整形外科手術における無菌性対非無菌性創傷被覆材

整形外科手術後の手術部位感染（SSI）は珍しくありません。 感染が発生した場合、機能障害の結果、再手術の増加、入院期間の延長、医療費の増加につながる可能性があります。 SSIは、疾病管理予防センター/国立院内感染監視システムによって定義されています。 この定義には、手術後それぞれ30日以内および12ヶ月以内に発症した表在性および深部SSIが含まれています。

選択的整形外科手術後の創傷ケアおよび包帯に滅菌技術または清潔な非滅菌技術を使用する現在の標準的なケアがないため、急性SSIの予防においてどちらの技術がより効果的かを判断するためには、さらなる研究が必要です。

滅菌技術は、Kentによるシステマティックレビューで、滅菌野、滅菌手袋、滅菌器具の使用によって定義されました。 一方、清潔技術は、清潔な処置野、清潔な非滅菌手袋の使用、および手袋、野、供給品が汚染されていないことを確保することを意味します。 いくつかの研究では、皮膚外科手術および慢性創傷における創傷感染への影響を判断するために、滅菌技術と清潔な非滅菌技術の使用を比較しています。 ある研究では、滅菌技術および清潔な非滅菌技術を使用して汚染裂傷創修復を受けた患者のSSI率は、それぞれ2.02％および4.6％と報告されています。 感染の発生率は、2群間で有意な差はありませんでした。

システマティックレビューおよびメタアナリシスは、滅菌手袋と非滅菌手袋を使用して行われた外来外科手術の感染率に差がないと結論づけています。 他の研究では、既存のエビデンスベースがいずれかの技術の優先的選択を支持しないため、各医療機関は独自の創傷ケアガイドラインを確立しなければならないと結論づけています。 前向き無作為化比較研究では、SSIに関して一般診療における小規模皮膚切除術において、清潔な非滅菌手袋は滅菌手袋に劣らないと結論づけています。

研究者の知る限り、膝関節鏡検査+/- ACL再建術（ACL再建術後の感染率は低い（0.14％-1.7％））および単純骨折固定術後の創傷ケアおよび包帯に滅菌手袋と清潔な非滅菌手袋の使用を比較した急性術後SSI率を調査した研究はありません。 このパイロット研究は、これらの選択的整形外科手術後の急性SSI率を、滅菌技術と清潔な非滅菌技術で評価することを目的としています。

仮説：

膝関節鏡検査+/- ACL再建術および単独骨折固定術後の創傷ケアおよび包帯に滅菌技術または清潔な非滅菌技術を使用した場合のSSI率に差はない。

方法：

この研究は、膝関節鏡検査、ACL再建術、または単純単独骨折固定術後6週間までの急性SSI率を、創傷ケアおよび包帯に滅菌技術と清潔な非滅菌技術を使用して比較する前向きパイロット研究として設計されます。 この設計の主な理由は、前述の処置後の急性SSI率を報告した以前の研究がないことです。 すべての患者は、同じ術後プロトコルを使用して治療されます。 包帯は、処置後5日目に1人の専門看護師によって1回交換されます。 患者は、外来クリニックで14日目に包帯交換および縫合糸抜糸のために評価されます。 最終評価は、術後6週目の外来受診時に行われます。 ハマド総合病院の整形外科病棟で清潔膝関節鏡検査、ACL修復、または単独骨折固定術を受ける成人患者（年齢>=18歳）が募集のためにスクリーニングされます。 包含基準を満たし、研究への参加を希望する患者には、同意書への署名が求められます。 患者が募集の対象となったら、インフォームドコンセントが取得されます。 無作為化順序は事前に生成され、割り当てられた治療は密封された不透明封筒に入れられます。 密封封筒が開封され、割り当てられた治療は、術後の経過中に滅菌技術または清潔な非滅菌技術を使用した包帯交換のいずれかで構成されます。 患者も研究チームも、包帯の種類について盲検化されません。

収集されるベースラインデータには以下が含まれます：

• 患者の人口統計学的データ
• 選択的整形外科手術の種類
• 手術時間
• 推定出血量
• 包帯交換の回数と日数
• 予防措置（術前黄色ブドウ球菌除菌、歯科検診、脱毛、栄養状態など）は手術前にスクリーニングされます。

術後創傷包帯交換は、滅菌群では滅菌手袋を使用し、比較群では清潔な非滅菌手袋を使用して行われます。 滅菌器具および無菌野技術は両群で使用されます。 すべての包帯は、単一の訓練を受けた整形外科創傷看護師によって適用されます。

最初の包帯交換は術後5日目のみに行われ、2週間後および6週間後にフォローアップ評価が行われます。 すべての創傷は、Mepilex® Border Flex（7.5×7.5 cm）を使用して包帯されます。 手指衛生は世界保健機関のガイドラインに従い、包帯適用前にクロルヘキシジンで創傷が洗浄されます。 感染が疑われた場合、白血球数、C反応性蛋白、創傷培養を含む検査が行われました。

患者は、入院中、処置後2週間、および6週間後にフォローアップされます。 各フォローアップ訪問時に、SSI指標が収集され、ルーチンの患者ケアの一部として、感染の臨床的疑いが高い患者に対してのみ検査が行われます。 SSIの臨床的徴候がある患者には、白血球数、C反応性蛋白、創傷培養が実施されます。

研究者は、術後6週間中の他の手術合併症、再手術、または再入院も記録します。

有意なSSIは、研究者が標準化された創傷スコアリングシステムを使用して評価しました：グレード0は発赤なしまたはわずかな発赤を示し、グレード1は切開線から≦1cmの発赤で抗生物質を必要としないもの、グレード2は切開線から>1cmの発赤で浮腫の有無にかかわらず全身抗生物質を必要とするもの、グレード3は膿性分泌物があり抗生物質に加えて外科的デブリードマンを必要とするものを示しました。

グレード2および3は臨床的に有意なSSIと見なされます。