Porcine Derma til blødvævsforstørrelse omkring implantater (CT)
Porcine Derma til blødvævsforstørrelse omkring implantater: Klinisk undersøgelse
Kort beskrivelse af studieformålene Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af det svineafledte kollagenmatrix Derma OsteoBiol® til peri-implantat blødvævsforstørrelse.
Målene omfatter:
At måle ændringer i blødvævstykkelse (i 3D) i buccalregionen af de behandlede implantater; At analysere patientrapporterede resultater (PROMs), nemlig smerte og indvirkning på mundsundhedsrelateret livskvalitet; At overvåge stabiliteten af peri-implantat væv og æstetiske parametre over en 12-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af studiemetodologien (inklusive den forventede afslutningsdato) Dette er et prospektivt, kontrolleret, post-marketing klinisk opfølgningsstudie (fase IV), der vil blive udført på Det Odontologiske Fakultet ved Porto Universitet. Målet er at evaluere effektiviteten af den resorberbare, svineafledte kollagenmatrix Derma OsteoBiol® til vævsaugmentering omkring tandimplantater.
Femten voksne deltagere, i alderen 18 år eller ældre, vil blive inkluderet, som har behov for augmentering af den keratiniserede slimhinde på buccalsiden af et implantat, der tidligere er placeret i den posteriore region af overkæben eller underkæben. Deltagerne skal være i stand til at forstå studiet, give frit og informeret samtykke, overholde procedurerne og besøgene defineret i protokollen samt opretholde god oral hygiejne. Tandimplantatet skal være placeret mindst seks uger før studiestart, og bredden af den buccale keratiniserede slimhinde skal være mindre end to millimeter.
Personer med generelle kontraindikationer for tandkirurgi, såsom ukontrolleret brug af antikoagulantia, eller som har vertikale knogledefekter større end tre millimeter på implantatstedet, vil blive udelukket. Yderligere udelukkelseskriterier omfatter: tung rygningsvaner (mere end ti cigaretter dagligt), tilstedeværelse af aktiv parodontal eller peri-implantat sygdom, insulinafhængig diabetes mellitus, historie med malign neoplasi behandlet inden for de sidste fem år, graviditet eller amning, mangel på effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder, brug af medicin der påvirker blødt vævs heling, systemiske sygdomme der forstyrrer bindevævets metabolisme (såsom autoimmune eller arterielle sygdomme), alkoholmisbrug, kollagenallergi, deltagelse i andre kliniske studier inden for de foregående seks måneder, utilstrækkelig oral hygiejne (plaqueindeks større end 25%), eller forekomst af enhver bivirkning der forhindrer fortsættelse af behandlingen.
Efter inklusion vil deltagerne gennemgå mukogingival kirurgi ved hjælp af VISTA (Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access) kirurgisk teknik. Derma OsteoBiol® membranen vil blive forhydreret i steril saltvandsopløsning, tilpasset og positioneret på operationsstedet, og stabiliseret med monofilament suturer. Incisionen vil blive fuldstændig lukket for at undgå membraneksponering.
Vævstykkelse vil blive vurderet gennem intraorale digitale aftryk og tredimensionel vævsvolumenanalyse, med målinger udført før operation og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet. Disse billeder vil blive overlejret ved hjælp af stabile anatomiske referencepunkter for at sikre nøjagtighed og vil blive analyseret af en kalibreret og uafhængig undersøger. Kliniske data vil også blive indsamlet gennem hele studiet, herunder målinger af keratiniseret slimhindebredde, sonderingdybde, klinisk tilknytningsniveau, tilstedeværelse af blødning ved sondering, plaqueindeks og gingival recession. Standardiserede kliniske fotografier vil blive taget ved hvert besøg til dokumentation af blødt vævs status og æstetisk evaluering.
Patientperspektivet vil blive vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile spørgeskemaet (OHIP-14) og en numerisk smertevurderingsskala, anvendt på specifikke opfølgnings tidspunkter. Forekomsten af bivirkninger vil blive kontinuerligt overvåget og registreret i overensstemmelse med gældende juridiske og regulatoriske standarder.
Dette studie vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen, God Klinisk Praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter skal have evnen til fuldt ud at forstå karakteren af den foreslåede operation, frivilligt give samtykke til at deltage og have underskrevet informeret samtykkeformularen, før nogen studierelaterede procedurer udføres.
- Enig i dataindsamling og -analyser.
- Mænd eller kvinder, der er mindst 18 år eller ældre.
- Evne til at overholde studierelaterede procedurer, herunder at opretholde god oralhygiejne og deltage i opfølgende aftaler.
- Implantatplacering mindst 6 uger før tilmelding.
- Der skal være behov for blødvævsforøgelse på en implantatside.
- Implantat placeret i de posteriore områder af maxilla eller mandibula (molar eller 2. præmolar).
- Grundlæggende parodontalundersøgelse (BPE) score skal være mindre end 2.
- patienter med KT-bredde på <2 mm på den buccale aspekt af implantatet.
Eksklusionskriterier:
• Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettigede til inklusion i studiet.
- Generelle kontraindikationer for tand- og/eller kirurgisk behandling, inklusive brug af antikoagulantia.
- Tilstedeværelse af en vertikal knogledehiscens større end 3 mm på implantatstedet, vurderet på tidspunktet for blødvævsforøgelseskirurgi.
- Stor rygevaner, defineret som indtagelse af mere end 10 cigaretter om dagen.
- Tilstedeværelse af aktiv parodontal eller peri-implantat sygdom.
- Insulinkrævende diabetes.
- Historie med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de sidste 5 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender en højeffektiv præventionsmetode.
- Graviditet eller amning.
- Tidligere eller nuværende brug af medicin, der påvirker slimhindelægning generelt, såsom steroider eller store doser af antiinflammatoriske lægemidler.
- Enhver sygdom eller tilstand, der påvirker bindevævets stofskifte, såsom arterielle sygdomme i operationsområdet, knoglestofskiftesygdomme eller alkoholmisbrug.
- Systemiske sygdomme såsom diabetes eller autoimmunsygdomme.
- Allergi over for kollagen.
- Deltagelse i en undersøgelsesenhed eller et klinisk lægemiddelforsøg inden for de sidste 6 måneder.
- Utilstrækkelig oralhygiejne (FMPS>25%)
- En bivirkning indtraf, uanset om den var relateret til studieapparatet eller ej, som forhindrede fortsat behandling;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Derma OsteoBiol®
|
OsteoBiol® Derma kollagenmembraner hydreres i saltvand inden operationen.
Ved anvendelse af VISTA-teknikken laves et vertikalt snit apikalt til stedet under lokalbedøvelse, mens papiller undgås.
En fuldtykkelsesløft løftes med tunnelinginstrumenter.
Membranen tilpasses, placeres lateralt og sikres med 6/0 monofilament vertikale madrasssuturer.
Snittet lukkes med den samme suture.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 3D-blødvævstykkelse (mm)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operation
|
Digitale aftryk vil blive overlejret for at vurdere ændringer i 3D blødvævstykkelse på den bukkale side af behandlede implantatsteder.
Målinger vil blive udført af en uafhængig, kalibreret eksaminator ved baseline og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen i henhold til standardiserede 3D-modelanalyseprotokoller.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater (PROs)
Tidsramme: 10 dage, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14): Administreres ved baseline (Besøg 2), og efter 10 dage, samt efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
10 dage, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Generelle kliniske målinger
Tidsramme: screening (-30 til -1), baseline (dag 0), Besøg 3 - 10 dage, Besøg 4 - 1 måned, Besøg 5 - 3 måneder, Besøg 6 - 6 måneder, Besøg 7 - 12 måneder
|
Kliniske parametre vil omfatte bredde af keratiniseret væv (KT), sondedybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BOP), plakindeks (PI) og recessionsdybde.
Disse vil blive evalueret ved screening, baseline og under opfølgningsbesøg
|
screening (-30 til -1), baseline (dag 0), Besøg 3 - 10 dage, Besøg 4 - 1 måned, Besøg 5 - 3 måneder, Besøg 6 - 6 måneder, Besøg 7 - 12 måneder
|
|
Sikkerhedsmonitering
Tidsramme: baseline (dag 0), Besøg 3 - 10 dage, Besøg 4 - 1 måned, Besøg 5 - 3 måneder, Besøg 6 - 6 måneder, Besøg 7 - 12 måneder
|
Patienter vil løbende blive overvåget for bivirkninger.
Eventuelle klager eller fejl relateret til enheden vil omgående blive rapporteret til producenten i overensstemmelse med gældende forskrifter.
|
baseline (dag 0), Besøg 3 - 10 dage, Besøg 4 - 1 måned, Besøg 5 - 3 måneder, Besøg 6 - 6 måneder, Besøg 7 - 12 måneder
|
|
Æstetiske resultater
Tidsramme: screening (-30 til -1), baseline (dag 0), Besøg 3 - 10 dage, Besøg 4 - 1 måned, Besøg 5 - 3 måneder, Besøg 6 - 6 måneder, Besøg 7 - 12 måneder
|
Æstetisk evaluering vil omfatte Papillaindekset (Jemt, 1997), spektrofotometrisk sammenligning af slimhindens farve med det kontralaterale område, og Pink Esthetic Score (PES) som foreslået af Fürhauser et al. (2005).
|
screening (-30 til -1), baseline (dag 0), Besøg 3 - 10 dage, Besøg 4 - 1 måned, Besøg 5 - 3 måneder, Besøg 6 - 6 måneder, Besøg 7 - 12 måneder
|
|
Kliniske Fotografier
Tidsramme: screening (-30 til -1), baseline (dag 0), Besøg 3 - 10 dage, Besøg 4 - 1 måned, Besøg 5 - 3 måneder, Besøg 6 - 6 måneder, Besøg 7 - 12 måneder
|
Blødvævstilstande vil blive dokumenteret gennem standardiseret klinisk fotografering taget ved udgangspunktet, under operationen og ved opfølgende besøg.
|
screening (-30 til -1), baseline (dag 0), Besøg 3 - 10 dage, Besøg 4 - 1 måned, Besøg 5 - 3 måneder, Besøg 6 - 6 måneder, Besøg 7 - 12 måneder
|
|
Smertevurdering (NRS)
Tidsramme: 10 dage, 1 måned og når som helst patienten rapporterer øget ubehag (gennem studiet, i gennemsnit 1 år).
|
Smertevurdering (NRS) med smertevurderingsskalaen.
Anvendes efter 10 dage, 1 måned og når som helst patienten rapporterer øget ubehag.
|
10 dage, 1 måned og når som helst patienten rapporterer øget ubehag (gennem studiet, i gennemsnit 1 år).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: baseline (dag 0), Besøg 3 - 10 dage, Besøg 4 - 1 måned, Besøg 5 - 3 måneder, Besøg 6 - 6 måneder, Besøg 7 - 12 måneder
|
Eventuelle komplikationer, der påvirker implantatets overlevelse eller kræver klinisk indgreb, vil blive dokumenteret ved hjælp af en formular for bivirkninger.
Detaljer vedrørende begivenhedens art, klinisk håndtering og resultater vil blive registreret.
|
baseline (dag 0), Besøg 3 - 10 dage, Besøg 4 - 1 måned, Besøg 5 - 3 måneder, Besøg 6 - 6 måneder, Besøg 7 - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27b/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .