Derme porcin pour l'augmentation des tissus mous autour des implants (CT)
Derme porcin pour l'augmentation des tissus mous autour des implants : étude clinique
Brève description des objectifs de l'étude La présente étude vise à évaluer l'efficacité de la matrice de collagène d'origine porcine Derma OsteoBiol® pour l'augmentation des tissus mous péri-implants.
Les objectifs incluent :
Mesurer les changements d'épaisseur des tissus mous (en 3D) dans la région vestibulaire des implants traités ; Analyser les résultats rapportés par les patients (PROMs), à savoir la douleur et l'impact sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire ; Surveiller la stabilité des tissus péri-implants et les paramètres esthétiques sur une période de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de la méthodologie de l'étude (y compris la date d'achèvement prévue) Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, de suivi clinique post-commercialisation (phase IV), qui sera menée à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Porto. L'objectif est d'évaluer l'efficacité de la matrice de collagène d'origine porcine résorbable Derma OsteoBiol® pour l'augmentation des tissus mous autour des implants dentaires.
Quinze participants adultes, âgés de 18 ans ou plus, seront inclus, présentant un besoin d'augmentation de la muqueuse kératinisée au niveau vestibulaire d'un implant précédemment placé dans la région postérieure du maxillaire ou de la mandibule. Les participants doivent être capables de comprendre la nature de l'étude, fournir un consentement libre et éclairé, respecter les procédures et les visites définies dans le protocole, et maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire. L'implant dentaire doit avoir été placé au moins six semaines avant le début de l'étude, et la largeur de la muqueuse kératinisée vestibulaire doit être inférieure à deux millimètres.
Les personnes présentant des contre-indications générales à la chirurgie dentaire, telles que l'utilisation non contrôlée d'anticoagulants, ou présentant des défauts osseux verticaux supérieurs à trois millimètres au niveau du site implantaire, seront exclues. Les critères d'exclusion supplémentaires incluent : le tabagisme important (plus de dix cigarettes par jour), la présence d'une maladie parodontale ou péri-implantaire active, le diabète sucré insulinodépendant, des antécédents de néoplasie maligne traitée au cours des cinq dernières années, la grossesse ou l'allaitement, l'absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, l'utilisation de médicaments affectant la cicatrisation des tissus mous, les maladies systémiques interférant avec le métabolisme du tissu conjonctif (telles que les maladies auto-immunes ou artérielles), l'abus d'alcool, l'allergie au collagène, la participation à d'autres études cliniques au cours des six mois précédents, une hygiène bucco-dentaire inadéquate (indice de plaque supérieur à 25 %), ou la survenue de tout événement indésirable empêchant la poursuite du traitement.
Après l'inclusion, les participants subiront une chirurgie mucogingivale en utilisant la technique chirurgicale VISTA (Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access). La membrane Derma OsteoBiol® sera pré-hydratée dans une solution saline stérile, taillée et positionnée sur le site chirurgical, et stabilisée avec des sutures monofilaments. L'incision sera complètement fermée, évitant l'exposition de la membrane.
L'épaisseur des tissus sera évaluée par des empreintes numériques intra-orales et une analyse tridimensionnelle du volume tissulaire, avec des mesures effectuées avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention. Ces images seront superposées en utilisant des points de repère anatomiques stables pour garantir la précision et seront analysées par un examinateur calibré et indépendant. Les données cliniques seront également recueillies tout au long de l'étude, y compris les mesures de la largeur de la muqueuse kératinisée, la profondeur de sondage, le niveau d'attache clinique, la présence de saignement au sondage, l'indice de plaque et la récession gingivale. Des photographies cliniques standardisées seront obtenues à chaque visite pour documenter l'état des tissus mous et l'évaluation esthétique.
La perspective des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-14) et d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur, appliqués à des moments spécifiques du suivi. La survenue d'événements indésirables sera surveillée en continu et enregistrée conformément aux normes légales et réglementaires applicables.
Cette étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux Bonnes Pratiques Cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Les patients doivent avoir la capacité de comprendre pleinement la nature de l'intervention chirurgicale proposée, consentir volontairement à participer et avoir signé le formulaire de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit réalisée.
- Accepter la collecte et l'analyse des données.
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans ou plus.
- Capacité à se conformer aux procédures liées à l'étude, notamment maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et assister aux rendez-vous de suivi.
- Pose de l'implant au moins 6 semaines avant l'inclusion.
- Il doit y avoir un besoin d'augmentation des tissus mous du côté de l'implant.
- Implant situé dans les zones postérieures du maxillaire ou de la mandibule (molaires ou deuxièmes prémolaires).
- Le score d'examen parodontal de base (BPE) doit être inférieur à 2.
- patients présentant une largeur de KT < 2 mm au niveau de l'aspect vestibulaire de l'implant.
Critères d'exclusion :
• Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas éligibles à l'inclusion dans l'étude.
- Contre-indications générales au traitement dentaire et/ou chirurgical, y compris l'utilisation d'anticoagulants.
- Présence d'une déhiscence osseuse verticale supérieure à 3 mm au site de l'implant, telle qu'évaluée au moment de la chirurgie d'augmentation des tissus mous.
- Tabagisme important, défini par la consommation de plus de 10 cigarettes par jour.
- Présence d'une maladie parodontale ou péri-implantaire active.
- Diabète insulinodépendant.
- Antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour malignité au cours des 5 dernières années.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception hautement efficace.
- Grossesse ou allaitement.
- Utilisation antérieure ou actuelle de médicaments affectant la cicatrisation muqueuse en général, tels que les stéroïdes ou de fortes doses d'anti-inflammatoires.
- Toute maladie ou condition affectant le métabolisme du tissu conjonctif, telle que les maladies artérielles dans la zone opératoire, les troubles métaboliques osseux ou l'abus d'alcool.
- Maladies systémiques telles que le diabète ou les maladies auto-immunes.
- Allergie au collagène.
- Participation à un essai clinique d'un dispositif ou d'un médicament expérimental au cours des 6 derniers mois.
- Hygiène bucco-dentaire inadéquate (FMPS > 25 %)
- Un événement indésirable est survenu, qu'il soit lié ou non au dispositif de l'étude, empêchant la poursuite du traitement ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Derma OsteoBiol®
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Les membranes de collagène OsteoBiol® Derma seront hydratées dans une solution saline avant la chirurgie.
Utilisant la technique VISTA, une incision verticale apicale au site sera réalisée sous anesthésie locale, en évitant les papilles.
Un lambeau de pleine épaisseur sera élevé avec des instruments de tunnélisation.
La membrane sera ajustée à la taille, placée latéralement et fixée avec des sutures matelas verticales monofilament 6/0.
L'incision sera fermée avec la même suture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur des tissus mous 3D (mm)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Les empreintes numériques seront superposées pour évaluer les changements d'épaisseur des tissus mous en 3D au niveau de la face vestibulaire des sites implantaires traités.
Les mesures seront effectuées par un examinateur indépendant et calibré au départ, puis à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention, conformément aux protocoles standardisés d'analyse de modèles 3D.
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1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 10 jours, 1, 3, 6 et 12 mois
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Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) : Administré au départ (Visite 2), puis à 10 jours, et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
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10 jours, 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesures cliniques générales
Délai: screening (-30 à -1), baseline (jour 0), Visite 3 - 10 jours, Visite 4 - 1 mois, Visite 5 - 3 mois, Visite 6 - 6 mois, Visite 7 - 12 mois
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Les paramètres cliniques comprendront la largeur du tissu kératinisé (KT), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL), le saignement au sondage (BOP), l'indice de plaque (PI) et la profondeur de récession.
Ceux-ci seront évalués lors du dépistage, au départ et pendant les visites de suivi.
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screening (-30 à -1), baseline (jour 0), Visite 3 - 10 jours, Visite 4 - 1 mois, Visite 5 - 3 mois, Visite 6 - 6 mois, Visite 7 - 12 mois
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Surveillance de la sécurité
Délai: ligne de base (jour 0), Visite 3 - 10 jours, Visite 4 - 1 mois, Visite 5 - 3 mois, Visite 6 - 6 mois, Visite 7 - 12 mois
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Les patients seront surveillés en continu pour détecter tout événement indésirable.
Toute plainte ou défaillance liée au dispositif sera signalée rapidement au fabricant conformément aux exigences réglementaires.
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ligne de base (jour 0), Visite 3 - 10 jours, Visite 4 - 1 mois, Visite 5 - 3 mois, Visite 6 - 6 mois, Visite 7 - 12 mois
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Résultats esthétiques
Délai: dépistage (-30 à -1), ligne de base (jour 0), visite 3 - 10 jours, visite 4 - 1 mois, visite 5 - 3 mois, visite 6 - 6 mois, visite 7 - 12 mois
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L'évaluation esthétique comprendra l'Indice de Papille (Jemt, 1997), la comparaison spectrophotométrique de la couleur de la muqueuse par rapport au site controlatéral, et le Score Esthétique Rose (PES) tel que proposé par Fürhauser et al. (2005).
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dépistage (-30 à -1), ligne de base (jour 0), visite 3 - 10 jours, visite 4 - 1 mois, visite 5 - 3 mois, visite 6 - 6 mois, visite 7 - 12 mois
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Photographies cliniques
Délai: screening (-30 à -1), baseline (jour 0), Visite 3 - 10 jours, Visite 4 - 1 mois, Visite 5 - 3 mois, Visite 6 - 6 mois, Visite 7 - 12 mois
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Les affections des tissus mous seront documentées par une photographie clinique standardisée réalisée au départ, pendant la chirurgie et lors des visites de suivi.
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screening (-30 à -1), baseline (jour 0), Visite 3 - 10 jours, Visite 4 - 1 mois, Visite 5 - 3 mois, Visite 6 - 6 mois, Visite 7 - 12 mois
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Évaluation de la douleur (NRS)
Délai: 10 jours, 1 mois, et à tout moment où le patient signale une gêne accrue (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an).
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Évaluation de la douleur (NRS) avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Elle sera utilisée à 10 jours, 1 mois et chaque fois que le patient signale une augmentation de l'inconfort. |
10 jours, 1 mois, et à tout moment où le patient signale une gêne accrue (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications chirurgicales
Délai: ligne de base (jour 0), Visite 3 - 10 jours, Visite 4 - 1 mois, Visite 5 - 3 mois, Visite 6 - 6 mois, Visite 7 - 12 mois
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Toute complication affectant la survie de l'implant ou nécessitant une intervention clinique sera documentée à l'aide d'un formulaire d'événement indésirable.
Les détails concernant la nature de l'événement, la prise en charge clinique et les résultats seront enregistrés.
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ligne de base (jour 0), Visite 3 - 10 jours, Visite 4 - 1 mois, Visite 5 - 3 mois, Visite 6 - 6 mois, Visite 7 - 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27b/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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