インプラント周囲軟組織増強のためのブタ真皮 (CT)

研究方法論の説明（予定完了日を含む） これは、ポルト大学歯学部で実施される前向き、対照、市販後臨床フォローアップ研究（第IV相）です。 目的は、歯科インプラント周囲の軟組織増強のための吸収性豚由来コラーゲンマトリックスDerma OsteoBiol®の有効性を評価することです。

18歳以上の成人参加者15名が含まれ、上顎または下顎の後方領域に以前に埋入されたインプラントの頬側面での角化粘膜の増強を必要とする者とします。 参加者は研究の性質を理解し、自由かつ十分な説明に基づく同意を提供し、プロトコルで定義された手順と来院に従い、良好な口腔衛生を維持できる必要があります。 歯科インプラントは研究開始の少なくとも6週間前に埋入されている必要があり、頬側角化粘膜の幅は2ミリメートル未満である必要があります。

無制御の抗凝固剤使用など歯科手術に対する一般的禁忌がある者、またはインプラント部位で3ミリメートルを超える垂直骨欠損がある者は除外されます。 追加の除外基準には以下が含まれます：重度の喫煙（1日10本以上のタバコ）、活動性歯周病またはインプラント周囲炎の存在、インスリン依存性糖尿病、過去5年以内に治療を受けた悪性腫瘍の既往、妊娠または授乳、妊娠可能年齢の女性での有効な避妊の欠如、軟組織治癒に影響を与える薬剤の使用、結合組織代謝に干渉する全身疾患（自己免疫疾患や動脈疾患など）、アルコール乱用、コラーゲンアレルギー、過去6か月以内の他の臨床研究への参加、不適切な口腔衛生（プラーク指数が25％を超える）、または治療継続を妨げる有害事象の発生。

参加後、参加者はVISTA（頬側切開粘膜下トンネルアクセス）手術技術を用いた粘膜歯肉手術を受けます。 Derma OsteOobiol®膜は滅菌生理食塩水で事前に水和され、トリミングされ、手術部位に配置され、単糸縫合で固定されます。 切開は完全に閉鎖され、膜の露出を避けます。

組織の厚さは、口腔内デジタル印象と三次元組織体積分析を通じて評価され、手術前および介入後1、3、6、12か月に測定が行われます。 これらの画像は、安定した解剖学的基準点を使用して重ね合わせられ、精度を確保し、校正された独立した検査者によって分析されます。 臨床データも研究全体を通じて収集され、角化粘膜幅、プロービング深さ、臨床的付着レベル、プロービング時の出血の有無、プラーク指数、歯肉退縮の測定が含まれます。 標準化された臨床写真は、軟組織状態の記録と審美的評価のために各来院時に取得されます。

患者の視点は、Oral Health Impact Profile質問票（OHIP-14）および数値的疼痛評価尺度を用いて評価され、特定のフォローアップ時点で適用されます。 有害事象の発生は、適用される法的および規制基準に従って継続的に監視および記録されます。

この研究は、ヘルシンキ宣言、Good Clinical Practiceに従って実施されます。