Sterile vs Clean Non-Sterile Wound Dressing in Orthopedic Surgery

Wundinfektionen an der Operationsstelle (SSI) nach orthopädischen Eingriffen sind nicht ungewöhnlich. Wenn eine Infektion auftritt, kann dies zu schwächenden Ergebnissen, erhöhten Re-Operationen, Krankenhausaufenthalten und Gesundheitskosten führen. SSI wurde vom Centers for Disease Control and Prevention/National Nosocomial Infections Surveillance System definiert. Die Definition umfasste oberflächliche und tiefe SSI mit einem Beginn innerhalb von 30 Tagen bzw. 12 Monaten nach der Operation.

Da es derzeit keinen Standard für die Verwendung von steriler oder sauberer nicht-steriler Technik für die Wundversorgung und den Verband nach elektiven orthopädischen Eingriffen gibt, sind weitere Studien erforderlich, um zu bestimmen, welche Technik wirksamer bei der Prävention akuter SSI ist.

Die sterile Technik wurde in einer systematischen Übersicht von Kent durch die Verwendung eines sterilen Feldes, steriler Handschuhe und steriler Instrumente definiert. Während die saubere Technik die Verwendung eines sauberen Verfahrensfeldes, sauberer nicht-steriler Handschuhe und die Sicherstellung, dass Handschuhe, Feld und Materialien frei von Kontamination sind, impliziert. Einige Studien haben die Verwendung von sterilen und sauberen nicht-sterilen Techniken verglichen, um die Auswirkungen auf Wundinfektionen bei Hautoperationen und chronischen Wunden zu bestimmen. Eine Studie berichtete über eine SSI-Rate von 2,02 % bzw. 4,6 % bei Patienten, die eine kontaminierte Lazerationswundversorgung mit steriler bzw. sauberer nicht-steriler Technik durchliefen. Die Infektionsinzidenz war zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant unterschiedlich.

Eine systematische Übersicht und Metaanalyse kamen zu dem Schluss, dass es keinen Unterschied in der Infektionsrate zwischen ambulanten chirurgischen Eingriffen gab, die mit sterilen versus nicht-sterilen Handschuhen durchgeführt wurden. Andere Studien kamen zu dem Schluss, dass jede Gesundheitsorganisation ihre eigenen Richtlinien für die Wundversorgung festlegen muss, da die vorhandene Evidenzbasis die bevorzugte Auswahl einer der Techniken nicht unterstützt. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie kam zu dem Schluss, dass saubere nicht-sterile Handschuhe bei kleineren Hautexzisionen in der Allgemeinpraxis bezüglich SSI nicht unterlegen gegenüber sterilen Handschuhen sind.

Nach bestem Wissen der Untersucher gibt es keine Studien, die die Rate akuter postoperativer SSI zwischen der Verwendung von sterilen versus sauberen nicht-sterilen Handschuhen für die Wundversorgung und den Verband nach Kniearthroskopie +/- ACL-Rekonstruktion (Infektionsrate ist niedrig (0,14 %–1,7 %) nach ACL-Rekonstruktion) und einfacher Frakturfixation verglichen haben. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Rate akuter SSI nach diesen elektiven orthopädischen Eingriffen bei steriler versus sauberer nicht-steriler Technik zu bewerten.

Hypothese:

Kein Unterschied in der SSI-Rate zwischen der Verwendung von steriler oder sauberer nicht-steriler Technik nach Kniearthroskopie +/- ACL-Rekonstruktion und isolierter Frakturfixation für die Wundversorgung und den Verband.

Methode:

Die Studie wird als prospektive Pilotstudie konzipiert, um die Rate akuter SSI bis zu 6 Wochen nach Kniearthroskopie, ACL-Rekonstruktion oder einfacher isolierter Frakturfixation zwischen der Verwendung von steriler versus sauberer nicht-steriler Technik für die Wundversorgung und den Verband zu vergleichen. Der Hauptgrund für dieses Design ist, dass bisher keine Studien die Rate akuter SSI nach den genannten Eingriffen berichtet haben. Alle Patienten werden nach dem gleichen postoperativen Protokoll behandelt. Der Verband wird einmal am Tag 5 nach dem Eingriff von einer spezialisierten Krankenschwester gewechselt. Die Patienten werden am Tag 14 in der ambulanten Klinik zur Verbandwechsel und zur Nahtentfernung beurteilt. Die abschließende Beurteilung erfolgt beim ambulanten Besuch in der sechsten Woche postoperativ. Erwachsene Patienten (Alter >= 18), die sich einer sauberen Kniearthroskopie, ACL-Reparatur oder isolierten Frakturfixation auf der orthopädischen Chirurgiestation des Hamad General Hospital unterziehen, werden für die Rekrutierung gescreent. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden gebeten, ein Einverständnisformular zu unterschreiben. Sobald ein Patient für die Rekrutierung geeignet ist, wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Randomisierungssequenz wird vorher generiert und die zugewiesenen Behandlungen werden in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt. Ein versiegelter Umschlag wird geöffnet und die zugewiesene Behandlung besteht entweder aus Verbandwechsel mit steriler oder sauberer nicht-steriler Technik während des postoperativen Verlaufs. Weder Patienten noch das Forschungsteam werden hinsichtlich des Verbandstyps verblindet.

Zu erfassende Basisvariablen umfassen:

• Patientendemografie
• Art des elektiven orthopädischen Eingriffs
• Dauer der Operation
• Geschätzter Blutverlust
• Anzahl der Verbandwechsel und an welchen Tagen
• Präventive Maßnahmen wie präoperative Staphylococcus aureus-Dekolonisation, Zahnkontrolle, Haarentfernung, Ernährungsstatus werden vor der Operation gescreent.

Postoperative Wundverbandwechsel werden in der sterilen Gruppe mit sterilen Handschuhen und in der Vergleichsgruppe mit sauberen nicht-sterilen Handschuhen durchgeführt. Sterile Instrumente und aseptische Feldtechnik werden in beiden Gruppen verwendet. Alle Verbände werden von einer einzigen ausgebildeten orthopädischen Wundschwester angelegt.

Der erste Verbandwechsel erfolgt nur am postoperativen Tag fünf, mit Folgebeurteilungen nach zwei und sechs Wochen. Alle Wunden werden mit Mepilex® Border Flex (7,5 × 7,5 cm) verbunden. Die Händehygiene folgt den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation, und die Wunden werden vor dem Anlegen des Verbandes mit Chlorhexidin gereinigt. Labortests einschließlich Leukozytenzahl, C-reaktives Protein und Wundkulturen wurden durchgeführt, wenn eine Infektion vermutet wurde.

Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts, 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff nachbeobachtet. Bei jedem Folgebesuch werden SSI-Indikatoren erfasst und Labortests werden nur bei Patienten mit hohem klinischem Infektionsverdacht als Teil der routinemäßigen Patientenversorgung durchgeführt. Leukozytenzahl, C-reaktives Protein und Wundkultur werden bei Patienten mit klinischen Hinweisen auf SSI erhoben.

Die Untersucher werden auch alle anderen operativen Komplikationen und Re-Operationen oder Wiederaufnahmen während der postoperativen 6 Wochen dokumentieren.

Signifikante SSI wurden von den Untersuchern anhand eines standardisierten Wundbewertungssystems beurteilt: Grad 0 deutete auf keine oder leichte Rötung hin, Grad 1 deutete auf Rötung ≤1 cm von der Inzisionslinie hin, die keine Antibiotika erforderte, Grad 2 deutete auf Rötung >1 cm mit oder ohne Ödem hin, die systemische Antibiotika erforderte, und Grad 3 deutete auf eitrigen Ausfluss hin, der zusätzlich zu Antibiotika chirurgisches Debridement erforderte.

Die Grade 2 und 3 werden als klinisch signifikante SSI betrachtet.