Effekten av omfattende spabehandling på nyre- og urologiske tilstander: En klinisk studie hos voksne pasienter (Uro-Nefro)
Objektiv vurdering av effekten av omfattende spa-behandling på pasienter med kroniske nyre- og urologiske sykdommer: En prospektiv intervensjonell klinisk studie
Dette er en enarmsstudie med pre-test-posttest-design som evaluerer effektene av en 21-dagers omfattende spa-behandling (Komplexní lázeňská léčebně rehabilitační péče, KLP) på pasienter med nefrologiske og urologiske tilstander behandlet ved et spa-anlegg i Mariánské Lázně, Tsjekkia.
Studien inkluderer 150 voksne pasienter (75 menn og 75 kvinner), i alderen 40-70 år, som er foreskrevet KLP for indikasjonene VIII/1 (tilbakevendende og kronisk ikke-tuberkuløs betennelse i nyrene og urinveiene), VIII/2 (nyrestein uten obstruksjon i urinveiene, nefrokalsinose), VIII/3 (tilstander etter kirurgi på nyre og urinveier), og VIII/4 (kronisk prostatitt eller prostatovesikulitt resistent mot farmakologisk behandling).
Spa-behandlingen består av bruk av naturlige helbredende ressurser i Mariánské Lázně, inkludert en drikkekur med mineralvann, balneoterapi (mineralvannsbad), peloidterapi, karbondioksidterapi, klimatoterapi, treningsterapi og dietterapi. Standard behandlingsvarighet er 21 dager, hvor hver pasient mottar totalt 63 terapeutiske prosedyrer og drikker mineralvann tre ganger daglig.
Pasientene gjennomgår vurderinger ved starten (dag 1-3) og ved slutten (dag 19-21) av behandlingen. Vurderingene inkluderer fysisk undersøkelse, ultralyd av abdomen og urinveier, blod- og urinprøver med laboratorieanalyse, kroppssammensetningsmåling ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (InBody), og psykometriske spørreskjemaundersøkelser.
Studiens primære mål er å objektivt vurdere den terapeutiske effekten av omfattende spa-behandling på nefrologiske og urologiske sykdommer ved å sammenligne kliniske, laboratorie- og pasientrapporterte resultater før og etter behandling.
Studien ble godkjent av etikkomiteen ved Universitetssykehuset og Medisinsk fakultet i Pilsen (vedtak av 2. november 2023, ref. nr. 437/23).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
STUDIEUTFORMING OG RAMMEVERK:
Dette er en prospektiv, enkeltarmsstudie som bruker en en-gruppe pretest-posttest-design utført ved et spaanlegg i Mariánské Lázně, Tsjekkia. Studien evaluerer effektene av standard omfattende spabehandling på pasienter med nefrologiske og urologiske tilstander (indikasjonsgruppe VIII). Behandlingen gis som en del av rutinemessig klinisk behandling dekket av helseforsikring. Studien endrer ikke behandlingsprotokollen; den samler inn kliniske data før og etter behandlingen for å vurdere effektene objektivt.
INTERVENSJON:
Intervensjonen er et standard 21-dagers omfattende spabehandlingsprogram (KLP) foreskrevet for indikasjonsgruppe VIII. Behandlingen er basert på de naturlige helbredende ressursene spesifikke for Mariánské Lázně og inkluderer: drikkekur ved bruk av lokale mineralvannskilder (tre ganger daglig), mineralvannsbad, peloidterapi (torvapplikasjoner), karbondioksidterapi, klimatoterapi, treningsbehandling og dietoterapi med ernæringsveiledning. Ytterligere prosedyrer kan foreskrives av spalegen basert på individuell pasientvurdering. Hver pasient mottar totalt 63 terapeutiske prosedyrer under det 21-dagers oppholdet.
VURDERINGSPLAN:
Alle vurderinger utføres ved to tidspunkter: ved starten av KLP (senest dag 3 etter innleggelse) og ved slutten av KLP (dag 20 eller 21, unntaksvis dag 19).
Blodprøver (5 ml serum i et rørtøp-rør og 3 ml K3EDTA i et lilla-tøp-rør) og urinprøver (ett ubehandlet rør) samles inn om morgenen under fastende forhold ved begge tidspunkter. Laboratorieanalyse utføres av et eksternt sertifisert laboratorium. Totalt er det planlagt 300 prøveinnsamlinger (150 ved inntreden, 150 ved utgang).
Fysiske undersøkelser og ultralydvurderinger av nyrene, urinblæren, urinveiene og (hos mannlige pasienter) prostata utføres ved begge tidspunkter av en urolog. Kroppssammensetning måles ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (InBody-enhet). Spørreskjema-baserte vurderinger administreres ved begge tidspunkter.
DATAHÅNDTERING:
Alle pasientdata pseudonymiseres ved hjelp av unike ID-koder tildelt ved inkludering. Data samles inn både i papir- og elektronisk form. Papirregistreringer lagres i individuelle mapper organisert etter pasient-ID. Elektroniske data overføres til Institutt for spamedisin og balneologi (ILaB) på en passordbeskyttet, AES-128-kryptert USB-stasjon med jevne to-måneders intervaller. Datahåndtering overholder EUs generelle databeskyttelsesforordning (GDPR, Forordning 2016/679) og God klinisk praksis-prinsipper. ILaB er ansvarlig for den endelige statistiske analysen og tolkningen av innsamlede data.
ETISKE OVERVEIELSER:
Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Universitetssykehuset og medisinsk fakultet i Plzeň. Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før inkludering. Studiens prosedyrer (ultralyd, blod- og urinprøvetaking, spørreskjemaer) representerer minimal risiko og ubetydelig ekstra belastning sammenlignet med standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ondřej Vacek, Mgr.
- Telefonnummer: +420 603 934 414
- E-post: vacek@i-lab.cz
Studiesteder
-
-
Carlsbad Region
-
Mariánské Lázně, Carlsbad Region, Tsjekkia, 353 43
- Rekruttering
- Léčebné lázně Mariánské Lázně a.s.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 40 til 70 år
- Foreskrevet omfattende spa-behandling (KLP) for en av følgende indikasjoner: tilbakevendende og kronisk ikke-tuberkuløs betennelse i nyrene og urinveiene som er resistent mot antibiotisk og farmakologisk behandling, med minst 12 måneders kontinuerlig urologisk behandling (indikasjon VIII/1); cystisk nyresykdom (indikasjon VIII/1); nyresteiner uten urinveiobstruksjon eller nefrokalsinose (indikasjon VIII/2); tilstander etter nyre- eller urinveikirurgi, inkludert endovesikale prosedyrer, komplisert prostatektomi, nefrolitotripsi, eller rekonvalesens etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (indikasjon VIII/3); kronisk prostatitt eller kronisk prostatovesikulitt resistent mot farmakologisk og antibiotisk behandling, med minst 12 måneders kontinuerlig urologisk behandling (indikasjon VIII/4)
- I stand til å gå fra sanatoriet til kolonnaden og tilbake tre ganger daglig
- Villig til å følge behandlingsplanen
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner i henhold til tsjekkisk forskrift nr. 2/2015 Coll. om kriterier for spa-behandling (graviditet, akutt sykdom, etc.)
- Betydelig mobilitetsbegrensning eller alvorlig nevropati som hindrer daglige turer til kolonnaden
- Betydelig fedme eller manglende evne til å holde pusten kortvarig (påkrevet for ultralydundersøkelse)
- Alkoholinntak over 20 g etanol per dag
- Nyresteiner med urinveiobstruksjon
- Historikk med øsofageal eller gastrisk variceblødning
- Alvorlige komorbiditeter som kan påvirke behandlingsresultatene
- Aktiv kreftsykdom
- Uvilje til å følge behandlingsplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende Spa-behandling (KLP)
Pasienter med nefrologiske og urologiske tilstander (indikasjoner VIII/1-VIII/4) som gjennomgår standard 21-dagers omfattende kurbadprogram i Mariánské Lázně.
Alle deltakere får samme intervensjon med vurderinger ved start og ved behandlingsslutt.
|
Et 21-dagers omfattende spaprogram basert på naturlige helbredelsesressurser i Mariánské Lázně, inkludert mineralvannsdrikkekur (tre ganger daglig), mineralvannsbad, peloidterapi, karbondioksidterapi, klimatoterapi, bevegelsesterapi, dietoterapi med ernæringsveiledning, og ytterligere prosedyrer foreskrevet individuelt av spa-legen.
Hver pasient mottar totalt 63 terapeutiske prosedyrer i løpet av behandlingsperioden.
Individuelt tilpasset terapeutisk treningsprogram veiledet av kvalifiserte fysioterapeuter.
Intervensjonen inkluderer aerob trening, styrkeøvelser, bevegelighets- og fleksibilitetstrening, pusteteknikker og funksjonell rehabilitering tilpasset pasientens kliniske tilstand.
Målet er å forbedre fysisk kapasitet, funksjonell selvstendighet, kardiovaskulær kondisjon og generelle rehabiliteringsutfall under det omfattende kurbehandlingsprogrammet.
Individualisert dietoterapi kombinert med ernæringsveiledning gitt av en kvalifisert helsepersonell.
Intervensjonen inkluderer ernæringsvurdering, opplæring om sunn ernæring, hydrering
Terapeutisk administrering av naturlig mineralvann fra Mariánské Lázně-kildene, vanligvis konsumert tre ganger daglig i henhold til medisinsk resept.
Intervensjonen har som mål å støtte nyrefunksjon, urinveishelse, metabolsk regulering og hydreringsstatus som en del av omfattende spa-terapi.
Terapeutisk bading ved bruk av naturlig mineralvann under kontrollerte temperatur- og varighetsforhold.
Intervensjonen fremmer avslapning, forbedring av perifer sirkulasjon, nevromuskulær avslapning og gjenopprettingsprosesser innenfor det omfattende spa-behandlingsprogrammet.
Anvendelse av naturlig terapeutisk gjørme (peloid) i form av omslag eller lokale påføringer.
Intervensjonen gir termisk og kjemisk stimulering som har til hensikt å redusere smerter, forbedre sirkulasjon, redusere muskelspenning og støtte muskelskjelett- og regenererende prosesser.
Terapeutisk administrering av karbondioksid gjennom tørre karbondioksidbad eller subkutane karbondioksidapplikasjoner i henhold til kurmedisinsk resept.
Intervensjonen har som mål å forbedre mikrosirkulasjon, vaskulær funksjon, vevsoxygenasjon og autonom regulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkreatininnivå fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og slutten av behandlingen (dag 19-21)
|
Serumkreatinin målt i veneblod [µmol/l].
Vurdert separat for pasienter med normale og forhøyede utgangsverdier.
|
Baseline (dag 1-3) og slutten av behandlingen (dag 19-21)
|
|
Endring i serum cystatin C-nivå fra baseline til dag 21
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
Cystatin C målt i venøst blod [mg/l].
Evaluert separat for pasienter med normale og forhøyede utgangsverdier.
|
Utgangspunkt (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
|
Endring i eGFR beregnet med CKD-EPI EKFC-ligningen fra utgangspunkt til dag 21
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1-3) og behandlingens slutt (dag 19-21)
|
eGFR beregnet fra serumkreatinin ved bruk av European Kidney Function Consortium (EKFC)-ligningen [ml/s per 1,73 m²].
Evalueres separat for pasienter med normale og reduserte utgangsverdier.
|
Utgangspunkt (dag 1-3) og behandlingens slutt (dag 19-21)
|
|
Endring i serum natriumnivå fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og slutten av behandling (dag 19-21)
|
Elektrolytter målt i venøst blod.
Evalueres separat for pasienter med normale, forhøyede og reduserte basislinjeverdier.
|
Baseline (dag 1-3) og slutten av behandling (dag 19-21)
|
|
Endring i kvantitative mikrobiologiske urinkulturresultater fra baseline til dag 21
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
Kvantitativ bakteriologisk kultur av første morgenurin fra midtstråle.
Vurdert separat for pasienter med negative og positive utgangsfunn.
|
Utgangspunkt (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
|
Endring i serum urinsyrenivå fra utgangspunkt til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
Urisyre målt i venøst blod [µmol/l].
Evalueres separat for pasienter med normale og forhøyede utgangsverdier.
|
Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
|
Endring i serumkaliumnivå fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og slutten av behandlingen (dag 19-21)
|
Elektrolytter målt i venøst blod.
Evaluert separat for pasienter med normale, forhøyede og reduserte utgangsverdier.
|
Baseline (dag 1-3) og slutten av behandlingen (dag 19-21)
|
|
Endring i serumkalsiumnivå fra baseline til dag 21
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1-3) og slutten av behandlingen (dag 19-21)
|
Elektrolytter målt i veneblod.
Evaluert separat for pasienter med normale, forhøyede og reduserte baselineverdier.
|
Utgangspunkt (dag 1-3) og slutten av behandlingen (dag 19-21)
|
|
Endring i serumfosfornivå fra utgangspunkt til dag 21
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1–3) og behandlingsslutt (dag 19–21)
|
Elektrolytter målt i venøst blod.
Evaluert separat for pasienter med normale, forhøyede og nedsatte utgangsverdier.
|
Utgangspunkt (dag 1–3) og behandlingsslutt (dag 19–21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EQ-5D-5L indeksverdi fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
EuroQol EQ-5D-5L-spørreskjema som vurderer fem dimensjoner av helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Indeksverdi (område typisk -0,285 til 1,000; høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand) |
Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
|
Endring i EQ-5D-5L visuell analog skala (EQ VAS) poengsum fra baseline til dag 21
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
Selvvurdert generell helse målt ved bruk av EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS), hvor deltakerne vurderer sin nåværende helsetilstand på en vertikal skala. Poengsum (0-100; høyere poeng indikerer bedre opplevd helse) |
Utgangspunkt (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
|
Endring i ICIQ-FLUTS (kvinner) eller ICIQ-MLUTS (menn) skår fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
Kjønnsspesifikk International Consultation on Incontinence Questionnaire for vurdering av nedre urinveissymptomer.
ICIQ-FLUTS for kvinnelige deltakere, ICIQ-MLUTS for mannlige deltakere.
|
Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
|
Endring i ultralydfunn av nyrer, urinblære og urinveier fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
Transabdominal ultralydundersøkelse av nyrer, urinblære og urinveier utført av en urolog.
Hos mannlige pasienter inkluderte undersøkelsen prostata.
|
Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
|
Endring i kroppssammensetningsparametere fra baseline til dag 21
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
Kroppssammensetning målt med InBody-enhet, inkludert total kroppsvann (ekstracellulært og intracellulært), total kroppsfettprosent og total muskelmasseprosent.
|
Utgangspunkt (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
Systolisk blodtrykk målt om morgenen i sittende hvileposisjon ved bruk av et validert automatisk blodtrykksmåler. mmHg (lavere verdier indikerer forbedring) |
Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1–3) og behandlingsslutt (dag 19–21)
|
Diastolisk blodtrykk målt om morgenen i sittende hvileposisjon ved bruk av et validert automatisk blodtrykksmåler. mmHg (lavere verdier indikerer forbedring) |
Baseline (dag 1–3) og behandlingsslutt (dag 19–21)
|
|
Endring i hvilende hjertefrekvens fra baseline til dag 21
Tidsramme: Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
Hvilepuls målt om morgenen etter minst fem minutter sittende hvile. slag per minutt (bpm; lavere verdier indikerer forbedring) |
Baseline (dag 1-3) og behandlingsslutt (dag 19-21)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks fra utgangspunkt til dag 21
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1–3) og behandlingsslutt (dag 19–21)
|
Kroppsmasseindeks beregnet som kroppsvekt delt på høyde i andre.
kg/m² (lavere verdier indikerer forbedring)
|
Utgangspunkt (dag 1–3) og behandlingsslutt (dag 19–21)
|
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til dag 21
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1–3) og behandlingsslutt (dag 19–21)
|
Midjemål målt på navlenivå ved bruk av et standardisert målebånd. centimeter (cm; lavere verdier indikerer forbedring) |
Utgangspunkt (dag 1–3) og behandlingsslutt (dag 19–21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Metabolske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Infeksjoner
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Kalsinose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Nefrolitiasis
- Urologiske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Nefrokalsinose
- Prostatisme
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Balneologi
- Treningsterapi
- Mudderterapi
Andre studie-ID-numre
- UN_437/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .