Sian dermaa pehmytkudoksen täydentämiseen implanttien ympärillä (CT)
Sian derma pehmytkudoksen täydentämiseen implanttien ympärillä: Kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteiden lyhyt kuvaus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sianperäisen kollageenimatriisin Derma OsteoBiol® tehokkuutta implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen lisäämisessä.
Tavoitteisiin kuuluu:
Mittaa muutoksia pehmytkudoksen paksuudessa (3D-muodossa) hoidettujen implanttien poskialueella; Analysoida potilaan raportoimia tuloksia (PROM), eli kipua ja vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun; Seurata implantin ympärillä olevien kudosten ja esteettisten parametrien vakautta 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koejärjestelyjen kuvaus (mukaan lukien odotettu valmistumispäivämäärä) Tämä on tulevaisuuteen suunnattu, kontrolloitu jälkimarkkinointikliininen seurantatutkimus (vaihe IV), joka suoritetaan Porton yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa.
Tavoitteena on arvioida resorboituvan sianperäisen kollageenimatriisin Derma OsteoBiol® tehokkuutta pehmytkudoksen lisäämisessä hammasimplanttien ympärillä.
Mukaan otetaan viisitoista aikuista osallistujaa, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on tarve keratinoituneen limakalvon lisäämiselle etupuolella aiemmin ylä- tai alaleuan takaosassa sijoitettuun implanttiin.
Osallistujien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, antamaan vapaaehtoinen ja tietoon perustuva suostumus, noudattamaan protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja tarkastuskäyntejä sekä ylläpitämään hyvää suuhygieniaa.
Hammasimplantti on oltava asennettu vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimuksen alkua, ja etupuolen keratinoituneen limakalvon leveyden on oltava alle kaksi millimetriä.
Poissuljetaan henkilöt, joilla on yleisiä vasta-aiheita hammaskirurgialle, kuten hallitsematon antikoagulanttien käyttö, tai joilla on implanttipaikalla pystysuuntaisia luuvajeita yli kolme millimetriä.
Lisäpoissulkukriteereihin kuuluvat: runsas tupakointi (yli kymmenen savuketta päivässä), aktiivinen parodontiitti tai peri-implanttiitti, insuliiniriippuvainen diabetes mellitus, pahanlaatuisen kasvaimen historia, jossa on hoidettu viimeisen viiden vuoden aikana, raskaus tai imetys, puute tehokkaasta ehkäisystä lasten saanti-iän naisilla, lääkkeiden käyttö, joka vaikuttaa pehmytkudoksen paranemiseen, systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät sidekudoksen aineenvaihduntaa (kuten autoimmuuni- tai valtimotaudit), alkoholin väärinkäyttö, kollageeniallergia, osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisen kuuden kuukauden aikana, riittämätön suuhygienia (plakkaindeksi yli 25 %) tai minkä tahansa haittatapahtuman esiintyminen, joka estää hoidon jatkamisen.
Osallistujat käyvät sisällyttämisen jälkeen läpi muko-gingivaalisen leikkauksen VISTA (Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access) -kirurgisella tekniikalla.
Derma OsteoBiol®-kalvo kostutetaan esikäsittelyssä steriilissä suolaliuoksessa, leikataan sopivan kokoiseksi ja asetetaan leikkausalueelle sekä kiinnitetään monofilamenttisilla ompeluilla.
Leikkaus suljetaan täysin välttäen kalvon paljastumista.
Kudoksen paksuutta arvioidaan suun sisäisten digitaalisten jäljennösten ja kolmiulotteisen kudostilavuusanalyysin avulla, mittausten suoritettuna ennen leikkausta sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Nämä kuvat yhdistetään käyttämällä vakaita anatomisia vertailupisteitä tarkkuuden varmistamiseksi, ja ne analysoi kalibroitu ja riippumaton tarkastaja.
Kliinistä dataa kerätään myös koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien keratinoituneen limakalvon leveyden, sondaussyvyyden, kliinisen kiinnitystason, verenvuodon esiintymisen sondauksessa, plakkaindeksin ja ienluiskahduksen mittaukset.
Standardoidut kliiniset valokuvat otetaan jokaisella tarkastuskäynnillä pehmytkudoksen tilan dokumentoimiseksi ja esteettistä arviointia varten.
Potilaan näkökulmaa arvioidaan käyttämällä Oral Health Impact Profile -kyselylomaketta (OHIP-14) ja numeerista kipuarviointiasteikkoa, joita sovelletaan tietyissä seuranta-aikapisteissä.
Haittatapahtumien esiintymistä valvotaan ja tallennetaan jatkuvasti sovellettavien laki- ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen, Hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaiden on kyettävä täysin ymmärtämään ehdotetun leikkauksen luonne, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Hyväksy tietojen kerääminen ja analysointi.
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
- Kyky noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien hyvän suuhygienian ylläpitäminen ja seurantakäyntien pitäminen.
- Implantin asennus vähintään 6 viikkoa ennen osallistumista.
- Implantin kohdalla on oltava tarve pehmytkudoksen lisäykselle.
- Implantti sijaitsee ylä- tai alaleuan takana olevilla alueilla (poskihampaiden tai toisten esihampaiden kohdalla).
- Perusperiodontaalitutkimuksen (BPE) pistemäärän on oltava alle 2.
- potilaat, joilla implantin poskipuolella KT-leveys on <2 mm.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Yleiset hammas- ja/tai kirurgisen hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien antikoagulanttien käyttö.
- Yli 3 mm:n pystysuuntainen luun paljastuma implantin kohdalla, arvioituna pehmytkudoksen lisäysleikkauksen aikana.
- Raskas tupakointitapa, määriteltynä yli 10 savuketta päivässä.
- Aktiivisen periodontitis- tai peri-implantitisairauden esiintyminen.
- Insuliiniriippuvainen diabetes.
- Maligniteetin, sädehoidon tai maligniteetin kemoterapian historia viimeisten 5 vuoden aikana.
- Syntyvyysikäiset naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa.
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi tai nykyinen lääkitys, joka vaikuttaa yleisesti limakalvon paranemiseen, kuten steroidit tai suuret annokset tulehduskipulääkkeitä.
- Mikä tahansa sidekudoksen aineenvaihduntaan vaikuttava sairaus tai tila, kuten valtimotauti leikkausalueella, luun aineenvaihduntahäiriöt tai alkoholin väärinkäyttö.
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes tai autoimmuunisairaudet.
- Allergia kollageenille.
- Osallistuminen tutkittavan laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Riittämätön suuhygienia (FMPS>25%)
- Tapahtui haittatapahtuma, oli se tutkimuslaitteeseen liittyvä tai ei, joka esti hoidon jatkamisen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Derma OsteoBiol®
|
OsteoBiol® Derma-kollageenikalvot kostutetaan suolaliuoksessa ennen leikkausta.
VISTA-tekniikalla tehdään paikallispuudutuksessa pystysuora leikkaus alueen apikaaliosaan, välttäen papillat.
Täyspaksuinen läppä noustaan tunnelointivälineillä.
Kalvo leikataan sopivaksi, asetetaan lateraalisti ja kiinnitetään 6/0 monofilamenttisilla pystymatrassisutsuureilla.
Leikkaus suljetaan samalla sutsuurilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 3D-pehmytkudospaksuudessa (mm)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Digitaaliset leimat asetetaan päällekkäin arvioimaan 3D-pehmytkudospaksuuden muutoksia hoidettujen implanttipaikkojen poskiosalla.
Mittaukset suoritetaan riippumattoman, kalibroidun tutkijan toimesta alkuarvona sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen noudattaen standardoituja 3D-mallianalyysiprotokollia.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarvioinnit (PRO)
Aikaikkuna: 10 päivää, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14): Hallinnoidaan lähtökohtaisesti (Käynti 2) sekä 10 päivän, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
10 päivää, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Yleiset kliiniset mittaukset
Aikaikkuna: seulonta (-30 - -1), perustaso (päivä 0), Käynti 3 - 10 päivää, Käynti 4 - 1 kuukausi, Käynti 5 - 3 kuukautta, Käynti 6 - 6 kuukautta, Käynti 7 - 12 kuukautta
|
Kliiniset parametrit sisältävät keratinisoituneen kudoksen (KT) leveyden, kudostuntumasyvyyden (PD), kliinisen kiinnitystason (CAL), verenvuodon kudostuntumassa (BOP), plakkaindeksin (PI) ja vetäytymissyvyyden.
Näitä arvioidaan seulonnassa, lähtötasomittauksessa ja seurantakäynneillä.
|
seulonta (-30 - -1), perustaso (päivä 0), Käynti 3 - 10 päivää, Käynti 4 - 1 kuukausi, Käynti 5 - 3 kuukautta, Käynti 6 - 6 kuukautta, Käynti 7 - 12 kuukautta
|
|
Turvallisuuden seuranta
Aikaikkuna: baseline (päivä 0), Tutkimuskäynti 3 - 10 päivää, Tutkimuskäynti 4 - 1 kuukausi, Tutkimuskäynti 5 - 3 kuukautta, Tutkimuskäynti 6 - 6 kuukautta, Tutkimuskäynti 7 - 12 kuukautta
|
Potilaita seurataan jatkuvasti haittatapahtumien varalta.
Kaikki laitteeseen liittyvät valitukset tai viat ilmoitetaan välittömästi valmistajalle säädösten vaatimusten mukaisesti.
|
baseline (päivä 0), Tutkimuskäynti 3 - 10 päivää, Tutkimuskäynti 4 - 1 kuukausi, Tutkimuskäynti 5 - 3 kuukautta, Tutkimuskäynti 6 - 6 kuukautta, Tutkimuskäynti 7 - 12 kuukautta
|
|
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: seulonta (-30 - -1), perustaso (päivä 0), Käynti 3 - 10 päivää, Käynti 4 - 1 kuukausi, Käynti 5 - 3 kuukautta, Käynti 6 - 6 kuukautta, Käynti 7 - 12 kuukautta
|
Esteettinen arviointi sisältää papillaindeksin (Jemt, 1997), limakalvon värin spektrofotometrisen vertailun vastakkaiseen kohtaan sekä Pink Esthetic Score (PES) -arviointimenetelmän kuten Fürhauser et al. (2005) ehdottivat.
|
seulonta (-30 - -1), perustaso (päivä 0), Käynti 3 - 10 päivää, Käynti 4 - 1 kuukausi, Käynti 5 - 3 kuukautta, Käynti 6 - 6 kuukautta, Käynti 7 - 12 kuukautta
|
|
Kliiniset valokuvat
Aikaikkuna: seulonta (-30 - -1), perustaso (päivä 0), Tapaaminen 3 - 10 päivää, Tapaaminen 4 - 1 kuukausi, Tapaaminen 5 - 3 kuukautta, Tapaaminen 6 - 6 kuukautta, Tapaaminen 7 - 12 kuukautta
|
Pehmytkudostilat dokumentoidaan standardoidun kliinisen valokuvauksen avulla, joka otetaan alkuperäisessä tilassa, leikkauksen aikana ja seurantakäynneillä.
|
seulonta (-30 - -1), perustaso (päivä 0), Tapaaminen 3 - 10 päivää, Tapaaminen 4 - 1 kuukausi, Tapaaminen 5 - 3 kuukautta, Tapaaminen 6 - 6 kuukautta, Tapaaminen 7 - 12 kuukautta
|
|
Kivunarviointi (NRS)
Aikaikkuna: 10 päivää, 1 kuukausi ja milloin tahansa potilas raportoi lisääntyneen epämukavuuden (tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi).
|
Kivunarviointi (NRS) numeerisella kivunarviointiasteikolla.
Käytetään 10 päivän, 1 kuukauden ja aina, kun potilas raportoi lisääntyneitä vaivoja. |
10 päivää, 1 kuukausi ja milloin tahansa potilas raportoi lisääntyneen epämukavuuden (tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: alkutilanne (päivä 0), Käynti 3 - 10 päivää, Käynti 4 - 1 kuukausi, Käynti 5 - 3 kuukautta, Käynti 6 - 6 kuukautta, Käynti 7 - 12 kuukautta
|
Kaikki implantin eloonjäämiseen vaikuttavat tai kliinistä toimenpidettä vaativat komplikaatiot dokumentoidaan haittatapahtumalomakkeella.
Tapahtuman luonteesta, kliinisestä hoidosta ja lopputuloksista kerätään yksityiskohtaiset tiedot.
|
alkutilanne (päivä 0), Käynti 3 - 10 päivää, Käynti 4 - 1 kuukausi, Käynti 5 - 3 kuukautta, Käynti 6 - 6 kuukautta, Käynti 7 - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27b/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .