Svinnekollagen for vevsforsterkning rundt implantater (CT)

Beskrivelse av studiemetodikken (inkludert forventet fullføringsdato) Dette er en prospektiv, kontrollert, post-markedsføringsklinisk oppfølgningsstudie (fase IV), som skal gjennomføres ved Det odontologiske fakultet ved Universitetet i Porto. Målet er å evaluere effektiviteten av den resorberbare, svinederiverte kollagenmatrisen Derma OsteoBiol® for mykvevsforsterkning rundt tannimplantater.

Femten voksne deltakere, 18 år eller eldre, vil inkluderes, som har behov for forsterkning av keratinisert slimhinne på bucalsiden av et implantat som tidligere er plassert i bakre region av over- eller underkjeven. Deltakere må være i stand til å forstå studiens natur, gi fritt og informert samtykke, følge prosedyrene og besøkene definert i protokollen, og opprettholde god oral hygiene. Tannimplantatet må ha vært plassert minst seks uker før studiestart, og bredden på den buccale keratiniserte slimhinnen må være mindre enn to millimeter.

Personer med generelle kontraindikasjoner for tannkirurgi, som ukontrollert bruk av antikoagulantia, eller som har vertikale beindefekter større enn tre millimeter ved implantatstedet, vil bli ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer: tung røyking (mer enn ti sigaretter per dag), tilstedeværelse av aktiv parodontal eller peri-implant sykdom, insulinavhengig diabetes mellitus, historie med malign neoplasi behandlet innen de siste fem årene, graviditet eller amming, mangel på effektiv prevensjon hos kvinner i fruktbar alder, bruk av medikamenter som påvirker mykvevsheling, systemiske sykdommer som forstyrrer bindevevets metabolisme (som autoimmun eller arteriell sykdom), alkoholmisbruk, kollagenallergi, deltakelse i andre kliniske studier innen de foregående seks månedene, utilstrekkelig oral hygiene (plakkindex større enn 25%), eller forekomst av noen uønsket hendelse som forhindrer fortsettelse av behandlingen.

Etter inkludering vil deltakerne gjennomgå mukogingival kirurgi ved bruk av VISTA (Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access) kirurgisk teknikk. Derma OsteoBiol® membranen vil bli fuktet på forhånd i steril salineløsning, tilpasset, og plassert på kirurgisk sted, og stabilisert med monofilament suturer. Incisjonen vil bli helt lukket, for å unngå membraneksponering.

Vevstykkelse vil bli vurdert gjennom intraorale digitale avtrykk og tredimensjonal vevsvolumanalyse, med målinger utført før kirurgi og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet. Disse bildene vil bli overlagret ved bruk av stabile anatomiske referansepunkter for å sikre nøyaktighet og vil bli analysert av en kalibrert og uavhengig eksaminator. Kliniske data vil også bli samlet gjennom hele studien, inkludert målinger av keratinisert slimhinnebredde, sonderingdybde, klinisk festenivå, tilstedeværelse av blødning ved sondering, plakkindex og gingivarecessjon. Standardiserte kliniske fotografier vil bli tatt ved hvert besøk for dokumentasjon av mykvevstatus og estetisk evaluering.

Pasientperspektivet vil bli vurdert ved bruk av Oral Health Impact Profile spørreskjema (OHIP-14) og en numerisk smerteskala, anvendt på spesifikke oppfølgings tidspunkter. Forekomsten av uønskede hendelser vil kontinuerlig overvåkes og registreres i samsvar med gjeldende juridiske og regulatoriske standarder.

Denne studien vil bli gjennomført i samsvar med Helsingforserklæringen, God klinisk praksis.