Стерильные против чистых нестерильных повязок в ортопедической хирургии
Послеоперационная ортопедическая перевязка ран с использованием стерильной техники в сравнении с чистой нестерильной техникой в Госпитале Хамад. Проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после ортопедических операций встречаются нередко. Если возникает инфекция, это может привести к тяжелым последствиям, увеличению числа повторных операций, продолжительности пребывания в стационаре и затрат на здравоохранение. ИОХВ определялась Центрами по контролю и профилактике заболеваний/Национальной системой надзора за внутрибольничными инфекциями. Определение включало поверхностные и глубокие ИОХВ с началом в течение 30 дней и 12 месяцев соответственно после операции.
Поскольку в настоящее время нет стандарта использования стерильной или чистой нестерильной техники для ухода за раной и перевязок после плановых ортопедических процедур, необходимы дальнейшие исследования для определения, какая техника более эффективна в предотвращении острых ИОХВ.
Стерильная техника была определена в систематическом обзоре Кента как использование стерильного поля, стерильных перчаток и стерильных инструментов. В то время как чистая техника подразумевает использование чистого процедурного поля, чистых нестерильных перчаток и обеспечение отсутствия загрязнения на перчатках, поле и расходных материалах. Некоторые исследования сравнивали использование стерильной и чистой нестерильной техники для определения влияния на раневые инфекции при кожных хирургических процедурах и хронических ранах. В одном исследовании сообщалось о частоте ИОХВ 2,02% и 4,6% у пациентов, перенесших восстановление загрязненных рваных ран с использованием стерильной и чистой нестерильной техники соответственно. Частота инфекций не была значимо разной между двумя группами.
Систематический обзор и метаанализ пришли к выводу, что нет разницы в частоте инфекций между амбулаторными хирургическими процедурами, выполненными со стерильными и нестерильными перчатками. Другие исследования заключили, что каждая медицинская организация должна установить свои собственные рекомендации по уходу за раной, поскольку существующая доказательная база не поддерживает предпочтительный выбор какой-либо из техник. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование заключило, что чистые нестерильные перчатки не уступают стерильным перчаткам при малых кожных иссечениях в общей практике в отношении ИОХВ.
Насколько известно исследователям, нет доступных исследований, которые бы сравнивали частоту острых послеоперационных ИОХВ между использованием стерильных и чистых нестерильных перчаток для ухода за раной и перевязок после артроскопии коленного сустава +/- реконструкции ПКС (частота инфекции низкая (0,14%-1,7%) после реконструкции ПКС) и простой фиксации переломов. Это пилотное исследование направлено на оценку частоты острых ИОХВ после этих плановых ортопедических процедур при стерильной и чистой нестерильной технике.
Гипотеза:
Нет разницы в частоте ИОХВ между использованием стерильной или чистой нестерильной техники после артроскопии коленного сустава +/- реконструкции ПКС и изолированной фиксации переломов для ухода за раной и перевязок.
Метод:
Исследование будет разработано как проспективное пилотное исследование для сравнения частоты острых ИОХВ до 6 недель после артроскопии коленного сустава, реконструкции ПКС или простой изолированной фиксации переломов между использованием стерильной и чистой нестерильной техники для ухода за раной и перевязок. Основная причина этого дизайна заключается в том, что предыдущие исследования не сообщали о частоте острых ИОХВ после вышеупомянутых процедур. Все пациенты будут лечиться по одному и тому же послеоперационному протоколу. Перевязка будет изменена один раз одним специалистом-медсестрой на 5-й день после процедуры. Пациенты будут оцениваться в амбулаторной клинике на 14-й день для смены повязок и снятия швов. Окончательная оценка будет проведена на амбулаторном визите на шестой неделе после операции. Взрослые пациенты (возраст >= 18 лет), которые будут проходить чистую артроскопию коленного сустава, восстановление ПКС или изолированную фиксацию переломов в ортопедическом отделении больницы Хамад, будут отобраны для включения. Пациенты, которые соответствуют критериям включения и готовы участвовать в исследовании, будут просить подписать форму согласия. Как только пациент будет соответствовать критериям включения, будет получено информированное согласие. Последовательность рандомизации будет сгенерирована заранее, и назначенные методы лечения будут в запечатанных непрозрачных конвертах. Будет открыт запечатанный конверт, и назначенное лечение будет состоять из смены повязки с использованием стерильной или чистой нестерильной техники в послеоперационном периоде. Ни пациенты, ни исследовательская группа не будут ослеплены относительно типа перевязки.
Базовые переменные, которые будут собраны, включают:
- Демографические данные пациента
- Тип плановой ортопедической процедуры
- Продолжительность операции
- Предполагаемая кровопотеря
- Количество смен повязок и в какие дни
- Профилактические меры, такие как предоперационная деколонизация золотистого стафилококка, стоматологический осмотр, удаление волос, статус питания, будут проверены перед операцией.
Послеоперационные смены повязок будут выполняться с использованием стерильных перчаток в стерильной группе и чистых нестерильных перчаток в сравнительной группе. Стерильные инструменты и асептическая техника поля будут использоваться в обеих группах. Все перевязки будут выполняться одной обученной ортопедической медсестрой по уходу за ранами.
Первая смена повязки будет выполнена только на пятый послеоперационный день, с последующими оценками через две и шесть недель. Все раны будут перевязываться с использованием Mepilex® Border Flex (7,5 × 7,5 см). Гигиена рук следует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, и раны будут очищаться Хлоргексидином перед наложением повязки. Лабораторные тесты, включая количество лейкоцитов, C-реактивный белок и посевы из раны, будут получены при подозрении на инфекцию.
Пациенты будут наблюдаться во время пребывания в стационаре, через 2 недели и 6 недель после процедуры. На каждом контрольном визите будут собираться показатели ИОХВ, и лабораторные тесты будут проводиться только для пациентов с высокой клинической подозрением на инфекцию, как часть рутинного ухода за пациентом. Количество лейкоцитов, C-реактивный белок и посев из раны будут получены у пациентов, имеющих клинические признаки ИОХВ.
Исследователи также будут документировать любые другие операционные осложнения и повторные операции или повторные госпитализации в течение послеоперационных 6 недель.
Значимые ИОХВ оценивались исследователями с использованием стандартизированной системы оценки ран: степень 0 указывала на отсутствие или легкую эритему, степень 1 указывала на эритему ≤1 см от линии разреза, не требующую антибиотиков, степень 2 указывала на эритему >1 см с отеком или без него, требующую системных антибиотиков, и степень 3 указывала на гнойные выделения, требующие хирургической обработки в дополнение к антибиотикам.
Степени 2 и 3 будут считаться клинически значимыми ИОХВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Hamad Medical Corporation, Surgical Specialty Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 и менее 65 лет,
- артроскопия коленного сустава, реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) или изолированная фиксация перелома,
- Продолжительность операции < 2 часов,
- Пациенты с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA): ASA 0 до ASA1,
- Некурящие,
- Отсутствие предыдущих хирургических рубцов в области колена,
- Информированное согласие.
Критерии исключения:
- Любой пациент, имеющий предыдущую поверхностную или глубокую инфекцию в месте операции,
- Сахарный диабет,
- Ожирение (ИМТ > 40 кг/м²)
- Иммунокомпрометированные состояния,
- Предыдущая поверхностная или глубокая инфекция в месте операции,
- Политравма,
- Переливание препаратов крови,
- Ревизионная процедура,
- Фактор, связанный с подготовкой пациента (неадекватная антисептическая подготовка кожи, предоперационное удаление волос)
- Кожные заболевания в области операционного поля.
- Контаминированные раны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника перевязки стерильными перчатками
Смена послеоперационных повязок выполняется с использованием стерильных перчаток при поддержании стерильности инструментов и соблюдении стерильной техники.
|
Перевязка послеоперационной раны выполнена с использованием стерильной перчатки с соблюдением стандартной асептической техники
|
|
Активный компаратор: Техника наложения повязки чистыми нестерильными перчатками
Смена послеоперационной повязки на рану выполняется с использованием чистых нестерильных перчаток при сохранении стерильности инструментов и техники стерильного поля.
|
Перевязка послеоперационной раны выполнена с использованием чистой нестерильной перчатки при стандартной асептической технике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения хирургической инфекции
Временное ограничение: В течение шести недель после операции
|
CDC определяет SSI как инфекцию, связанную с хирургической процедурой, которая возникает вблизи операционного поля в течение 30 дней после операции (или до 90 дней после операции при наличии имплантата). Инцизионные SSI дополнительно подразделяются на те, которые затрагивают только кожу и подкожные ткани (поверхностный инцизионный SSI), и те, которые затрагивают более глубокие мягкие ткани разреза (глубокий инцизионный SSI). SSI будут оцениваться с использованием стандартизированной системы оценки раны: Степень 0 указывает на отсутствие или легкую эритему. Степень 1 указывает на эритему ≤1 см от линии разреза, не требующую антибиотиков. Степень 2 указывает на эритему >1 см с отеком или без него, требующую системных антибиотиков. Степень 3 указывает на гнойное отделяемое, требующее хирургической обработки в дополнение к антибиотикам. Степени 2 и 3 будут считаться клинически значимыми. |
В течение шести недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты выписки, оценка в течение до 6 недель
|
С момента рандомизации до даты выписки, оценка в течение до 6 недель
|
|
|
Повторная госпитализация из-за инфекции
Временное ограничение: В течение шести недель после операции
|
В течение шести недель после операции
|
|
|
Частота повторных операций из-за инфекции
Временное ограничение: В течение шести после операции
|
В течение шести после операции
|
|
|
Сравнительная стоимость перевязочного материала
Временное ограничение: в течение шести недель
|
Прямые материальные затраты с точки зрения больницы в катарских риалах на одного пациента
|
в течение шести недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Owens CD, Stoessel K. Surgical site infections: epidemiology, microbiology and prevention. J Hosp Infect. 2008 Nov;70 Suppl 2:3-10. doi: 10.1016/S0195-6701(08)60017-1.
- Berrios-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, Leas B, Stone EC, Kelz RR, Reinke CE, Morgan S, Solomkin JS, Mazuski JE, Dellinger EP, Itani KMF, Berbari EF, Segreti J, Parvizi J, Blanchard J, Allen G, Kluytmans JAJW, Donlan R, Schecter WP; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0904. Erratum In: JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):803. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1943.
- Perelman VS, Francis GJ, Rutledge T, Foote J, Martino F, Dranitsaris G. Sterile versus nonsterile gloves for repair of uncomplicated lacerations in the emergency department: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2004 Mar;43(3):362-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2003.09.008.
- Lawson C, Juliano L, Ratliff CR. Does sterile or nonsterile technique make a difference in wounds healing by secondary intention? Ostomy Wound Manage. 2003 Apr;49(4):56-8, 60.
- Brewer JD, Gonzalez AB, Baum CL, Arpey CJ, Roenigk RK, Otley CC, Erwin PJ. Comparison of Sterile vs Nonsterile Gloves in Cutaneous Surgery and Common Outpatient Dental Procedures: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2016 Sep 1;152(9):1008-14. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.1965.
- Heal C, Sriharan S, Buttner PG, Kimber D. Comparing non-sterile to sterile gloves for minor surgery: a prospective randomised controlled non-inferiority trial. Med J Aust. 2015 Jan 19;202(1):27-31. doi: 10.5694/mja14.00314.
- Wound, Ostomy and Continence Nurses Society (WOCN) Wound Committee; Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology, Inc. (APIC) 2000 Guidelines Committee. Clean vs. sterile dressing techniques for management of chronic wounds: a fact sheet. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2012 Mar-Apr;39(2 Suppl):S30-4. doi: 10.1097/WON.0b013e3182478e06. No abstract available.
- Kent DJ, Scardillo JN, Dale B, Pike C. Does the Use of Clean or Sterile Dressing Technique Affect the Incidence of Wound Infection? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 May/Jun;45(3):265-269. doi: 10.1097/WON.0000000000000425.
- Dumville JC, Gray TA, Walter CJ, Sharp CA, Page T, Macefield R, Blencowe N, Milne TK, Reeves BC, Blazeby J. Dressings for the prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD003091. doi: 10.1002/14651858.CD003091.pub4.
- Hantouly AT, Muthu S, Lawand J, Alzobi O, Alebbini M, Hoveidaei AH, Karimi M, Hameed S, Ahmed G, Citak M. The impact of surgical approach in total hip arthroplasty on the organisms profile of periprosthetic joint infections? A systematic review and meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2025 May 15;145(1):293. doi: 10.1007/s00402-025-05881-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-20-272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .