23).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO E AMBIENTE DELLO STUDIO:

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo che utilizza un disegno pretest-posttest a un gruppo, condotto presso una struttura termale a Mariánské Lázně, Repubblica Ceca. Lo studio valuta gli effetti della cura termale standard completa su pazienti con condizioni nefrologiche e urologiche (gruppo di indicazione VIII). Il trattamento viene fornito come parte della cura clinica di routine coperta dall'assicurazione sanitaria. Lo studio non modifica il protocollo di trattamento; raccoglie dati clinici prima e dopo il trattamento per valutarne oggettivamente gli effetti.

INTERVENTO:

L'intervento è un programma standard di cura termale completa (KLP) di 21 giorni prescritto per il gruppo di indicazione VIII. Il trattamento si basa sulle risorse di guarigione naturale specifiche di Mariánské Lázně e include: cura idropinica utilizzando sorgenti minerali locali (tre volte al giorno), bagni di acqua minerale, terapia peloidale (applicazioni di torba), terapia con anidride carbonica, climatoterapia, terapia fisica e dietoterapia con consulenza nutrizionale. Procedure aggiuntive possono essere prescritte dal medico termale in base alla valutazione individuale del paziente. Ogni paziente riceve un totale di 63 procedure terapeutiche durante il soggiorno di 21 giorni.

PIANO DI VALUTAZIONE:

Tutte le valutazioni vengono eseguite in due momenti: all'inizio del KLP (non oltre il giorno 3 dopo l'ammissione) e alla fine del KLP (giorno 20 o 21, eccezionalmente giorno 19).

Campioni di sangue (5 ml di siero in una provetta con tappo rosso e 3 ml di K3EDTA in una provetta con tappo viola) e campioni di urina (una provetta non conservata) vengono raccolti al mattino in condizioni di digiuno in entrambi i momenti. L'analisi di laboratorio viene eseguita da un laboratorio certificato esterno. Sono previste un totale di 300 raccolte di campioni (150 all'ingresso, 150 all'uscita).

Esami fisici e valutazioni ecografiche dei reni, della vescica urinaria, delle vie urinarie e (nei pazienti maschi) della prostata vengono eseguiti in entrambi i momenti da un urologo. La composizione corporea viene misurata utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica (dispositivo InBody). Le valutazioni basate su questionari vengono somministrate in entrambi i momenti.

GESTIONE DEI DATI:

Tutti i dati dei pazienti vengono pseudonimizzati utilizzando codici ID univoci assegnati al momento dell'arruolamento. I dati vengono raccolti sia in forma cartacea che elettronica. I registri cartacei vengono archiviati in raccoglitori individuali organizzati per ID paziente. I dati elettronici vengono trasferiti all'Istituto di Medicina Termale e Balneologia (ILaB) su un'unità USB protetta da password e crittografata AES-128 a intervalli regolari di due mesi. La gestione dei dati è conforme al Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE (GDPR, Regolamento 2016/679) e ai principi della Buona Pratica Clinica. ILaB è responsabile dell'analisi statistica finale e dell'interpretazione dei dati raccolti.

CONSIDERAZIONI ETICHE:

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario e della Facoltà di Medicina di Pilsen. Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Le procedure dello studio (ecografia, prelievi di sangue e urina, questionari) rappresentano un rischio minimo e un onere aggiuntivo trascurabile rispetto alla cura standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ondřej Vacek, Mgr.
  • Numero di telefono: +420 603 934 414
  • Email: vacek@i-lab.cz

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Carlsbad Region
      • Mariánské Lázně, Carlsbad Region, Cechia, 353 43
        • Reclutamento
        • Léčebné lázně Mariánské Lázně a.s.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 70 anni
  • Prescrizione di cure termali complete (KLP) per una delle seguenti indicazioni: infiammazione renale e delle vie urinarie non tubercolare ricorrente e cronica resistente al trattamento antibiotico e farmacologico, con almeno 12 mesi di cure urologiche continue (indicazione VIII/1); malattia renale cistica (indicazione VIII/1); nefrolitiasi senza ostruzione delle vie urinarie o nefrocalcinosi (indicazione VIII/2); condizioni successive a interventi chirurgici renali o delle vie urinarie, comprese procedure endovescicali, prostatectomia complicata, nefrolitotripsia o recupero dopo litotripsia extracorporea a onde d'urto (indicazione VIII/3); prostatite cronica o prostatovescicolite cronica resistente al trattamento farmacologico e antibiotico, con almeno 12 mesi di cure urologiche continue (indicazione VIII/4)
  • Capacità di camminare dallo stabilimento termale alla colonnata e ritorno tre volte al giorno
  • Disponibilità a seguire il piano terapeutico
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo il Decreto ceco n. 2/2015 Coll. sui criteri per il trattamento termale (gravidanza, malattia acuta, ecc.)
  • Limitazione significativa della mobilità o neuropatia grave che impedisce le camminate quotidiane alla colonnata
  • Obesità significativa o incapacità di trattenere brevemente il respiro (necessario per l'esame ecografico)
  • Assunzione di alcol superiore a 20 g di etanolo al giorno
  • Nefrolitiasi con ostruzione delle vie urinarie
  • Storia di sanguinamento da varici esofagee o gastriche
  • Comorbidità gravi che potrebbero influenzare gli esiti del trattamento
  • Malattia oncologica attiva
  • Mancata disponibilità ad aderire al piano terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura Termale Completa (KLP)
Pazienti con condizioni nefrologiche e urologiche (indicazioni VIII/1-VIII/4) sottoposti al programma standard di 21 giorni di cure termali complete a Mariánské Lázně. Tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento con valutazioni all'inizio e alla fine del trattamento.
Altro: Assistenza Termale Completa
Un programma completo di cure termali di 21 giorni basato sulle risorse naturali curative di Mariánské Lázně, che include la cura potabile della sorgente minerale (tre volte al giorno), bagni di acqua minerale, terapia peloidale, terapia con anidride carbonica, climatoterapia, terapia esercitativa, dietoterapia con consulenza nutrizionale e procedure aggiuntive prescritte individualmente dal medico termale. Ogni paziente riceve un totale di 63 procedure terapeutiche durante il periodo di trattamento.
Comportamentale: Terapia con Esercizio Fisico
Programma terapeutico di esercizio fisico personalizzato e supervisionato da fisioterapisti qualificati. L'intervento include allenamento aerobico, esercizi di forza, allenamento per mobilità e flessibilità, esercizi di respirazione e riabilitazione funzionale adattati alle condizioni cliniche del paziente. L'obiettivo è migliorare la capacità fisica, l'indipendenza funzionale, la forma cardiovascolare e i risultati complessivi della riabilitazione durante il programma completo di trattamento termale.
Integratore alimentare: Dietoterapia
Dietoterapia individualizzata combinata con consulenza nutrizionale fornita da un professionista sanitario qualificato. L'intervento include valutazione dietetica, educazione su nutrizione sana, idratazione
Integratore alimentare: Cura con Acqua Minerale
Somministrazione terapeutica di acqua minerale naturale delle sorgenti di Mariánské Lázně, generalmente consumata tre volte al giorno secondo prescrizione medica. L'intervento mira a sostenere la funzione renale, la salute delle vie urinarie, la regolazione metabolica e lo stato di idratazione come parte di una terapia termale completa.
Procedura: Terapia con Bagni di Acqua Minerale
Balneoterapia con acqua minerale naturale in condizioni controllate di temperatura e durata. L'intervento favorisce il rilassamento, il miglioramento della circolazione periferica, il rilassamento neuromuscolare e i processi di recupero all'interno del programma completo di trattamento termale.
Procedura: Terapia Peloidica
Applicazione di fango terapeutico naturale (peloidi) sotto forma di impacchi o applicazioni locali. L'intervento fornisce una stimolazione termica e chimica finalizzata a ridurre il dolore, migliorare la circolazione, diminuire la tensione muscolare e sostenere i processi muscoloscheletrici e rigenerativi.
Procedura: Terapia con Anidride Carbonica
Somministrazione terapeutica di anidride carbonica attraverso bagni di anidride carbonica secca o applicazioni sottocutanee di anidride carbonica secondo prescrizione medica termale. L'intervento mira a migliorare la microcircolazione, la funzione vascolare, l'ossigenazione dei tessuti e la regolazione autonomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di creatinina sierica dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Creatinina sierica misurata nel sangue venoso [µmol/l].
Valutata separatamente per pazienti con valori basali normali ed elevati.
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione del livello di cistatina C nel siero dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Cistatina C misurata nel sangue venoso [mg/l]. Valutata separatamente per i pazienti con valori basali normali ed elevati.
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione dell'eGFR calcolato con l'equazione CKD-EPI EKFC dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
eGFR calcolato dalla creatinina sierica utilizzando l'equazione del Consorzio Europeo della Funzione Renale (EKFC) [ml/s per 1,73 m²]. Valutato separatamente per pazienti con valori basali normali e ridotti.
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione del livello di sodio sierico dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorni 1-3) e fine del trattamento (giorni 19-21)
Elettroliti misurati nel sangue venoso. Valutati separatamente per i pazienti con valori basali normali, elevati e diminuiti.
Baseline (giorni 1-3) e fine del trattamento (giorni 19-21)
Variazione dei risultati della coltura urinaria microbiologica quantitativa dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Coltura batteriologica quantitativa delle prime urine del mattino a getto medio. Valutata separatamente per i pazienti con riscontri basali negativi e positivi.
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione del livello di acido urico nel siero dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Acido urico misurato nel sangue venoso [µmol/l]. Valutato separatamente per pazienti con valori basali normali ed elevati.
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione del livello di potassio sierico dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Elettroliti misurati nel sangue venoso. Valutati separatamente per pazienti con valori basali normali, elevati e diminuiti.
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione del livello di calcio sierico dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Elettroliti misurati nel sangue venoso. Valutati separatamente per pazienti con valori basali normali, elevati e diminuiti.
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione dei livelli sierici di fosforo dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Elettroliti misurati nel sangue venoso. Valutati separatamente per pazienti con valori basali normali, elevati e ridotti.
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Valore dell'Indice EQ-5D-5L dal Basale al Giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)

Questionario EuroQol EQ-5D-5L che valuta cinque dimensioni della qualità di vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Valore dell'indice (intervallo tipicamente da -0,285 a 1,000; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore)
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione del punteggio della Scala Analogica Visiva EQ-5D-5L (EQ VAS) dal basale al Giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)

Salute generale autovalutata misurata utilizzando la Scala Visuale Analogica EuroQol (EQ VAS), dove i partecipanti valutano il loro attuale stato di salute su una scala verticale.

Punteggio (0-100; punteggi più alti indicano una salute percepita migliore)
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione dei punteggi ICIQ-FLUTS (donne) o ICIQ-MLUTS (uomini) dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Questionario Internazionale sulla Incontinenza specifico per sesso per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore.
ICIQ-FLUTS per le partecipanti donne, ICIQ-MLUTS per i partecipanti uomini.
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione nei reperti ecografici di reni, vescica urinaria e tratto urinario dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Esame ecografico transaddominale dei reni, della vescica urinaria e delle vie urinarie eseguito da un urologo. Nei pazienti maschi, è inclusa l'esame della prostata.
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Cambiamento nei parametri della composizione corporea dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Composizione corporea misurata tramite dispositivo InBody, inclusi acqua corporea totale (extracellulare e intracellulare), percentuale totale di grasso corporeo e percentuale totale di massa muscolare.
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione della Pressione Sistolica dal Basale al Giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorni 1-3) e fine del trattamento (giorni 19-21)

Pressione sanguigna sistolica misurata al mattino in posizione seduta e a riposo utilizzando uno sfigmomanometro automatico validato.

mmHg (valori più bassi indicano un miglioramento)
Baseline (giorni 1-3) e fine del trattamento (giorni 19-21)
Variazione della Pressione Diastolica rispetto al basale al Giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)

Pressione sanguigna diastolica misurata al mattino in posizione seduta e a riposo utilizzando uno sfigmomanometro automatico validato.

mmHg (valori più bassi indicano un miglioramento)
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione della Frequenza Cardiaca a Riposo dal Basale al Giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorni 1-3) e fine del trattamento (giorni 19-21)

Frequenza cardiaca a riposo misurata al mattino dopo almeno cinque minuti di riposo seduto.

battiti al minuto (bpm; valori più bassi indicano un miglioramento)
Baseline (giorni 1-3) e fine del trattamento (giorni 19-21)
Variazione dell'Indice di Massa Corporea dal basale al giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Indice di massa corporea calcolato come peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato. kg/m² (valori più bassi indicano un miglioramento)
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)
Variazione della Circonferenza Vita dal Basale al Giorno 21
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)

Circonferenza della vita misurata a livello ombelicale utilizzando un metro a nastro standardizzato.

centimetri (cm; valori inferiori indicano un miglioramento)
Baseline (giorno 1-3) e fine del trattamento (giorno 19-21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Spa and Balneology, public research institution

Collaboratori

Léčebné lázně Mariánské Lázně a. s.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UN_437/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi. Tutti i dati sono pseudonimizzati e gestiti in conformità al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'UE. L'accesso ai dati è limitato al team di ricerca dell'Istituto di Medicina Termale e Balneologia (ILaB).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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