HIV 刑務所 POC-AgAB 検査

この革新的な研究は、ワシントン DC にある大規模な都市刑務所での迅速な普遍的検査と治療 (rUTT) 介入の実現可能性を評価し、措置を講じ、費用対効果を推定する最初の研究となります。 HIV Epidemic (EtHE) の取り組み (「What is」、2019 年)。 目的は、矯正施設での定期的なオプトアウト検査に使用する最も効果的な HIV 診断検査を決定することです。

研究者らは、摂取時に提供されるオプトアウト POC と Ag/Ab 検査の組み合わせが、検出される PLWH の収量、検査結果の提供、ART 開始、ウイルス抑制、および費用対効果を最大化すると仮定しています。

調査官は、約 3,000 人 (現在 1 か月に HIV 検査を受けている 500 人に基づく) の管理上の匿名化された集計データを 6 か月にわたって調査します。 投獄後に刑務所の医療記録を公開することに同意した個人の場合、捜査官は次の平均時間を取得します。検査後のカウンセリングから退院計画担当者との面会、および 4) ART によるウイルス抑制への開始は、ウイルス量が 200 コピー/mL 未満であると定義されます。 捜査官は、スタッフの時間の観察、介入に使用されたアイテムの市場価値、チャートレビューを通じて収集された測定データの処理を使用して、各戦略の実装コストを計算します (投獄後に刑務所の医療記録を公開することに同意した個人の場合)。 スタッフの時間や診断テストなどのリソース項目の単位は、総コストを計算するために単位コストで乗算されます。

注意: このプロトコルは、囚人が関与する研究を構成するものではありません (米国保健社会福祉省の人体研究保護局が概説したとおり - https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/faq /prisoner-research/index.html) 調査員は次のようにならないため：

1. 収監中の囚人への介入または相互作用を通じて、囚人の個人を特定できる個人データまたは情報を取得すること。
2. 囚人が研究の対象となるためにインフォームド コンセントを求めること。
3. 囚人に関する特定可能な個人情報、または囚人から入手した特定可能な標本を研究目的で使用、研究、または分析すること。また
4. この調査研究のための囚人の調査。

このパイロット研究の最も重要な目標は、未診断および診断済みの HIV 感染者の HIV ウイルス抑制を促進するための rUTT 監獄ベースの介入への入り口として、3 つの HIV 検査戦略を評価することです。 DC 矯正局 (DC DOC) 内の個人の間で、捜査官は、オプトアウト ポイント オブ ケア (POC) 迅速検査、第 4 世代の実験室ベースの抗原/抗体検査 (Ag/Ab)、または POC と Ag のいずれかを調べます。 /Ab 検査は、入所時に HIV 感染を特定し、患者をケアにつなげ、ウイルス量を抑制するのに最も効果的です。 入院中、刑務所の看護師は、それぞれ 2 か月間、以下を順次使用します。 1. POC のみ。 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab は標準的な臨床ケアの一部としてのみ (POC: INSTI® 迅速検査; Ag/Ab: ARCHITECT® 実験室ベースの検査)。 ART を受けている患者は、退院が見込まれたら、DC DOC システム内と退院後のケアの調整、および現在のウイルス量の状態に関する追跡調査に参加するよう招待されます。

具体的な目的は次のとおりです。(1) 管理上の匿名化された集計データを使用して 3 つのテスト戦略の実現可能性を比較し、テストをオプトアウトせず、刑務所でテスト結果を受け取る参加者の数/割合を測定します。 (2) 予備的および確認済みの検査結果の返却までの時間、刑務所ベースの ART 開始 (または既知の PLWH での再開)、および刑務所内の医療記録の公開に同意した司法関連の PLWH の退院計画者への紹介について、3 つの検査戦略を比較します。投獄。 (3) 各テスト戦略を実施するコストと、プロセス測定、ART 開始までの時間、およびウイルス抑制に関する 3 つのテスト戦略の相対的な費用対効果を評価します。

この観察研究は、国立衛生研究所の支援を受けて、エモリー大学ローリンズ公衆衛生学部の医学博士であるアン スポールディング博士と、アルバート アインシュタイン医科大学およびモンテフィオーレ メディカル センターの医学博士であるマシュー アキヤマ博士によって実施されています ( NIH) ニューヨーク市 (NYC) AIDS 研究センター (CFAR) 経由。

設定と場所 DC DOC は、年間約 8,000 人が収容され、1 日平均約 2,000 人が収容される大都市の刑務所です。 このシステムでの HIV 有病率は約 4% であり、常に平均 60 の既知の PLWH が人口に存在すると推定されています。 現在実施されている POC HIV 検査プログラムでは、毎月約 1 ～ 3 人の新しい HIV 診断が行われています。 患者集団は主に人種/民族的マイノリティであり (全体で 97%; 黒人 88%、ヒスパニック系 20% - 複数の人種/民族のため相互に排他的ではない)、91% が 200% の貧困レベル (HRSA、 2017)。 Unity Health Care (UHC) 臨床プログラムの一環として、新たに HIV と診断された個人には、理想的には診断から 24 ～ 72 時間以内に、保健社会福祉省 (DHHS) に従ってインテグラーゼ阻害剤ベースのレジメンによる迅速な ART 開始が提供されます。 ）ガイドライン（「ガイドライン」、2019）。 電子医療記録 (EMR) または自己申告によって HIV 陽性であることがわかっている個人は、HIV 検査を受けません。 ART 経験者の場合、個人の既存の ART レジメンが再開されます。 ART未経験の場合、インテグラーゼ阻害剤ベースのレジメンが24～72時間以内に開始されます。 コミュニティのフォローアップは、再入国後 1 ～ 2 週間以内に提供され、刑務所退院プランナーとコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によってサポートされます。 UHC は最近、刑務所の医療サービスを提供するための新しい 5 年間の契約を開始し、この調査の期間中、一貫した医療提供者を確保しました。 DC は Medicaid を拡張しました。これは、ART の適用範囲が途切れないようにすることが不可欠であるため、rUTT モデルの開発に不可欠です。 この研究の潜在的な参加者は、DC DOC システムから募集されます。

DC DOC システムに 6 か月の研究期間にわたって入院し、入国時に HIV 検査を受け入れる 3,000 人の個人について、集計レベルのデータが収集されると推定されます。 テストされたもののうち、予備的な適格性は次の基準に基づいています。

1. 2019 年 10 月 14 日から 2020 年 10 月 31 日までの間に DC DOC に入学
2. リリース時までに ART を開始した
3. HIV 陽性であること: 入国時に HIV 検査によって確認された、EMR を通じて HIV 陽性であることがわかっていた、または HIV 陽性であると自己申告した

過去 12 年間、DC DOC は、エントリー時に INSTI® フィンガー スティック テストによるオプトアウト POC テストを提供してきました。 予約中（個人を刑務所に収容する前の医療評価ユニットで）、刑務所の看護師は、2 か月ごとに以下を順次使用します。 1. POC のみ。 2. POC + Ag/Ab; 3. Ag/Ab は標準的な臨床ケアの一部としてのみ (POC: INSTI® 迅速検査; Ag/Ab: ARCHITECT® 実験室ベースの検査)。 この移行で UHC を支援するために、研究者は INSTI® 迅速検査キットの現物寄付を確保しました (サポートの手紙を参照)。 調査員は、6 か月以上の検査で、約 3000 人が検査されると予想しています (現在 1 か月に HIV 検査を受けている 500 人に基づく)。 行われる新しい HIV 診断の数は不明です。ただし、研究者は、現在の POC 迅速検査戦略を使用して毎月行われる 1 ～ 3 件の新しい診断よりも、Ag/Ab 検査を使用するほうがその数が多くなると予想しています。

3 つのテスト フェーズのそれぞれの後、プロジェクト チームは DC DOC に EMR のデータを要求します。 具体的には、1) 参加者の総数、2) HIV 検査を受けた参加者の数について、18 の医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の識別子のいずれも含まない、管理上の匿名化された集計データを要求します。結果（検査をオプトアウトしていないことを示す）、3）検査後のカウンセリング訪問の数（検査結果の受領を示す）、4）陽性の HIV 検査の数、および 5）滞在期間の中央値と平均値全人口。 これらのデータが利用可能で、刑務所の釈放時に ART を受けている個人は、「EMR 適格参加者」と見なされます。 2019 年 1 月 15 日以降、DC DOC に入院したすべての個人について、集計レベルのデータが収集されます。

研究のリリース後の部分の参加者は、DC DOC システムの終了時に募集されます。 現在、DC DOC は、ART を受けているすべての患者に、退院後 30 日間の供給を提供しています。 釈放され、調査期間中に刑務所に入った受刑者は、調査に参加するための招待状を受け取ります。この招待状は、釈放時に受け取る 30 日分の ART に添付されます。

UHC からの「参加への招待状」は、EMR 資格のある参加者に、HIV に対するオプトアウト rUTT 戦略の有効性に関する有料の観察研究に参加する資格がある可能性があることを通知します (添付の手紙を参照)。 潜在的に適格な参加者は、研究への参加に興味がある場合、または詳細情報を見つけるために、UHC 研究コーディネーター (RC) に連絡するように指示されます。 書簡には、この観察研究の参加者は、医療提供者による標準的な HIV ケアを継続するだけでよいことが記載されています。 彼らは、適格性スクリーニングを実施し、リリース後2年間、DC DOCおよびそのコミュニティプロバイダーから参加者のEMRを受け取ることを研究チームに許可するインフォームドコンセントに署名するために、研究チームと1回だけ会う必要があります。