Schweinehaut für die Weichgewebeaugmentation um Implantate (CT)

Beschreibung der Studiendurchführung (einschließlich des voraussichtlichen Abschlussdatums) Es handelt sich um eine prospektive, kontrollierte, postmarketing klinische Verlaufsstudie (Phase IV), die an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Porto durchgeführt wird. Ziel ist es, die Wirksamkeit der resorbierbaren, aus Schweinegewebe gewonnenen Kollagenmatrix Derma OsteoBiol® zur Weichgewebeaugmentation um Zahnimplantate herum zu bewerten.

Fünfzehn erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter werden eingeschlossen, die einen Bedarf an Augmentation der keratinisierten Mukosa an der bukkalen Seite eines zuvor im posterioren Bereich des Oberkiefers oder Unterkiefers platzierten Implantats aufweisen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen, die im Protokoll definierten Verfahren und Besuche einzuhalten und eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten. Das Zahnimplantat muss mindestens sechs Wochen vor Studienbeginn gesetzt worden sein, und die Breite der bukkalen keratinisierten Mukosa muss weniger als zwei Millimeter betragen.

Personen mit allgemeinen Kontraindikationen für zahnärztliche Eingriffe, wie unkontrollierte Einnahme von Antikoagulantien, oder mit vertikalen Knochendefekten von mehr als drei Millimetern an der Implantatstelle werden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien umfassen: starkes Rauchen (mehr als zehn Zigaretten pro Tag), Vorliegen einer aktiven parodontalen oder periimplantären Erkrankung, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Anamnese einer malignen Neoplasie mit Behandlung in den letzten fünf Jahren, Schwangerschaft oder Stillzeit, Fehlen einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter, Einnahme von Medikamenten, die die Weichgewebeheilung beeinflussen, systemische Erkrankungen, die den Bindegewebsstoffwechsel beeinträchtigen (wie Autoimmun- oder arterielle Erkrankungen), Alkoholmissbrauch, Kollagenallergie, Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der vorangegangenen sechs Monate, unzureichende Mundhygiene (Plaque-Index größer als 25%) oder Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das die Fortsetzung der Behandlung verhindert.

Nach Einschluss werden die Teilnehmer einen mukogingivalen Eingriff mittels der VISTA (Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access) chirurgischen Technik durchlaufen. Die Derma OsteoBiol® Membran wird in steriler Kochsalzlösung vorhydriert, zugeschnitten und an der chirurgischen Stelle platziert und mit monofilen Nähten stabilisiert. Die Inzision wird vollständig verschlossen, um eine Exposition der Membran zu vermeiden.

Die Gewebedicke wird durch intraorale digitale Abdrücke und dreidimensionale Gewebevolumenanalyse bewertet, wobei Messungen vor der Operation sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt werden. Diese Bilder werden unter Verwendung stabiler anatomischer Referenzpunkte überlagert, um Genauigkeit zu gewährleisten, und werden von einem kalibrierten und unabhängigen Untersucher analysiert. Klinische Daten werden ebenfalls während der gesamten Studie erhoben, einschließlich Messungen der Breite der keratinisierten Mukosa, Sondierungstiefe, klinisches Attachmentniveau, Vorhandensein von Blutung bei Sondierung, Plaque-Index und gingivaler Rezession. Standardisierte klinische Fotografien werden bei jedem Besuch zur Dokumentation des Weichgewebezustands und ästhetischen Bewertung aufgenommen.

Die Patientensicht wird mithilfe des Oral Health Impact Profile Fragebogens (OHIP-14) und einer numerischen Schmerzskala bewertet, die zu bestimmten Nachuntersuchungszeitpunkten angewendet werden. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird kontinuierlich überwacht und gemäß den geltenden rechtlichen und regulatorischen Standards aufgezeichnet.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, Guter Klinischer Praxis durchgeführt.