Dermis porcina para el aumento de tejidos blandos alrededor de implantes (CT)

Descripción de la metodología del estudio (incluyendo la fecha prevista de finalización) Este es un estudio prospectivo, controlado, de seguimiento clínico postcomercialización (Fase IV), que se llevará a cabo en la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Oporto. El objetivo es evaluar la efectividad de la matriz de colágeno de origen porcino reabsorbible Derma OsteoBiol® para el aumento de tejidos blandos alrededor de implantes dentales.

Se incluirán quince participantes adultos, de 18 años o más, que presenten necesidad de aumento de la mucosa queratinizada en la cara vestibular de un implante previamente colocado en la región posterior del maxilar o la mandíbula. Los participantes deben ser capaces de comprender la naturaleza del estudio, proporcionar consentimiento libre e informado, cumplir con los procedimientos y visitas definidos en el protocolo, y mantener una buena higiene bucal. El implante dental debe haber sido colocado al menos seis semanas antes del inicio del estudio, y el ancho de la mucosa queratinizada vestibular debe ser inferior a dos milímetros.

Se excluirán a personas con contraindicaciones generales para la cirugía dental, como el uso no controlado de anticoagulantes, o que presenten defectos óseos verticales mayores de tres milímetros en el sitio del implante. Criterios adicionales de exclusión incluyen: tabaquismo intenso (más de diez cigarrillos al día), presencia de enfermedad periodontal o periimplantaria activa, diabetes mellitus insulinodependiente, antecedentes de neoplasia maligna con tratamiento en los últimos cinco años, embarazo o lactancia, falta de anticoncepción efectiva en mujeres en edad fértil, uso de medicamentos que afectan la cicatrización de tejidos blandos, enfermedades sistémicas que interfieren con el metabolismo del tejido conectivo (como enfermedades autoinmunes o arteriales), abuso de alcohol, alergia al colágeno, participación en otros estudios clínicos en los seis meses anteriores, higiene bucal inadecuada (índice de placa superior al 25%), o la ocurrencia de cualquier evento adverso que impida la continuación del tratamiento.

Tras la inclusión, los participantes se someterán a cirugía mucogingival utilizando la técnica quirúrgica VISTA (Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access). La membrana Derma OsteoBiol® se prehidratará en solución salina estéril, se recortará y se posicionará en el sitio quirúrgico, y se estabilizará con suturas monofilamento. La incisión se cerrará completamente, evitando la exposición de la membrana.

El grosor del tejido se evaluará mediante impresiones digitales intraorales y análisis tridimensional del volumen tisular, con mediciones realizadas antes de la cirugía y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la intervención. Estas imágenes se superpondrán utilizando puntos de referencia anatómicos estables para garantizar precisión y serán analizadas por un examinador calibrado e independiente. También se recopilarán datos clínicos a lo largo del estudio, incluyendo mediciones del ancho de la mucosa queratinizada, profundidad de sondaje, nivel de inserción clínica, presencia de sangrado al sondaje, índice de placa y recesión gingival. Se obtendrán fotografías clínicas estandarizadas en cada visita para documentar el estado del tejido blando y la evaluación estética.

La perspectiva del paciente se evaluará utilizando el cuestionario Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-14) y una escala numérica de valoración del dolor, aplicados en puntos de tiempo específicos de seguimiento. La ocurrencia de eventos adversos se monitorizará y registrará continuamente de acuerdo con los estándares legales y regulatorios aplicables.

Este estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas.