Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комплексного спа-ухода на состояние почек и мочевыводящих путей: клиническое исследование у взрослых пациентов (Uro-Nefro)

21 апреля 2026 г. обновлено: Institute of Spa and Balneology, public research institution

Объективная оценка эффекта комплексного спа-ухода у пациентов с хроническими заболеваниями почек и мочевыводящих путей: проспективное интервенционное клиническое исследование

Это одноручное исследование с предварительным и последующим тестированием, оценивающее влияние 21-дневного комплексного санаторно-курортного ухода (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) на пациентов с нефрологическими и урологическими заболеваниями, проходящих лечение в санаторном учреждении в Марианске-Лазне, Чешская Республика.

В исследование включаются 150 взрослых пациентов (75 мужчин и 75 женщин) в возрасте 40-70 лет, которым назначен KLP по показаниям VIII/1 (рецидивирующие и хронические нетуберкулезные воспаления почек и мочевыводящих путей), VIII/2 (нефролитиаз без обструкции мочевыводящих путей, нефрокальциноз), VIII/3 (состояния после операций на почках и мочевыводящих путях) и VIII/4 (хронический простатит или простатовезикулит, резистентные к фармакологическому лечению).

Санаторно-курортное лечение включает использование природных лечебных ресурсов Марианске-Лазне, в том числе питьевой курс минеральной воды, бальнеотерапию (ванны с минеральной водой), пелоидотерапию, углекислотную терапию, климатотерапию, лечебную физкультуру и диетотерапию. Стандартная продолжительность лечения составляет 21 день, в течение которого каждый пациент получает в общей сложности 63 лечебные процедуры и трижды в день пьет минеральную воду из источника.

Пациенты проходят обследования в начале (дни 1-3) и в конце (дни 19-21) лечения. Обследования включают физикальный осмотр, ультразвуковое исследование брюшной полости и мочевыводящих путей, забор крови и мочи с лабораторным анализом, измерение состава тела с помощью биоимпедансного анализа (InBody) и психометрические анкетные опросы.

Основная цель исследования — объективно оценить терапевтический эффект комплексного санаторно-курортного ухода при нефрологических и урологических заболеваниях путем сравнения клинических, лабораторных и пациент-сообщаемых исходов до и после лечения.

Исследование одобрено Этическим комитетом Университетской больницы и Медицинского факультета в Пльзене (решение от 2 ноября 2023 г., исх. № 437/23).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН И УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это проспективное, однорукавное исследование с использованием дизайна «претест-посттест» в одной группе, проводимое на курортном объекте в Марианске-Лазне, Чешская Республика. Исследование оценивает эффекты стандартного комплексного курортного лечения у пациентов с нефрологическими и урологическими заболеваниями (показательная группа VIII). Лечение предоставляется как часть рутинной клинической помощи, покрываемой медицинской страховкой. Исследование не изменяет протокол лечения; оно собирает клинические данные до и после лечения для объективной оценки его эффектов.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Вмешательство представляет собой стандартную 21-дневную программу комплексного курортного лечения (КЛП), предписанную для показательной группы VIII. Лечение основано на природных лечебных ресурсах, характерных для Марианске-Лазне, и включает: питьевой курс с использованием местных минеральных источников (три раза в день), минеральные ванны, пелоидотерапию (торфяные аппликации), углекислотную терапию, климатотерапию, лечебную физкультуру и диетотерапию с консультациями по питанию. Дополнительные процедуры могут быть назначены курортным врачом на основе индивидуальной оценки пациента. Каждый пациент получает в общей сложности 63 лечебных процедуры в течение 21-дневного пребывания.

ГРАФИК ОЦЕНКИ:

Все оценки проводятся в два временных момента: в начале КЛП (не позднее 3 дня после поступления) и в конце КЛП (день 20 или 21, в исключительных случаях день 19).

Образцы крови (5 мл сыворотки в пробирке с красной крышкой и 3 мл K3EDTA в пробирке с фиолетовой крышкой) и мочи (одна пробирка без консерванта) собираются утром натощак в оба временных момента. Лабораторный анализ выполняется внешней сертифицированной лабораторией. Запланировано в общей сложности 300 сборов образцов (150 при поступлении, 150 при выписке).

Физические обследования и ультразвуковые оценки почек, мочевого пузыря, мочевыводящих путей и (у пациентов мужского пола) простаты проводятся в оба временных момента урологом. Состав тела измеряется с помощью биоимпедансного анализа (устройство InBody). Оценки на основе анкет проводятся в оба временных момента.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ:

Все данные пациентов псевдонимизируются с использованием уникальных ID-кодов, присвоенных при включении. Данные собираются как в бумажной, так и в электронной форме. Бумажные записи хранятся в индивидуальных папках, организованных по ID пациента. Электронные данные передаются в Институт курортной медицины и бальнеологии (ИКМБ) на защищенном паролем USB-накопителе с шифрованием AES-128 с регулярными интервалами в два месяца. Обработка данных соответствует Общему регламенту по защите данных ЕС (GDPR, Регламент 2016/679) и принципам Надлежащей клинической практики. ИКМБ отвечает за окончательный статистический анализ и интерпретацию собранных данных.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ:

Исследование было одобрено Этическим комитетом Университетской больницы и медицинского факультета в Пльзене. Все участники предоставляют письменное информированное согласие до включения. Процедуры исследования (УЗИ, забор крови и мочи, анкетирование) представляют минимальный риск и незначительную дополнительную нагрузку по сравнению со стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ondřej Vacek, Mgr.
  • Номер телефона: +420 603 934 414
  • Электронная почта: vacek@i-lab.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Carlsbad Region
      • Mariánské Lázně, Carlsbad Region, Чехия, 353 43
        • Рекрутинг
        • Léčebné lázně Mariánské Lázně a.s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 70 лет
  • Назначение комплексного санаторно-курортного лечения (КЛП) по одному из следующих показаний: рецидивирующие и хронические нетуберкулезные воспаления почек и мочевыводящих путей, устойчивые к антибактериальной и фармакологической терапии, при условии непрерывного урологического наблюдения не менее 12 месяцев (показание VIII/1); кистозная болезнь почек (показание VIII/1); нефролитиаз без обструкции мочевыводящих путей или нефрокальциноз (показание VIII/2); состояния после операций на почках или мочевыводящих путях, включая эндовезикальные вмешательства, осложненную простатэктомию, нефролитотрипсию или восстановление после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (показание VIII/3); хронический простатит или хронический простатовезикулит, устойчивые к фармакологической и антибактериальной терапии, при условии непрерывного урологического наблюдения не менее 12 месяцев (показание VIII/4)
  • Способность трижды в день проходить пешком от санатория до колоннады и обратно
  • Готовность соблюдать план лечения
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Противопоказания согласно Чешскому постановлению № 2/2015 Сб. о критериях санаторно-курортного лечения (беременность, острое заболевание и т.д.)
  • Значительное ограничение подвижности или тяжелая нейропатия, препятствующие ежедневным прогулкам до колоннады
  • Значительное ожирение или неспособность кратковременно задерживать дыхание (требуется для ультразвукового исследования)
  • Употребление алкоголя, превышающее 20 г этанола в день
  • Нефролитиаз с обструкцией мочевыводящих путей
  • Анамнез кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или желудка
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты лечения
  • Активное онкологическое заболевание
  • Нежелание соблюдать план лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексный уход за спа (KLP)
Пациенты с нефрологическими и урологическими заболеваниями (показания VIII/1-VIII/4), проходящие стандартную 21-дневную программу комплексного санаторно-курортного лечения в Марианске-Лазне. Все участники получают одинаковое вмешательство с оценкой состояния в начале и в конце лечения.
Другой: Комплексный уход за телом в спа
21-дневная комплексная программа спа-ухода на основе природных лечебных ресурсов Марианских Лазней, включающая питьевой курс минеральных источников (три раза в день), минеральные ванны, пелоидотерапию, углекислотную терапию, климатотерапию, лечебную физкультуру, диетотерапию с консультацией по питанию и дополнительные процедуры, назначенные индивидуально врачом спа-курорта. Каждый пациент получает в общей сложности 63 лечебные процедуры в течение курса лечения.
Поведенческий: Лечебная физкультура
Индивидуально назначенная программа лечебной физкультуры под наблюдением квалифицированных физиотерапевтов. Вмешательство включает аэробные тренировки, силовые упражнения, тренировку подвижности и гибкости, дыхательные упражнения и функциональную реабилитацию, адаптированную к клиническому состоянию пациента. Цель — улучшение физической работоспособности, функциональной независимости, сердечно-сосудистой выносливости и общих результатов реабилитации в рамках комплексной программы санаторно-курортного лечения.
Диетическая добавка: Диетотерапия
Индивидуальная диетотерапия в сочетании с консультированием по вопросам питания, проводимым квалифицированным медицинским работником.
Вмешательство включает оценку питания, обучение здоровому питанию, гидратацию
Диетическая добавка: Курс лечения минеральной водой
Терапевтическое применение природной минеральной воды из источников Марианске-Лазне, обычно потребляемой три раза в день согласно медицинскому предписанию. Вмешательство направлено на поддержание функции почек, здоровья мочевыводящих путей, регуляцию метаболизма и гидратационного статуса в рамках комплексной спа-терапии.
Процедура: Минеральная водная бальнеотерапия
Терапевтическое купание с использованием природной минеральной воды при контролируемых условиях температуры и продолжительности. Вмешательство способствует релаксации, улучшению периферического кровообращения, нейромышечному расслаблению и процессам восстановления в рамках комплексной программы спа-лечения.
Процедура: Пелоидотерапия
Применение натуральных лечебных грязей (пелоидов) в виде обёртываний или местных аппликаций. Вмешательство обеспечивает термическую и химическую стимуляцию, направленную на уменьшение боли, улучшение кровообращения, снижение мышечного напряжения и поддержку опорно-двигательных и регенеративных процессов.
Процедура: Углекислотная терапия
Терапевтическое введение диоксида углерода посредством сухих углекислых ванн или подкожных аппликаций диоксида углерода согласно предписанию курортной медицины. Вмешательство направлено на улучшение микроциркуляции, сосудистой функции, оксигенации тканей и вегетативной регуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня креатинина сыворотки от исходного уровня до 21 дня
Временное ограничение: Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Креатинин сыворотки, измеренный в венозной крови [мкмоль/л]. Оценка проводилась отдельно для пациентов с нормальными и повышенными исходными значениями.
Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Изменение уровня цистатина C в сыворотке крови от исходного уровня до 21 дня
Временное ограничение: Базовый уровень (дни 1-3) и окончание лечения (дни 19-21)
Цистатин C, измеренный в венозной крови [мг/л]. Оценка проводится отдельно для пациентов с нормальными и повышенными исходными значениями.
Базовый уровень (дни 1-3) и окончание лечения (дни 19-21)
Изменение рСКФ, рассчитанной по уравнению CKD-EPI EKFC, с исходного уровня до 21 дня
Временное ограничение: Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
рСКФ рассчитана по сывороточному креатинину с использованием уравнения Европейского консорциума функции почек (EKFC) [мл/с на 1,73 м²]. Оценка проводилась отдельно для пациентов с нормальными и сниженными исходными значениями.
Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Изменение уровня натрия в сыворотке крови от исходного значения до 21-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Электролиты измеряются в венозной крови. Оценка проводится отдельно для пациентов с нормальными, повышенными и пониженными исходными значениями.
Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Изменение результатов количественного микробиологического посева мочи с исходного уровня до 21-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1-3) и окончание лечения (день 19-21)
Количественный бактериологический посев первой утренней порции мочи. Оценка отдельно для пациентов с отрицательными и положительными исходными данными.
Базовый уровень (день 1-3) и окончание лечения (день 19-21)
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови с исходного уровня до 21 дня
Временное ограничение: Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Мочевая кислота, измеренная в венозной крови [мкмоль/л]. Оценка проводится отдельно для пациентов с нормальными и повышенными исходными значениями.
Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Изменение уровня калия в сыворотке крови от исходного уровня до 21-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)
Электролиты, измеренные в венозной крови. Оценка проводилась отдельно для пациентов с нормальными, повышенными и пониженными исходными значениями.
Базовый уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)
Изменение уровня кальция в сыворотке крови от исходного уровня до 21 дня
Временное ограничение: Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Электролиты измеряются в венозной крови. Оцениваются отдельно для пациентов с нормальными, повышенными и пониженными исходными значениями.
Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Изменение уровня фосфора в сыворотке крови от исходного уровня до 21 дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)
Электролиты измеряются в венозной крови. Оценка проводится отдельно для пациентов с нормальными, повышенными и пониженными исходными значениями.
Исходный уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до 21-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)

Опросник EuroQol EQ-5D-5L, оценивающий пять измерений качества жизни, связанного со здоровьем: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.

Индексное значение (диапазон обычно от -0,285 до 1,000; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья)
Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Изменение оценки по визуально-аналоговой шкале EQ-5D-5L (EQ VAS) от исходного уровня до 21 дня
Временное ограничение: Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)

Самооценка общего состояния здоровья измеряется с использованием Визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ VAS), где участники оценивают своё текущее состояние здоровья по вертикальной шкале.

Баллы (0-100; более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье)
Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Изменение баллов ICIQ-FLUTS (женщины) или ICIQ-MLUTS (мужчины) от исходного уровня до 21 дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1-3) и окончание лечения (день 19-21)
Анкета Международной консультации по недержанию мочи для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей с учетом пола. ICIQ-FLUTS для участниц женского пола, ICIQ-MLUTS для участников мужского пола.
Исходный уровень (день 1-3) и окончание лечения (день 19-21)
Изменение ультразвуковых данных почек, мочевого пузыря и мочевыводящих путей с исходного уровня до 21 дня
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)
Трансабдоминальное ультразвуковое исследование почек, мочевого пузыря и мочевыводящих путей, выполненное урологом. У пациентов мужского пола включено исследование предстательной железы.
Базовый уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)
Изменение параметров состава тела от исходного уровня до 21 дня
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)
Состав тела, измеренный с помощью устройства InBody, включая общее количество воды в организме (внеклеточной и внутриклеточной), общий процент жира в организме и общий процент мышечной массы.
Базовый уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)
Изменение систолического артериального давления с исходного уровня до 21-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)

Систолическое артериальное давление, измеренное утром в положении сидя в состоянии покоя с использованием валидированного автоматического сфигмоманометра.

мм рт.ст. (более низкие значения указывают на улучшение)
Базовый уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 21-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)

Диастолическое артериальное давление, измеренное утром в сидячем положении в состоянии покоя с использованием валидированного автоматического сфигмоманометра.

мм рт. ст. (низкие значения указывают на улучшение)
Базовый уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)
Изменение частоты сердечных сокращений в покое от исходного уровня до 21-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)

Частота сердечных сокращений в покое, измеренная утром после не менее пяти минут отдыха в положении сидя.

ударов в минуту (уд/мин; более низкие значения указывают на улучшение)
Базовый уровень (день 1-3) и конец лечения (день 19-21)
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до 21 дня
Временное ограничение: Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Индекс массы тела рассчитывается как масса тела, деленная на квадрат роста. кг/м² (более низкие значения указывают на улучшение)
Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)
Изменение окружности талии с исходного уровня до 21-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)

Окружность талии, измеренная на уровне пупка с использованием стандартной измерительной ленты.

сантиметры (см; меньшие значения указывают на улучшение)
Базовый уровень (дни 1-3) и конец лечения (дни 19-21)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Spa and Balneology, public research institution

Соавторы

Léčebné lázně Mariánské Lázně a. s.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UN_437/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставляться. Все данные псевдонимизированы и обрабатываются в соответствии с Общим регламентом по защите данных ЕС (GDPR). Доступ к данным ограничен исследовательской группой Института курортологии и бальнеологии (ILaB).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться