Medicazione Sterile vs Medicazione Non Sterile Pulita in Chirurgia Ortopedica

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo interventi ortopedici non sono rare. Se si verifica un'infezione, può portare a risultati debilitanti, aumento di reinterventi, degenza ospedaliera e costi sanitari. La SSI è stata definita dai Centers for Disease Control and Prevention/National Nosocomial Infections Surveillance system. La definizione includeva SSI superficiali e profonde con esordio rispettivamente entro 30 giorni e 12 mesi dopo l'operazione.

Poiché non esiste attualmente uno standard di cura per l'utilizzo di tecniche sterili o pulite non sterili per la cura della ferita e la medicazione dopo procedure ortopediche elettive, sono necessari ulteriori studi per determinare quale tecnica sia più efficace nella prevenzione delle SSI acute.

La tecnica sterile è stata definita in una revisione sistematica di Kent dall'uso di campo sterile, guanti sterili e strumenti sterili. Mentre la tecnica pulita implica l'uso di un campo di procedura pulito, guanti puliti non sterili e garantire che guanti, campo e forniture siano privi di contaminazione. Alcuni studi hanno confrontato l'uso di tecniche sterili e pulite non sterili per determinare l'effetto sulle infezioni delle ferite in procedure chirurgiche cutanee e ferite croniche. Uno studio ha riportato un tasso di SSI del 2,02% e del 4,6% nei pazienti sottoposti a riparazione di ferite da lacerazione contaminata utilizzando rispettivamente tecniche sterili e pulite non sterili. L'incidenza dell'infezione non era significativamente diversa tra i due gruppi.

Una Revisione Sistematica e Meta-analisi hanno concluso che non c'era differenza nel tasso di infezione tra procedure chirurgiche ambulatoriali eseguite con guanti sterili rispetto a non sterili. Altri studi hanno concluso che ogni organizzazione sanitaria deve stabilire le proprie linee guida per la cura delle ferite perché l'attuale base di evidenze non supporta la selezione preferenziale di una tecnica rispetto all'altra. Uno studio prospettico randomizzato controllato aveva concluso che i guanti puliti non sterili non sono inferiori ai guanti sterili per le escissioni cutanee minori nella pratica generale riguardo alle SSI.

A conoscenza dei ricercatori, non ci sono studi disponibili che abbiano confrontato il tasso di SSI postoperatorie acute tra l'uso di guanti sterili rispetto a puliti non sterili per la cura della ferita e la medicazione dopo artroscopia del ginocchio +/- ricostruzione del LCA (il tasso di infezione è basso (0,14%-1,7%) dopo ricostruzione del LCA) e fissazione di fratture semplici. Questo studio pilota mira a valutare il tasso di SSI acute dopo queste procedure ortopediche elettive con tecniche sterili rispetto a pulite non sterili.

Ipotesi:

Nessuna differenza nel tasso di SSI tra l'uso di tecniche sterili o pulite non sterili dopo artroscopia del ginocchio +/- ricostruzione del LCA e fissazione isolata di fratture per la cura della ferita e la medicazione.

Metodo:

Lo studio sarà progettato come uno studio pilota prospettico per confrontare il tasso di SSI acute fino a 6 settimane dopo artroscopia del ginocchio, ricostruzione del LCA o fissazione semplice isolata di fratture tra l'uso di tecniche sterili rispetto a pulite non sterili per la cura della ferita e la medicazione. La ragione principale dietro questo disegno è che nessuno studio precedente ha riportato il tasso di SSI acute dopo le suddette procedure. Tutti i pazienti saranno trattati utilizzando lo stesso protocollo postoperatorio. La medicazione sarà cambiata una volta da un'unica infermiera specialista il giorno 5 dopo la procedura. I pazienti saranno valutati in ambulatorio al giorno 14 per il cambio della medicazione e la rimozione dei punti. La valutazione finale sarà alla visita ambulatoriale alla sesta settimana postoperatoria. Pazienti adulti (età >= 18) che si sottoporranno ad artroscopia pulita del ginocchio, riparazione del LCA o fissazione isolata di fratture nel reparto di chirurgia ortopedica dell'Hamad General Hospital saranno selezionati per il reclutamento. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a partecipare allo studio verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. Una volta che un paziente è idoneo per il reclutamento, verrà ottenuto il consenso informato. La sequenza di randomizzazione sarà generata in anticipo e i trattamenti assegnati saranno in buste opache sigillate. Una busta sigillata verrà aperta e il trattamento assegnato consisterà in cambio della medicazione con l'uso di tecnica sterile o pulita non sterile durante il decorso postoperatorio. Né i pazienti né il team di ricerca saranno in cieco per il tipo di medicazione.

Le variabili basali che saranno raccolte includono:

• Demografia del paziente
• Tipo di procedura ortopedica elettiva
• Durata dell'operazione
• Perdita ematica stimata
• Numero di cambi di medicazione e in quali giorni
• Misure preventive come decolonizzazione pre-operatoria per stafilococco aureo, controllo dentale, rimozione dei peli, stato nutrizionale saranno valutate prima dell'intervento.

I cambi di medicazione della ferita postoperatoria saranno eseguiti utilizzando guanti sterili nel gruppo sterile e guanti puliti non sterili nel gruppo comparativo. Strumenti sterili e tecnica di campo asettico saranno utilizzati in entrambi i gruppi. Tutte le medicazioni saranno applicate da un'unica infermiera specializzata in ferite ortopediche addestrata.

Il primo cambio di medicazione sarà eseguito solo al quinto giorno postoperatorio, con valutazioni di follow-up a due e sei settimane. Tutte le ferite saranno medicate utilizzando Mepilex® Border Flex (7,5 × 7,5 cm). L'igiene delle mani segue le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, e le ferite saranno deterse con Clorexidina prima dell'applicazione della medicazione. Test di laboratorio inclusi conteggio dei globuli bianchi, proteina C-reattiva e colture della ferita saranno ottenuti se si sospettava un'infezione.

I pazienti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera, 2 settimane e 6 settimane dopo la procedura. Ad ogni visita di follow-up, gli indicatori di SSI saranno raccolti e i test di laboratorio saranno eseguiti solo per pazienti con alto sospetto clinico di infezione, come parte della cura di routine del paziente. Conteggio dei globuli bianchi, proteina C-reattiva e coltura della ferita saranno ottenuti in pazienti che hanno indicazioni cliniche di SSI.

I ricercatori documenteranno anche qualsiasi altra complicanza operatoria e reinterventi o riammissioni durante le 6 settimane postoperatorie.

Le SSI significative sono state valutate dai ricercatori utilizzando un sistema di punteggio standardizzato per le ferite: grado 0 indicava nessuno o lieve eritema, grado 1 indicava eritema ≤1 cm dalla linea di incisione non richiedente antibiotici, grado 2 indicava eritema >1 cm con o senza edema richiedente antibiotici sistemici, e grado 3 indicava secrezione purulenta con necessità di debridement chirurgico in aggiunta agli antibiotici.

I gradi 2 e 3 saranno considerati SSI clinicamente significative.