Derme Suína para Aumento de Tecidos Moles em Torno de Implantes (CT)

Descrição da metodologia do estudo (incluindo a data de conclusão prevista) Este é um estudo de seguimento clínico prospetivo, controlado, pós-comercialização (Fase IV), a ser realizado na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto. O objetivo é avaliar a eficácia da matriz de colagénio de origem suína reabsorvível Derma OsteoBiol® para aumento de tecidos moles à volta de implantes dentários.

Serão incluídos quinze participantes adultos, com 18 anos ou mais, que apresentem necessidade de aumento da mucosa queratinizada na face vestibular de um implante previamente colocado na região posterior do maxilar ou da mandíbula. Os participantes devem ser capazes de compreender a natureza do estudo, fornecer consentimento livre e informado, cumprir os procedimentos e visitas definidos no protocolo e manter uma boa higiene oral. O implante dentário deve ter sido colocado pelo menos seis semanas antes do início do estudo, e a largura da mucosa queratinizada vestibular deve ser inferior a dois milímetros.

Serão excluídos indivíduos com contraindicações gerais para cirurgia dentária, como uso não controlado de anticoagulantes, ou que apresentem defeitos ósseos verticais superiores a três milímetros no local do implante. Critérios adicionais de exclusão incluem: tabagismo intenso (mais de dez cigarros por dia), presença de doença periodontal ou peri-implantar ativa, diabetes mellitus insulinodependente, história de neoplasia maligna com tratamento nos últimos cinco anos, gravidez ou amamentação, falta de contraceção eficaz em mulheres em idade fértil, uso de medicamentos que afetem a cicatrização dos tecidos moles, doenças sistémicas que interfiram com o metabolismo do tecido conjuntivo (como doenças autoimunes ou arteriais), abuso de álcool, alergia ao colagénio, participação noutros estudos clínicos nos seis meses anteriores, higiene oral inadequada (índice de placa superior a 25%) ou ocorrência de qualquer evento adverso que impeça a continuação do tratamento.

Após a inclusão, os participantes serão submetidos a cirurgia mucogengival utilizando a técnica cirúrgica VISTA (Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access). A membrana Derma OsteoBiol® será pré-hidratada em solução salina estéril, cortada e posicionada no local cirúrgico, e estabilizada com suturas monofilamento. A incisão será completamente fechada, evitando a exposição da membrana.

A espessura do tecido será avaliada através de impressões digitais intraorais e análise tridimensional do volume do tecido, com medições realizadas antes da cirurgia e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção. Estas imagens serão sobrepostas utilizando pontos de referência anatómicos estáveis para garantir precisão e serão analisadas por um examinador calibrado e independente. Dados clínicos também serão recolhidos ao longo do estudo, incluindo medições da largura da mucosa queratinizada, profundidade de sondagem, nível de inserção clínica, presença de sangramento à sondagem, índice de placa e recessão gengival. Fotografias clínicas padronizadas serão obtidas em cada visita para documentação do estado dos tecidos moles e avaliação estética.

A perspetiva do paciente será avaliada utilizando o questionário Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14) e uma escala numérica de avaliação da dor, aplicados em momentos específicos de seguimento. A ocorrência de eventos adversos será continuamente monitorizada e registada de acordo com as normas legais e regulamentares aplicáveis.

Este estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e as Boas Práticas Clínicas.