Varkensderma voor zachte weefselaugmentatie rond implantaten (CT)

Beschrijving van de studiemethodologie (inclusief de verwachte voltooiingsdatum) Dit is een prospectieve, gecontroleerde, post-marketing klinische follow-upstudie (Fase IV), die zal worden uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Porto. Het doel is om de effectiviteit te evalueren van de resorbeerbare, van varkens afkomstige collageenmatrix Derma OsteoBiol® voor augmentatie van het zachte weefsel rond tandimplantaten.

Vijftien volwassen deelnemers, van 18 jaar of ouder, zullen worden geïncludeerd, met een behoefte aan augmentatie van de gekeratineerde mucosa aan de buccale zijde van een implantaat dat eerder is geplaatst in het posterieure gebied van de maxilla of mandibula. Deelnemers moeten in staat zijn om de aard van de studie te begrijpen, vrij en geïnformeerd toestemming te geven, te voldoen aan de procedures en bezoeken zoals gedefinieerd in het protocol, en een goede mondhygiëne te handhaven. Het tandimplantaat moet ten minste zes weken voor de start van de studie zijn geplaatst, en de breedte van de buccale gekeratineerde mucosa moet minder dan twee millimeter zijn.

Personen met algemene contra-indicaties voor tandheelkundige chirurgie, zoals ongecontroleerd gebruik van antistollingsmiddelen, of met verticale botdefecten groter dan drie millimeter op de implantaatlocatie, zullen worden uitgesloten. Aanvullende uitsluitingscriteria zijn onder meer: zwaar roken (meer dan tien sigaretten per dag), aanwezigheid van actieve parodontale of peri-implantaatziekte, insulineafhankelijke diabetes mellitus, een voorgeschiedenis van maligne neoplasie met behandeling in de afgelopen vijf jaar, zwangerschap of borstvoeding, gebrek aan effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van medicijnen die de genezing van zacht weefsel beïnvloeden, systemische ziekten die interfereren met het bindweefselmetabolisme (zoals auto-immuun- of arteriële ziekten), alcoholmisbruik, allergie voor collageen, deelname aan andere klinische studies in de voorgaande zes maanden, ontoereikende mondhygiëne (plaque-index groter dan 25%), of het optreden van een ongewenste voorval dat voortzetting van de behandeling verhindert.

Na inclusie zullen deelnemers mucogingivale chirurgie ondergaan met behulp van de VISTA (Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access) chirurgische techniek. De Derma OsteoBiol® membraan zal worden voorgehydrateerd in steriele zoutoplossing, bijgesneden, en gepositioneerd op de chirurgische locatie, en gestabiliseerd met monofilament hechtingen. De incisie zal volledig worden gesloten, waarbij blootstelling van het membraan wordt vermeden.

Weefseldikte zal worden beoordeeld via intra-orale digitale afdrukken en driedimensionale weefselvolumeanalyse, met metingen uitgevoerd vóór de operatie en op 1, 3, 6 en 12 maanden na de interventie. Deze afbeeldingen zullen worden over elkaar gelegd met behulp van stabiele anatomische referentiepunten om nauwkeurigheid te waarborgen en zullen worden geanalyseerd door een gekalibreerde en onafhankelijke onderzoeker. Klinische gegevens zullen ook gedurende de studie worden verzameld, inclusief metingen van de breedte van de gekeratineerde mucosa, pocketsondediepte, klinisch aanhechtingsniveau, aanwezigheid van bloeding bij sonderen, plaque-index en gingivale recessie. Gestandaardiseerde klinische foto's zullen bij elk bezoek worden gemaakt voor documentatie van de status van het zachte weefsel en esthetische evaluatie.

Het patiëntenperspectief zal worden beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile vragenlijst (OHIP-14) en een numerieke pijnschaal, toegepast op specifieke follow-up tijdstippen. Het optreden van ongewenste voorvallen zal continu worden gemonitord en geregistreerd in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke en regelgevende normen.

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, Goede Klinische Praktijk.