Porcint derma för mjukvävnadsaugmentering kring implantat (CT)

Beskrivning av studiemetodologin (inklusive det förväntade slutförandedatumet) Detta är en prospektiv, kontrollerad, post-marknadsföringsklinisk uppföljningsstudie (fas IV), som ska genomföras vid Odontologiska fakulteten vid universitetet i Porto. Syftet är att utvärdera effektiviteten av den resorberbara, grisderiverade kollagenmatrisen Derma OsteoBiol® för mjukvävnadsförstärkning runt tandimplantat.

Femton vuxna deltagare, 18 år eller äldre, kommer att inkluderas, som har ett behov av förstärkning av den keratiniserade slemhinnan på den buccala sidan av ett implantat som tidigare placerats i den bakre regionen av över- eller underkäken. Deltagarna måste kunna förstå studiens karaktär, ge fritt och informerat samtycke, följa de procedurer och besök som definierats i protokollet samt upprätthålla god munhygien. Tandimplantatet måste ha placerats minst sex veckor före studiens start, och bredden på den buccala keratiniserade slemhinnan måste vara mindre än två millimeter.

Personer med allmänna kontraindikationer mot tandkirurgi, såsom okontrollerat användande av antikoagulantia, eller som har vertikala bendefekter större än tre millimeter vid implantatplatsen, kommer att uteslutas. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar: tung rökning (mer än tio cigaretter per dag), förekomst av aktiv parodontal eller peri-implantat sjukdom, insulinberoende diabetes mellitus, historia av malign neoplasi med behandling inom de senaste fem åren, graviditet eller amning, brist på effektiv preventivmedelsanvändning hos kvinnor i fertil ålder, användning av läkemedel som påverkar mjukvävnadens läkning, systemiska sjukdomar som stör bindvävsmetsabolismen (såsom autoimmuna eller arteriella sjukdomar), alkoholmissbruk, kollagenallergi, deltagande i andra kliniska studier inom de föregående sex månaderna, otillräcklig munhygien (plackindex större än 25%), eller förekomst av någon biverkning som förhindrar fortsatt behandling.

Efter inkludering kommer deltagarna att genomgå mukogingival kirurgi med VISTA (Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access) kirurgisk teknik. Derma OsteoBiol®-membranet kommer att förhydreras i sterilt saltlösning, trimmas och positioneras på den kirurgiska platsen, och stabiliseras med monofilament suturer. Incisionen kommer att helt slutas, för att undvika membranexponering.

Vävnadstjockleken kommer att bedömas genom intraorala digitala avtryck och tredimensionell vävnadsvolymanalys, med mätningar utförda före operationen och vid 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet. Dessa bilder kommer att överlagras med stabila anatomiska referenspunkter för att säkerställa noggrannhet och kommer att analyseras av en kalibrerad och oberoende granskare. Kliniska data kommer också att samlas in under hela studien, inklusive mätningar av keratiniserad slemhinnebredd, sonderingdjup, klinisk fästnivå, förekomst av blödning vid sondering, plackindex och gingival recession. Standardiserade kliniska fotografier kommer att tas vid varje besök för dokumentation av mjukvävnadstillstånd och estetisk utvärdering.

Patientperspektivet kommer att bedömas med hjälp av Oral Health Impact Profile-frågeformuläret (OHIP-14) och en numerisk smärtskala, tillämpade vid specifika uppföljningstillfällen. Förekomsten av biverkningar kommer att kontinuerligt övervakas och registreras i enlighet med tillämpliga lagar och föreskrifter.

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen, God Klinisk Praktik.