Prasečí derma pro augmentaci měkkých tkání kolem implantátů (CT)
Vepřová dermis pro augmentaci měkkých tkání okolo implantátů: Klinická studie
Stručný popis cílů studie Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kolagenové matrice Derma OsteoBiol® pocházející z prasat pro augmentaci periimplantátních měkkých tkání.
Cíle zahrnují:
Měření změn tloušťky měkkých tkání (ve 3D) v bukální oblasti ošetřených implantátů; Analýzu pacienty hlášených výsledků (PROMs), konkrétně bolesti a dopadu na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny; Sledování stability periimplantátních tkání a estetických parametrů po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis metodologie studie (včetně očekávaného data dokončení) Toto je prospektivní, kontrolovaná, postmarketingová klinická sledovací studie (fáze IV), která bude provedena na Fakultě zubního lékařství Univerzity v Portu. Cílem je vyhodnotit účinnost resorbovatelné kolagenní matrice Derma OsteoBiol® pocházející z prasat pro augmentaci měkkých tkání kolem dentálních implantátů.
Bude zařazeno patnáct dospělých účastníků ve věku 18 let a starších, kteří mají potřebu augmentace keratinizované sliznice na bukální straně implantátu dříve umístěného v zadní oblasti maxily nebo mandibuly. Účastníci musí být schopni porozumět povaze studie, poskytnout svobodný a informovaný souhlas, dodržovat postupy a návštěvy definované v protokolu a udržovat dobrou ústní hygienu. Dentální implantát musí být umístěn nejméně šest týdnů před začátkem studie a šířka bukální keratinizované sliznice musí být menší než dva milimetry.
Osoby s obecnými kontraindikacemi pro zubní chirurgii, jako je nekontrolované užívání antikoagulancií, nebo s vertikálními kostními defekty většími než tři milimetry v místě implantátu, budou vyloučeny. Další vylučovací kritéria zahrnují: těžké kouření (více než deset cigaret denně), přítomnost aktivního parodontálního nebo periimplantátového onemocnění, inzulin-dependentní diabetes mellitus, anamnézu maligního novotvaru s léčbou v posledních pěti letech, těhotenství nebo kojení, nedostatek účinné antikoncepce u žen v reprodukčním věku, užívání léků ovlivňujících hojení měkkých tkání, systémová onemocnění ovlivňující metabolismus pojivové tkáně (jako jsou autoimunitní nebo arteriální onemocnění), zneužívání alkoholu, alergii na kolagen, účast v jiných klinických studiích v předchozích šesti měsících, nedostatečnou ústní hygienu (index plaku větší než 25 %) nebo výskyt jakékoli nežádoucí události bránící pokračování léčby.
Po zařazení podstoupí účastníci mukogingivální chirurgii pomocí chirurgické techniky VISTA (Vestibulární incize submukózního tunelového přístupu). Membrána Derma OsteoBiol® bude předoperačně hydratována ve sterilním fyziologickém roztoku, upravena a umístěna na chirurgické místo a stabilizována monofilamentními stehy. Inize bude zcela uzavřena, aby se zabránilo expozici membrány.
Tloušťka tkáně bude hodnocena pomocí intraorálních digitálních otisků a trojrozměrné analýzy objemu tkáně, přičemž měření budou provedena před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku. Tyto obrazy budou superponovány pomocí stabilních anatomických referenčních bodů pro zajištění přesnosti a budou analyzovány kalibrovaným a nezávislým vyšetřovatelem. Během studie budou také shromažďována klinická data, včetně měření šířky keratinizované sliznice, hloubky sondáže, úrovně klinického připevnění, přítomnosti krvácení při sondáži, indexu plaku a gingivální recese. Standardizované klinické fotografie budou pořizovány při každé návštěvě pro dokumentaci stavu měkkých tkání a estetické hodnocení.
Pohled pacienta bude hodnocen pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14) a numerické škály hodnocení bolesti, aplikovaných v určitých časových bodech sledování. Výskyt nežádoucích událostí bude průběžně monitorován a zaznamenáván v souladu s platnými právními a regulačními normami.
Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a správnou klinickou praxí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti musí mít schopnost plně porozumět povaze navrhovaného chirurgického zákroku, dobrovolně souhlasit s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli procedur souvisejících se studií.
- Souhlas se sběrem a analýzou dat.
- Muži nebo ženy, kteří jsou minimálně 18 let nebo starší.
- Schopnost dodržovat procedury související se studií, včetně udržování dobré ústní hygieny a účasti na kontrolních návštěvách.
- Implantát umístěn alespoň 6 týdnů před zařazením.
- Musí existovat potřeba augmentace měkkých tkání na straně implantátu.
- Implantát umístěn v zadních oblastech horní nebo dolní čelisti (stoličky nebo druhé premoláry).
- Skóre základního parodontologického vyšetření (BPE) musí být menší než 2.
- pacienti vykazující šířku KT <2 mm na bukální straně implantátu.
Kritéria pro vyloučení:
• Pacienti, kteří splňují jakékoli z následujících vylučovacích kritérií, nemohou být do studie zařazeni.
- Obecné kontraindikace pro zubní a/nebo chirurgickou léčbu, včetně užívání antikoagulancií.
- Přítomnost vertikální kostní dehiscence větší než 3 mm v místě implantátu, jak bylo hodnoceno v době chirurgického zákroku augmentace měkkých tkání.
- Těžké kuřáctví, definované jako konzumace více než 10 cigaret denně.
- Přítomnost aktivního parodontálního nebo periimplantátového onemocnění.
- Inzulín-dependentní diabetes.
- Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie pro malignitu v posledních 5 letech.
- Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí nebo současné užívání léků ovlivňujících hojení sliznice obecně, jako jsou steroidy nebo vysoké dávky protizánětlivých léků.
- Jakékoli onemocnění nebo stav ovlivňující metabolismus pojivové tkáně, jako jsou arteriální onemocnění v operační oblasti, metabolické poruchy kostí nebo zneužívání alkoholu.
- Systémová onemocnění, jako je diabetes nebo autoimunitní onemocnění.
- Alergie na kolagen.
- Účast v klinické studii zkoumajícího se zařízení nebo léku v posledních 6 měsících.
- Nedostatečná ústní hygiena (FMPS>25 %)
- Došlo k nežádoucímu účinku, ať už souvisejícímu se studovaným zařízením nebo ne, který znemožnil pokračování v léčbě;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Derma OsteoBiol®
|
Membrány OsteoBiol® Derma z kolagenu budou před operací hydratovány ve fyziologickém roztoku.
Pomocí techniky VISTA bude pod místním umrtvením proveden vertikální řez apikálně k místu zákroku, přičemž se vyhneme papilám.
Plnohodnotný lalok bude elevován pomocí tunelovacích nástrojů.
Membrána bude upravena na míru, umístěna laterálně a zajištěna 6/0 monofilamentními vertikálními matracovými stehy.
Řez bude uzavřen stejným stehem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky 3D měkkých tkání (mm)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Digitální otisky budou superponovány pro posouzení změn v 3D tloušťce měkkých tkání na bukální straně ošetřených implantátových míst.
Měření budou prováděna nezávislým, kalibrovaným vyšetřovatelem na začátku studie a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci podle standardizovaných protokolů pro analýzu 3D modelů.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem (PROs)
Časové okno: 10 dní, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14): Podává se na začátku (Návštěva 2), dále po 10 dnech a po 1, 3, 6 a 12 měsících po operaci.
|
10 dní, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Obecná klinická měření
Časové okno: screening (-30 až -1), baseline (den 0), Návštěva 3 - 10 dní, Návštěva 4 - 1 měsíc, Návštěva 5 - 3 měsíce, Návštěva 6 - 6 měsíců, Návštěva 7 - 12 měsíců
|
Klinické parametry budou zahrnovat šířku keratinizované tkáně (KT), hloubku sondáže (PD), úroveň klinické attachment (CAL), krvácení při sondáži (BOP), index plaku (PI) a hloubku recese.
Tyto parametry budou hodnoceny při screeningu, na výchozí úrovni a během následných kontrol.
|
screening (-30 až -1), baseline (den 0), Návštěva 3 - 10 dní, Návštěva 4 - 1 měsíc, Návštěva 5 - 3 měsíce, Návštěva 6 - 6 měsíců, Návštěva 7 - 12 měsíců
|
|
Monitorování bezpečnosti
Časové okno: výchozí hodnota (den 0), Návštěva 3 - 10 dní, Návštěva 4 - 1 měsíc, Návštěva 5 - 3 měsíce, Návštěva 6 - 6 měsíců, Návštěva 7 - 12 měsíců
|
Pacienti budou průběžně sledováni kvůli nežádoucím účinkům.
Jakékoli stížnosti nebo poruchy související s přístrojem budou okamžitě nahlášeny výrobci v souladu s regulačními požadavky.
|
výchozí hodnota (den 0), Návštěva 3 - 10 dní, Návštěva 4 - 1 měsíc, Návštěva 5 - 3 měsíce, Návštěva 6 - 6 měsíců, Návštěva 7 - 12 měsíců
|
|
Estetické výsledky
Časové okno: screening (-30 až -1), výchozí hodnoty (den 0), Návštěva 3 - 10 dní, Návštěva 4 - 1 měsíc, Návštěva 5 - 3 měsíce, Návštěva 6 - 6 měsíců, Návštěva 7 - 12 měsíců
|
Estetické hodnocení bude zahrnovat Index papily (Jemt, 1997), spektrofotometrické porovnání barvy sliznice s kontralaterálním místem a Růžový estetický skóre (PES) podle návrhu Fürhausera a kol. (2005).
|
screening (-30 až -1), výchozí hodnoty (den 0), Návštěva 3 - 10 dní, Návštěva 4 - 1 měsíc, Návštěva 5 - 3 měsíce, Návštěva 6 - 6 měsíců, Návštěva 7 - 12 měsíců
|
|
Klinické fotografie
Časové okno: screening (-30 až -1), baseline (den 0), Návštěva 3 - 10 dní, Návštěva 4 - 1 měsíc, Návštěva 5 - 3 měsíce, Návštěva 6 - 6 měsíců, Návštěva 7 - 12 měsíců
|
Stavy měkkých tkání budou dokumentovány standardizovanou klinickou fotografií pořízenou na začátku studie, během operace a při kontrolních návštěvách.
|
screening (-30 až -1), baseline (den 0), Návštěva 3 - 10 dní, Návštěva 4 - 1 měsíc, Návštěva 5 - 3 měsíce, Návštěva 6 - 6 měsíců, Návštěva 7 - 12 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 10 dnů, 1 měsíc a kdykoli pacient nahlásí zvýšené nepohodlí (během trvání studie, průměrně 1 rok).
|
Hodnocení bolesti (NRS) pomocí numerické škály bolesti.
Bude použito v 10 dnech, 1 měsíci a kdykoli pacient hlásí zvýšené nepohodlí.
|
10 dnů, 1 měsíc a kdykoli pacient nahlásí zvýšené nepohodlí (během trvání studie, průměrně 1 rok).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: výchozí hodnoty (den 0), Návštěva 3 - 10 dní, Návštěva 4 - 1 měsíc, Návštěva 5 - 3 měsíce, Návštěva 6 - 6 měsíců, Návštěva 7 - 12 měsíců
|
Jakékoli komplikace ovlivňující přežití implantátu nebo vyžadující klinický zásah budou dokumentovány pomocí formuláře pro nežádoucí události.
Podrobnosti týkající se povahy události, klinického managementu a výsledků budou zaznamenány.
|
výchozí hodnoty (den 0), Návštěva 3 - 10 dní, Návštěva 4 - 1 měsíc, Návštěva 5 - 3 měsíce, Návštěva 6 - 6 měsíců, Návštěva 7 - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 27b/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .