Derma Suino per l'Aumento dei Tessuti Molli Intorno agli Impianti (CT)

Descrizione della metodologia dello studio (inclusa la data di completamento prevista) Questo è uno studio prospettico, controllato, di follow-up clinico post-marketing (Fase IV), da condurre presso la Facoltà di Medicina Dentale dell'Università di Porto.
L'obiettivo è valutare l'efficacia della matrice di collagine di origine suina riassorbibile Derma OsteoBiol® per l'aumento dei tessuti molli attorno agli impianti dentali.

Saranno inclusi quindici partecipanti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, che presentano la necessità di aumentare la mucosa cheratinizzata a livello vestibolare di un impianto precedentemente posizionato nella regione posteriore della mascella o della mandibola.
I partecipanti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio, fornire un consenso libero e informato, rispettare le procedure e le visite definite nel protocollo e mantenere una buona igiene orale.
L'impianto dentale deve essere stato posizionato almeno sei settimane prima dell'inizio dello studio e la larghezza della mucosa cheratinizzata vestibolare deve essere inferiore a due millimetri.

Saranno esclusi individui con controindicazioni generali alla chirurgia dentale, come l'uso non controllato di anticoagulanti, o che presentano difetti ossei verticali superiori a tre millimetri nel sito dell'impianto.
Ulteriori criteri di esclusione includono: fumo pesante (più di dieci sigarette al giorno), presenza di malattia parodontale attiva o peri-implantare, diabete mellito insulino-dipendente, storia di neoplasia maligna con trattamento negli ultimi cinque anni, gravidanza o allattamento, mancanza di contraccezione efficace nelle donne in età fertile, uso di farmaci che influenzano la guarigione dei tessuti molli, malattie sistemiche che interferiscono con il metabolismo del tessuto connettivo (come malattie autoimmuni o arteriose), abuso di alcol, allergia al collagene, partecipazione ad altri studi clinici nei sei mesi precedenti, igiene orale inadeguata (indice di placca superiore al 25%) o insorgenza di qualsiasi evento avverso che impedisca la continuazione del trattamento.

Dopo l'inclusione, i partecipanti saranno sottoposti a chirurgia mucogengivale utilizzando la tecnica chirurgica VISTA (Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access).
La membrana Derma OsteoBiol® sarà pre-idratata in soluzione salina sterile, rifilata e posizionata nel sito chirurgico, e stabilizzata con suture monofilamento.
L'incisione sarà completamente chiusa, evitando l'esposizione della membrana.

Lo spessore del tessuto sarà valutato attraverso impronte digitali intraorali e analisi tridimensionale del volume tissutale, con misurazioni eseguite prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Queste immagini saranno sovrapposte utilizzando punti di riferimento anatomici stabili per garantire l'accuratezza e saranno analizzate da un esaminatore calibrato e indipendente.
I dati clinici saranno anche raccolti durante tutto lo studio, inclusi misurazioni della larghezza della mucosa cheratinizzata, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico, presenza di sanguinamento al sondaggio, indice di placca e recessione gengivale.
Fotografie cliniche standardizzate saranno ottenute ad ogni visita per la documentazione dello stato dei tessuti molli e la valutazione estetica.

La prospettiva del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) e una scala numerica di valutazione del dolore, applicati in specifici momenti di follow-up.
Il verificarsi di eventi avversi sarà monitorato e registrato continuamente in conformità con gli standard legali e normativi applicabili.

Questo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, Buona Pratica Clinica.