정형외과 수술에서 무균 대 청결 비무균 창상 드레싱
하마드 종합병원에서 무균 대비 청결 비무균 기술을 이용한 수술 후 정형외과적 창상 드레싱. 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
정형외과 수술 후 발생하는 수술 부위 감염(SSI)은 드물지 않습니다. 감염이 발생하면 심각한 결과를 초래할 수 있으며, 재수술, 입원 기간 및 의료비가 증가할 수 있습니다. SSI는 질병통제예방센터/국립병원감염감시시스템에서 정의되었습니다. 이 정의에는 수술 후 각각 30일 이내와 12개월 이내에 발생한 표재성 및 심부 SSI가 포함됩니다.
선택적 정형외과 시술 후 상처 관리 및 드레싱에 무균 또는 청결 비무균 기술을 사용하는 현재 표준 치료법이 없기 때문에, 급성 SSI 예방에 어떤 기술이 더 효과적인지 결정하기 위해 추가 연구가 필요합니다.
무균 기술은 Kent의 체계적 문헌고찰에서 무균 필드, 무균 장갑 및 무균 기구의 사용으로 정의되었습니다. 반면 청결 기술은 청결한 시술 필드, 청결한 비무균 장갑 사용 및 장갑, 필드 및 소모품이 오염되지 않도록 보장하는 것을 의미합니다. 일부 연구에서는 피부 수술 시술 및 만성 상처에서 상처 감염에 미치는 영향을 결정하기 위해 무균 및 청결 비무균 기술의 사용을 비교했습니다. 한 연구에서는 무균 및 청결 비무균 기술을 사용하여 오염된 열상 상처 수리를 받은 환자에서 SSI 발생률이 각각 2.02% 및 4.6%로 보고되었습니다. 감염 발생률은 두 그룹 간에 유의한 차이가 없었습니다.
체계적 문헌고찰 및 메타분석은 무균 대 비무균 장갑으로 수행한 외래 수술 시술 간 감염률에 차이가 없다고 결론지었습니다. 다른 연구들은 기존 증거 기반이 어느 기술의 우선적 선택을 지지하지 않기 때문에 각 의료 기관이 상처 관리를 위한 자체 지침을 수립해야 한다고 결론지었습니다. 전향적 무작위 대조 연구는 SSI 측면에서 일반 진료에서의 소규모 피부 절제술에 대해 청결 비무균 장갑이 무균 장갑보다 열등하지 않다고 결론지었습니다.
연구자들이 아는 한, 무대정맥 재건술 후 감염률이 낮은(0.14%-1.7%) 슬관절 관절경 검사 +/- 무대정맥 재건술 및 단순 골절 고정 후 상처 관리 및 드레싱에 무균 대 청결 비무균 장갑 사용 간의 급성 술후 SSI 발생률을 비교한 연구는 없습니다. 이 파일럿 연구는 이러한 선택적 정형외과 시술 후 무균 대 청결 비무균 기술에서 급성 SSI 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설:
슬관절 관절경 검사 +/- 무대정맥 재건술 및 단독 골절 고정 후 상처 관리 및 드레싱에 무균 또는 청결 비무균 기술 사용 간 SSI 발생률에 차이가 없습니다.
방법:
이 연구는 슬관절 관절경 검사, 무대정맥 재건술 또는 단순 단독 골절 고정 후 최대 6주까지의 급성 SSI 발생률을 무균 대 청결 비무균 기술을 사용한 상처 관리 및 드레싱 간 비교하기 위한 전향적 파일럿 연구로 설계될 것입니다. 이러한 설계의 주요 이유는 이전 연구에서 상기 시술 후 급성 SSI 발생률을 보고한 바가 없기 때문입니다. 모든 환자는 동일한 술후 프로토콜을 사용하여 치료받을 것입니다. 드레싱은 시술 후 5일째에 한 명의 전문 간호사가 한 번 변경할 것입니다. 환자는 14일째 외래 진료에서 드레싱 교체 및 봉합사 제거를 위해 평가받을 것입니다. 최종 평가는 술후 6주째 외래 방문 시 이루어질 것입니다. 하마드 종합병원 정형외과 병동에서 청결 슬관절 관절경 검사, 무대정맥 수리 또는 단독 골절 고정을 받을 성인 환자(연령 >= 18세)를 모집 대상으로 선별할 것입니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 환자에게 동의서 서명을 요청할 것입니다. 환자가 모집 자격을 갖추면 사전 동의를 얻을 것입니다. 무작위 순서는 미리 생성되며 할당된 치료는 밀봉된 불투명 봉투에 담길 것입니다. 밀봉된 봉투를 열어 할당된 치료는 술후 과정 중 무균 또는 청결 비무균 기술을 사용한 드레싱 교체로 구성될 것입니다. 환자와 연구팀 모두 드레싱 유형에 대해 눈가림되지 않을 것입니다.
수집될 기준 변수는 다음과 같습니다:
- 환자 인구통계학적 특성
- 선택적 정형외과 시술 유형
- 수술 시간
- 추정 혈액 손실량
- 드레싱 교체 횟수 및 날짜
- 수술 전 수술 전 황색포도상구균 제거, 치과 검진, 제모, 영양 상태와 같은 예방 조치를 선별할 것입니다.
술후 상처 드레싱 교체는 무균 그룹에서는 무균 장갑을, 비교 그룹에서는 청결 비무균 장갑을 사용하여 수행될 것입니다. 양 그룹 모두 무균 기구 및 무균 필드 기술이 사용될 것입니다. 모든 드레싱은 단일 훈련된 정형외과 상처 간호사가 적용할 것입니다.
첫 번째 드레싱 교체는 술후 5일째에만 수행되며, 2주 및 6주 후 추적 평가가 이루어질 것입니다. 모든 상처는 Mepilex® Border Flex(7.5 × 7.5 cm)로 드레싱될 것입니다. 손 위생은 세계보건기구 지침을 따르며, 드레싱 적용 전 상처를 클로르헥시딘으로 청소할 것입니다. 감염이 의심되는 경우 백혈구 수, C-반응성 단백질 및 상처 배양을 포함한 실험실 검사를 시행할 것입니다.
환자는 입원 기간, 시술 후 2주 및 6주 동안 추적 관찰될 것입니다. 각 추적 방문 시 SSI 지표를 수집하며, 일상적 환자 관리의 일환으로 감염에 대한 높은 임상적 의심이 있는 환자에 대해서만 실험실 검사를 수행할 것입니다. SSI의 임상적 징후가 있는 환자에게서 백혈구 수, C-반응성 단백질 및 상처 배양을 얻을 것입니다.
연구자들은 술후 6주 동안 발생한 기타 수술적 합병증 및 재수술 또는 재입원도 기록할 것입니다.
중요한 SSI는 연구자들이 표준화된 상처 점수 시스템을 사용하여 평가했습니다: 등급 0은 홍반이 없거나 약간 있음을 나타내며, 등급 1은 절개선에서 ≤1cm 이내의 홍반으로 항생제가 필요하지 않음을 나타내고, 등급 2는 절개선에서 >1cm의 홍반으로 부종 유무에 관계없이 전신 항생제가 필요함을 나타내며, 등급 3은 고름 분비로 항생제 외에 외과적 절제술이 필요함을 나타냅니다.
등급 2와 3은 임상적으로 중요한 SSI로 간주될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르
- Hamad Medical Corporation, Surgical Specialty Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만,
- 무릎 관절경술, 전방십자인대 재건술 또는 단순 골절 고정술,
- 수술 시간 < 2시간,
- 미국마취과학회 분류(ASA) ASA 0에서 ASA1인 환자,
- 비흡연자,
- 무릎 부위에 기존 수술 흉터 없음,
- 사전 동의서 작성.
제외 기준:
- 수술 부위에 과거 표재성 또는 심부 감염 병력이 있는 모든 환자,
- 당뇨병,
- 비만(BMI > 40 kg/m2)
- 면역저하 상태,
- 수술 부위에 과거 표재성 또는 심부 감염 병력,
- 다발성 외상,
- 혈액 제제 수혈,
- 재수술,
- 환자 준비 관련 요인(부적절한 피부 소독 준비, 수술 전 제모)
- 수술 부위의 피부 질환.
- 오염된 창상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멸균 장갑 착용법
멸균 장갑을 사용하여 멸균 기구와 멸균 기술을 유지하면서 시행한 수술 후 상처 드레싱 교환.
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무균 장갑을 사용한 표준 무균 기술로 수행된 수술 후 상처 드레싱
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활성 비교기: 비멸균 장갑 착용 청결 기법
멸균 기구와 멸균 구역 기법을 유지하면서 청결한 비멸균 장갑을 사용하여 수행한 수술 후 상처 드레싱 교환.
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멸균되지 않은 깨끗한 장갑을 사용하여 표준 무균 기술로 시행한 수술 후 상처 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 발생률
기간: 수술 후 6주 이내에
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CDC는 SSI를 수술 후 30일 이내(또는 임플란트가 관련된 경우 수술 후 최대 90일)에 수술 부위 근처에서 발생하는 수술 절차와 관련된 감염으로 정의합니다. 절개 SSI는 피부와 피하 조직만 포함하는 경우(표재성 절개 SSI)와 절개 부위의 더 깊은 연부 조직을 포함하는 경우(심부 절개 SSI)로 추가 분류됩니다. SSI는 표준화된 상처 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다: 등급 0은 홍반이 없거나 경미함을 나타냅니다. 등급 1은 절개선에서 ≤1cm 이내의 홍반으로 항생제가 필요하지 않음을 나타냅니다. 등급 2는 절개선에서 >1cm의 홍반으로 부종 유무와 관계없이 전신 항생제가 필요함을 나타냅니다. 등급 3은 항생제 외에 외과적 제거술이 필요한 화농성 분비물을 나타냅니다. 등급 2와 3은 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
수술 후 6주 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지, 최대 6주 동안 평가됨
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무작위 배정일부터 퇴원일까지, 최대 6주 동안 평가됨
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감염으로 인한 재입원
기간: 수술 후 6주 이내
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수술 후 6주 이내
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감염으로 인한 재수술률
기간: 수술 후 6시간 이내
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수술 후 6시간 이내
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드레싱의 비교 비용
기간: 6주 이내에
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병원 관점에서의 환자 1인당 카타르 리얄로 환산한 직접 재료비
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6주 이내에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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