임플란트 주변 연조직 증강을 위한 돼지 유래 피부 조직 (CT)

연구 방법론에 대한 설명 (예상 완료 날짜 포함) 포르토 대학교 치과 의학부에서 진행될 예정인 전향적, 통제적, 시판 후 임상 추적 연구(4상)입니다. 본 연구의 목적은 치과 임플란트 주위 연조직 증강을 위한 재흡수성 돼지 유래 콜라겐 매트릭스 Derma OsteoBiol®의 효과를 평가하는 것입니다.

만 18세 이상의 성인 참가자 15명이 포함되며, 상악 또는 하악의 후방 영역에 이전에 식립된 임플란트의 협측에서 각화 점막 증강이 필요한 경우를 대상으로 합니다. 참가자는 연구의 성격을 이해하고, 자유롭고 정보에 입각한 동의를 제공하며, 연구 계획서에 정의된 절차와 방문을 준수하고, 구강 위생을 잘 유지할 수 있어야 합니다. 치과 임플란트는 연구 시작 최소 6주 전에 식립되어 있어야 하며, 협측 각화 점막의 너비는 2밀리미터 미만이어야 합니다.

일반적으로 치과 수술에 대한 금기증(예: 항응고제의 통제되지 않은 사용)이 있거나, 임플란트 부위에서 3밀리미터 이상의 수직 골 결손이 있는 개인은 제외됩니다. 추가적인 제외 기준으로는: 심한 흡연(하루 10개피 이상), 활동성 치주 질환이나 임플란트 주위 질환의 존재, 인슐린 의존성 당뇨병, 지난 5년 이내에 치료를 받은 악성 신생물 병력, 임신 또는 수유, 가임기 여성의 효과적인 피임법 부재, 연조직 치유에 영향을 미치는 약물 사용, 결합 조직 대사에 간섭하는 전신 질환(자가면역 질환이나 동맥 질환 등), 알코올 남용, 콜라겐 알레르기, 이전 6개월 이내에 다른 임상 연구 참여, 부적절한 구강 위생(플라크 지수 25% 초과), 또는 치료 계속을 방해하는 어떠한 부작용 발생이 포함됩니다.

포함 후, 참가자는 VISTA(Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access) 수술 기법을 사용하여 점막치은 수술을 받게 됩니다. Derma OsteoBiol® 멤브레인은 멸균 생리식염수에 미리 수화시키고, 다듬어서 수술 부위에 위치시키며, 단일 필라멘트 봉합사로 고정합니다. 절개 부위는 멤브레인이 노출되지 않도록 완전히 봉합됩니다.

조직 두께는 구내 디지털 인상 및 3차원 조직 부피 분석을 통해 평가되며, 측정은 수술 전과 중재 후 1, 3, 6, 12개월에 수행됩니다. 이러한 이미지는 정확성을 보장하기 위해 안정적인 해부학적 기준점을 사용하여 중첩되며, 교정된 독립적인 검사자에 의해 분석됩니다. 또한 연구 전반에 걸쳐 임상 데이터가 수집될 것이며, 각화 점막 너비, 탐침 깊이, 임상 부착 수준, 탐침 시 출혈 존재 여부, 플라크 지수, 치은 퇴축 측정이 포함됩니다. 표준화된 임상 사진은 각 방문 시 연조직 상태 및 심미적 평가를 문서화하기 위해 촬영됩니다.

환자 관점은 구강 건강 영향 프로필 설문지(OHIP-14)와 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가되며, 특정 추적 관찰 시점에 적용됩니다. 부작용 발생은 관련 법적 및 규제 기준에 따라 지속적으로 모니터링되고 기록됩니다.

본 연구는 헬싱키 선언, 임상시험 관리기준(GCP)에 따라 수행될 것입니다.