骨科手术中无菌与非无菌清洁伤口敷料的对比

骨科手术后发生手术部位感染（SSIs）并不罕见。如果发生感染，可能导致致残性后果、再次手术增加、住院时间延长和医疗费用上升。SSI由疾病控制与预防中心/国家医院感染监测系统定义。该定义分别包括术后30天内发生的浅表SSI和术后12个月内发生的深部SSI。

由于目前尚无标准规范来确定在择期骨科手术后使用无菌技术还是清洁非无菌技术进行伤口护理和敷料更换，因此需要进一步研究来确定哪种技术在预防急性SSI方面更有效。

无菌技术在Kent的系统综述中被定义为使用无菌区域、无菌手套和无菌器械。而清洁技术则意味着使用清洁的操作区域、清洁的非无菌手套，并确保手套、区域和用品不受污染。一些研究比较了无菌技术和清洁非无菌技术的使用，以确定其对皮肤外科手术和慢性伤口感染的影响。一项研究报告称，使用无菌技术和清洁非无菌技术进行污染性裂伤修复的患者SSI发生率分别为2.02%和4.6%。两组之间的感染发生率无显著差异。

一项系统综述和荟萃分析得出结论，门诊手术中使用无菌手套与非无菌手套的感染率没有差异。其他研究认为，每个医疗机构必须制定自己的伤口护理指南，因为现有证据基础不支持优先选择任何一种技术。一项前瞻性随机对照研究得出结论，对于全科实践中小型皮肤切除手术的SSI，清洁非无菌手套不劣于无菌手套。

据研究者所知，目前尚无研究比较在膝关节镜手术+/- ACL重建（ACL重建后感染率较低（0.14%-1.7%））和简单骨折固定术后，使用无菌手套与清洁非无菌手套进行伤口护理和敷料更换的急性术后SSI发生率。本试点研究旨在评估在择期骨科手术中，使用无菌技术与清洁非无菌技术后的急性SSI发生率。

假设：

在膝关节镜手术+/- ACL重建和孤立骨折固定术后，使用无菌技术或清洁非无菌技术进行伤口护理和敷料更换的SSI发生率无差异。

方法：

本研究将设计为一项前瞻性试点研究，比较在膝关节镜手术、ACL重建或简单孤立骨折固定术后6周内，使用无菌技术与清洁非无菌技术进行伤口护理和敷料更换的急性SSI发生率。这种设计的主要原因是之前没有研究报告上述手术后的急性SSI发生率。所有患者将采用相同的术后方案进行治疗。术后第5天由一名专科护士更换一次敷料。患者将在术后第14天在门诊进行评估，进行敷料更换和拆线。最终评估将在术后第6周的门诊访视中进行。将在哈马德总医院骨科病房筛选将接受清洁膝关节镜手术、ACL修复或孤立骨折固定的成年患者（年龄≥18岁）进行招募。符合纳入标准并愿意参与研究的患者将被要求签署同意书。一旦患者符合招募条件，将获得知情同意。随机序列将预先生成，分配的治疗方案将放在密封的不透明信封中。将打开一个密封信封，分配的治疗方案包括在术后过程中使用无菌技术或清洁非无菌技术进行敷料更换。患者和研究团队都不会对敷料类型设盲。

将收集的基线变量包括：

• 患者人口统计学资料
• 择期骨科手术类型
• 手术持续时间
• 估计失血量
• 敷料更换次数及日期
• 手术前将筛查预防措施，如术前金黄色葡萄球菌去定植、牙科检查、毛发去除、营养状况。

术后伤口敷料更换将在无菌组中使用无菌手套，在对照组中使用清洁非无菌手套进行。两组都将使用无菌器械和无菌区域技术。所有敷料将由一名经过培训的骨科伤口护士单独操作。

第一次敷料更换仅在术后第五天进行，随后在两周和六周进行随访评估。所有伤口将使用Mepilex® Border Flex（7.5 × 7.5 cm）敷料覆盖。手卫生遵循世界卫生组织指南，敷料应用前将使用氯己定清洁伤口。如果怀疑感染，将进行实验室检测，包括白细胞计数、C反应蛋白和伤口培养。

患者将在住院期间、术后2周和6周进行随访。每次随访时，将收集SSI指标，仅对临床高度怀疑感染的患者进行实验室检测，作为常规患者护理的一部分。对于有SSI临床指征的患者，将进行白细胞计数、C反应蛋白和伤口培养检测。

研究者还将记录术后6周内的任何其他手术并发症、再次手术或再入院情况。

显著的SSI由研究者使用标准化伤口评分系统评估：0级表示无或轻微红斑，1级表示切口线≤1 cm的红斑，无需抗生素治疗，2级表示>1 cm的红斑，伴或不伴水肿，需要全身抗生素治疗，3级表示脓性分泌物，除抗生素外还需要手术清创。

2级和3级将被视为具有临床意义的SSI。