Свиная дерма для аугментации мягких тканей вокруг имплантатов (CT)
Свиная дерма для увеличения объема мягких тканей вокруг имплантатов: клиническое исследование
Краткое описание целей исследования Настоящее исследование направлено на оценку эффективности матрицы на основе коллагена свиного происхождения Derma OsteoBiol® для аугментации мягких тканей вокруг имплантата.
Цели включают:
Измерение изменений толщины мягких тканей (в 3D) в буккальной области обработанных имплантатов; Анализ результатов, о которых сообщают пациенты (PROMs), а именно боли и влияния на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта; Мониторинг стабильности тканей вокруг имплантата и эстетических параметров в течение 12-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание методологии исследования (включая ожидаемую дату завершения) Это проспективное контролируемое пострегистрационное клиническое исследование (фаза IV), которое будет проводиться на факультете стоматологической медицины Университета Порту. Цель — оценить эффективность резорбируемой коллагеновой матрицы свиного происхождения Derma OsteoBiol® для увеличения мягких тканей вокруг зубных имплантатов.
В исследование будут включены пятнадцать взрослых участников в возрасте 18 лет и старше, нуждающихся в увеличении кератинизированной слизистой оболочки на вестибулярной стороне имплантата, ранее установленного в заднем отделе верхней или нижней челюсти. Участники должны понимать характер исследования, давать свободное и информированное согласие, соблюдать процедуры и визиты, определенные в протоколе, а также поддерживать хорошую гигиену полости рта. Зубной имплантат должен быть установлен не менее чем за шесть недель до начала исследования, а ширина вестибулярной кератинизированной слизистой оболочки должна быть менее двух миллиметров.
Будут исключены лица с общими противопоказаниями к стоматологической хирургии, такими как неконтролируемый прием антикоагулянтов, или имеющие вертикальные костные дефекты более трех миллиметров в области имплантата. Дополнительные критерии исключения включают: интенсивное курение (более десяти сигарет в день), наличие активного пародонтита или периимплантита, инсулинозависимый сахарный диабет, наличие злокачественных новообразований с лечением в течение последних пяти лет, беременность или грудное вскармливание, отсутствие эффективной контрацепции у женщин детородного возраста, прием лекарств, влияющих на заживление мягких тканей, системные заболевания, влияющие на метаболизм соединительной ткани (например, аутоиммунные или артериальные заболевания), злоупотребление алкоголем, аллергия на коллаген, участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих шести месяцев, неадекватная гигиена полости рта (индекс налета более 25%) или возникновение любого нежелательного явления, препятствующего продолжению лечения.
После включения участники пройдут мукогингивальную операцию с использованием хирургической техники VISTA (Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access). Мембрана Derma OsteoBiol® будет предварительно гидратирована в стерильном физиологическом растворе, обрезана и размещена на хирургическом участке, а затем стабилизирована монофиламентными швами. Разрез будет полностью закрыт, чтобы избежать экспозиции мембраны.
Толщина тканей будет оцениваться с помощью внутриротовых цифровых слепков и трехмерного анализа объема тканей, с измерениями до операции, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Эти изображения будут наложены с использованием стабильных анатомических ориентиров для обеспечения точности и будут проанализированы калиброванным независимым экспертом. Клинические данные также будут собираться на протяжении всего исследования, включая измерения ширины кератинизированной слизистой оболочки, глубины зондирования, уровня клинического прикрепления, наличия кровоточивости при зондировании, индекса налета и рецессии десны. Стандартизированные клинические фотографии будут делаться на каждом визите для документирования состояния мягких тканей и эстетической оценки.
Восприятие пациента будет оцениваться с помощью анкеты Oral Health Impact Profile (OHIP-14) и числовой шкалы оценки боли, применяемых в определенные моменты наблюдения. Возникновение нежелательных явлений будет постоянно отслеживаться и регистрироваться в соответствии с применимыми правовыми и нормативными стандартами.
Данное исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, Надлежащей клинической практикой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты должны иметь возможность полностью понять характер предлагаемой операции, добровольно дать согласие на участие и подписать форму информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Согласие на сбор и анализ данных.
- Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет.
- Способность соблюдать процедуры, связанные с исследованием, включая поддержание хорошей гигиены полости рта и посещение контрольных визитов.
- Установка имплантата не менее чем за 6 недель до включения в исследование.
- Должна быть необходимость в увеличении объема мягких тканей в области имплантата.
- Имплантат расположен в задних отделах верхней или нижней челюсти (моляры или вторые премоляры).
- Балл базового пародонтологического обследования (BPE) должен быть менее 2.
- пациенты с шириной КТ <2 мм на вестибулярной поверхности имплантата.
Критерии исключения:
• Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не могут быть включены в исследование.
- Общие противопоказания для стоматологического и/или хирургического лечения, включая прием антикоагулянтов.
- Наличие вертикальной костной дегисценции более 3 мм в области имплантата, оцененной во время операции по увеличению объема мягких тканей.
- Интенсивное курение, определяемое как потребление более 10 сигарет в день.
- Наличие активного пародонтита или периимплантита.
- Инсулинозависимый диабет.
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии по поводу злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Предыдущий или текущий прием лекарств, влияющих на заживление слизистой оболочки в целом, таких как стероиды или большие дозы противовоспалительных препаратов.
- Любое заболевание или состояние, влияющее на метаболизм соединительной ткани, такое как артериальные заболевания в области операции, нарушения метаболизма костной ткани или злоупотребление алкоголем.
- Системные заболевания, такие как диабет или аутоиммунные заболевания.
- Аллергия на коллаген.
- Участие в клиническом исследовании медицинского изделия или лекарственного препарата в течение последних 6 месяцев.
- Неудовлетворительная гигиена полости рта (FMPS>25%).
- Возникло нежелательное явление, независимо от его связи с исследуемым устройством, которое препятствовало продолжению лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Derma OsteoBiol®
|
Мембраны из коллагена OsteoBiol® Derma будут гидратированы в физиологическом растворе перед операцией.
С использованием техники VISTA будет выполнен вертикальный разрез апикально к месту вмешательства под местной анестезией, избегая сосочков.
Полнослойный лоскут будет поднят с помощью туннельных инструментов.
Мембрана будет обрезана по размеру, размещена латерально и зафиксирована 6/0 монофиламентными вертикальными матрасными швами.
Разрез будет закрыт тем же шовным материалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины 3D мягких тканей (мм)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Цифровые оттиски будут наложены для оценки изменений толщины 3D мягких тканей в щёчной области обработанных имплантационных участков.
Измерения будут проводиться независимым, калиброванным экспертом на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции в соответствии со стандартизированными протоколами анализа 3D-моделей.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы, сообщаемые пациентами (PROs)
Временное ограничение: 10 дней, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Профиль влияния на здоровье полости рта-14 (OHIP-14): Проводился на исходном уровне (Визит 2), через 10 дней, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
10 дней, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Общие клинические измерения
Временное ограничение: скрининг (-30 до -1), исходный уровень (день 0), Визит 3 - 10 дней, Визит 4 - 1 месяц, Визит 5 - 3 месяца, Визит 6 - 6 месяцев, Визит 7 - 12 месяцев
|
Клинические параметры будут включать ширину кератинизированной ткани (KT), глубину зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), кровоточивость при зондировании (BOP), индекс налета (PI) и глубину рецессии.
Эти параметры будут оцениваться при скрининге, на исходном уровне и во время контрольных визитов
|
скрининг (-30 до -1), исходный уровень (день 0), Визит 3 - 10 дней, Визит 4 - 1 месяц, Визит 5 - 3 месяца, Визит 6 - 6 месяцев, Визит 7 - 12 месяцев
|
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: базовый уровень (день 0), Визит 3 - 10 дней, Визит 4 - 1 месяц, Визит 5 - 3 месяца, Визит 6 - 6 месяцев, Визит 7 - 12 месяцев
|
Пациенты будут постоянно находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений.
Любые жалобы или отказы, связанные с устройством, будут незамедлительно сообщены производителю в соответствии с требованиями нормативных актов.
|
базовый уровень (день 0), Визит 3 - 10 дней, Визит 4 - 1 месяц, Визит 5 - 3 месяца, Визит 6 - 6 месяцев, Визит 7 - 12 месяцев
|
|
Эстетические результаты
Временное ограничение: скрининг (-30 до -1), исходный уровень (день 0), Визит 3 - 10 дней, Визит 4 - 1 месяц, Визит 5 - 3 месяца, Визит 6 - 6 месяцев, Визит 7 - 12 месяцев
|
Эстетическая оценка будет включать Индекс сосочка (Jemt, 1997), спектрофотометрическое сравнение цвета слизистой оболочки с контралатеральной областью, и Розовую эстетическую шкалу (PES), как предложено Fürhauser et al. (2005).
|
скрининг (-30 до -1), исходный уровень (день 0), Визит 3 - 10 дней, Визит 4 - 1 месяц, Визит 5 - 3 месяца, Визит 6 - 6 месяцев, Визит 7 - 12 месяцев
|
|
Клинические фотографии
Временное ограничение: скрининг (-30 до -1), исходный уровень (день 0), Визит 3 - 10 дней, Визит 4 - 1 месяц, Визит 5 - 3 месяца, Визит 6 - 6 месяцев, Визит 7 - 12 месяцев
|
Состояния мягких тканей будут документироваться с помощью стандартизированной клинической фотографии, выполненной на исходном уровне, во время операции и во время контрольных визитов.
|
скрининг (-30 до -1), исходный уровень (день 0), Визит 3 - 10 дней, Визит 4 - 1 месяц, Визит 5 - 3 месяца, Визит 6 - 6 месяцев, Визит 7 - 12 месяцев
|
|
Оценка боли (NRS)
Временное ограничение: 10 дней, 1 месяц и в любое время, когда пациент сообщает об усилении дискомфорта (в течение всего исследования, в среднем 1 год).
|
Оценка боли (NRS) с использованием числовой рейтинговой шкалы боли.
Будет применяться через 10 дней, через 1 месяц и в любое время, когда пациент сообщает об усилении дискомфорта.
|
10 дней, 1 месяц и в любое время, когда пациент сообщает об усилении дискомфорта (в течение всего исследования, в среднем 1 год).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: базовый уровень (день 0), Визит 3 - 10 дней, Визит 4 - 1 месяц, Визит 5 - 3 месяца, Визит 6 - 6 месяцев, Визит 7 - 12 месяцев
|
Любые осложнения, влияющие на выживаемость имплантата или требующие клинического вмешательства, будут документироваться с использованием формы для регистрации нежелательных явлений.
Детали, касающиеся характера события, клинического ведения и исходов, будут зафиксированы.
|
базовый уровень (день 0), Визит 3 - 10 дней, Визит 4 - 1 месяц, Визит 5 - 3 месяца, Визит 6 - 6 месяцев, Визит 7 - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 27b/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .