猪真皮用于种植体周围软组织增补 (CT)

本研究方法描述（包括预期完成日期） 这是一项前瞻性、对照性、上市后临床随访研究（第四阶段），将在波尔图大学牙医学院进行。 旨在评估可吸收性猪源胶原基质Derma OsteoBiol®用于牙种植体周围软组织增量的有效性。

将纳入15名18岁或以上的成年参与者，这些参与者需要在先前植入上颌或下颌后牙区的种植体颊侧进行角化粘膜增量。 参与者必须能够理解研究性质，提供自由且知情同意，遵守方案中定义的程序和访视，并保持良好的口腔卫生。 牙种植体必须在研究开始前至少六周植入，且颊侧角化粘膜宽度必须小于两毫米。

排除标准包括：存在牙科手术的一般禁忌症（如未受控制的抗凝剂使用），或种植位点存在大于三毫米的垂直骨缺损。 其他排除标准包括：重度吸烟（每天超过十支香烟）、存在活动性牙周病或种植体周围疾病、胰岛素依赖型糖尿病、过去五年内有恶性肿瘤治疗史、妊娠或哺乳期、育龄妇女缺乏有效避孕措施、使用影响软组织愈合的药物、干扰结缔组织代谢的全身性疾病（如自身免疫性疾病或动脉疾病）、酒精滥用、胶原蛋白过敏、过去六个月内参与其他临床研究、口腔卫生不佳（菌斑指数大于25%），或发生任何妨碍继续治疗的不良事件。

纳入后，参与者将接受采用VISTA（颊侧切口黏膜下隧道入路）手术技术的黏膜牙龈手术。 Derma OsteObiol®膜将在无菌生理盐水中预水化、修剪后置于手术部位，并用单丝缝线固定。 切口将完全闭合，避免膜暴露。

通过口内数字化印模和三维组织体积分析评估组织厚度，测量将在手术前以及干预后1、3、6和12个月进行。 这些图像将使用稳定的解剖参考点进行叠加以确保准确性，并由经过校准的独立检查员分析。 研究期间还将收集临床数据，包括角化粘膜宽度、探诊深度、临床附着水平、探诊出血情况、菌斑指数和牙龈退缩的测量。 每次访视时将获取标准化临床照片，用于记录软组织状态和美学评估。

将使用口腔健康影响概况问卷（OHIP-14）和数字疼痛评定量表在特定随访时间点评估患者视角。 不良事件的发生将根据适用的法律和监管标准持续监测和记录。

本研究将根据《赫尔辛基宣言》和《良好临床实践》进行。