Świńska skóra do augmentacji tkanek miękkich wokół implantów (CT)
Świńska skóra do augmentacji tkanek miękkich wokół implantów: Badanie kliniczne
Krótki opis celów badania Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności pochodzącej z trzody chlewnej matrycy kolagenowej Derma OsteoBiol® w augmentacji tkanek miękkich wokół implantów.
Cele obejmują:
Pomiar zmian grubości tkanek miękkich (w 3D) w okolicy policzkowej leczonych implantów; Analizę wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), czyli bólu i wpływu na jakość życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej; Monitorowanie stabilności tkanek okołowszczepowych i parametrów estetycznych przez 12-miesięczny okres.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis metodologii badania (w tym oczekiwana data zakończenia) Jest to prospektywne, kontrolowane, porejestracyjne badanie klinicznej obserwacji (faza IV), które ma zostać przeprowadzone na Wydziale Medycyny Dentystycznej Uniwersytetu w Porto. Celem jest ocena skuteczności resorbowalnej, pochodzącej od świń, kolagenowej matrycy Derma OsteoBiol® w augmentacji tkanek miękkich wokół implantów dentystycznych.
Do badania zostanie włączonych piętnastu dorosłych uczestników w wieku 18 lat lub starszych, którzy wykazują potrzebę augmentacji zrogowaciałej błony śluzowej po stronie przedsionkowej implantu wcześniej umieszczonego w tylnej części szczęki lub żuchwy. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć charakter badania, wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę, przestrzegać procedur i wizyt określonych w protokole oraz utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej. Implant dentystyczny musi być umieszczony co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem badania, a szerokość zrogowaciałej błony śluzowej przedsionkowej musi być mniejsza niż dwa milimetry.
Osoby z ogólnymi przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgii stomatologicznej, takimi jak niekontrolowane stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lub prezentujące pionowe ubytki kostne większe niż trzy milimetry w miejscu implantu, zostaną wykluczone. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują: intensywne palenie (więcej niż dziesięć papierosów dziennie), obecność aktywnej choroby przyzębia lub choroby peri-implantacyjnej, cukrzycę insulinozależną, historię nowotworu złośliwego z leczeniem w ciągu ostatnich pięciu lat, ciążę lub karmienie piersią, brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, stosowanie leków wpływających na gojenie tkanek miękkich, choroby ogólnoustrojowe zakłócające metabolizm tkanki łącznej (takie jak choroby autoimmunologiczne lub tętnicze), nadużywanie alkoholu, alergię na kolagen, udział w innych badaniach klinicznych w ciągu poprzednich sześciu miesięcy, nieodpowiednią higienę jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej większy niż 25%) lub wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego uniemożliwiającego kontynuację leczenia.
Po włączeniu uczestnicy przejdą zabieg chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej z wykorzystaniem techniki chirurgicznej VISTA (Vestibular Incision Submucosal Tunnel Access). Błona Derma OsteBiol® zostanie wstępnie nawodniona w sterylnym roztworze soli fizjologicznej, przycięta i umieszczona w miejscu zabiegowym oraz ustabilizowana szwami monofilamentowymi. Nacięcie zostanie całkowicie zamknięte, unikając ekspozycji błony.
Grubość tkanki będzie oceniana za pomocą wewnątrzustnych skanów cyfrowych i trójwymiarowej analizy objętości tkanki, z pomiarami wykonanymi przed zabiegiem oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji. Obrazy te zostaną nałożone przy użyciu stabilnych anatomicznych punktów odniesienia w celu zapewnienia dokładności i będą analizowane przez skalibrowanego i niezależnego badacza. Dane kliniczne będą również zbierane w trakcie badania, w tym pomiary szerokości zrogowaciałej błony śluzowej, głębokości sondowania, poziomu przyczepu klinicznego, obecności krwawienia przy sondowaniu, wskaźnika płytki nazębnej oraz recesji dziąsłowej. Standardowe fotografie kliniczne będą wykonywane podczas każdej wizyty w celu dokumentacji stanu tkanek miękkich i oceny estetycznej.
Perspektywa pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) oraz numerycznej skali oceny bólu, stosowanych w określonych punktach czasowych obserwacji. Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie stale monitorowane i rejestrowane zgodnie z obowiązującymi normami prawnymi i regulacyjnymi.
Badanie to będzie przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską, Dobrej Praktyki Klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci muszą mieć pełną zdolność do zrozumienia charakteru proponowanej procedury chirurgicznej, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział i podpisać Formularz Świadomej Zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zgoda na gromadzenie i analizę danych.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat lub starsi.
- Zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem, w tym utrzymania dobrej higieny jamy ustnej i uczestnictwa w wizytach kontrolnych.
- Wszczepienie implantu co najmniej 6 tygodni przed rejestracją.
- Istnieje potrzeba augmentacji tkanek miękkich w obszarze implantu.
- Implant zlokalizowany w tylnych obszarach szczęki lub żuchwy (trzonowce lub drugie przedtrzonowce).
- Podstawowy wynik badania periodontologicznego (BPE) musi być mniejszy niż 2.
- pacjenci wykazujący szerokość KT <2 mm w aspekcie przedsionkowym implantu.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wyłączenia nie kwalifikują się do włączenia do badania.
- Ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego i/lub chirurgicznego, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Obecność pionowej dehisencji kości większej niż 3 mm w miejscu implantu, ocenianej w czasie zabiegu augmentacji tkanek miękkich.
- Intensywne palenie tytoniu, zdefiniowane jako spożywanie więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Obecność aktywnej choroby przyzębia lub periimplantologicznej.
- Cukrzyca insulinoniezależna.
- Wywiad nowotworowy, radioterapia lub chemioterapia z powodu nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Poprzednie lub obecne stosowanie leków wpływających ogólnie na gojenie błony śluzowej, takich jak steroidy lub duże dawki leków przeciwzapalnych.
- Jakakolwiek choroba lub stan wpływający na metabolizm tkanki łącznej, takie jak choroby tętnic w obszarze operacyjnym, zaburzenia metabolizmu kości lub nadużywanie alkoholu.
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca lub choroby autoimmunologiczne.
- Alergia na kolagen.
- Udział w badaniu klinicznym z użyciem urządzenia lub leku badawczego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niewystarczająca higiena jamy ustnej (FMPS>25%).
- Wystąpienie niepożądanego zdarzenia, niezależnie od związku z urządzeniem badawczym, które uniemożliwiło kontynuację leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Derma OsteoBiol®
|
Procedura: Augmentacja tkanek miękkich z użyciem Derma OsteoBiol® wokół implantów stomatologicznych.
Membrany kolagenowe OsteoBiol® Derma zostaną nawodnione w soli fizjologicznej przed zabiegiem chirurgicznym.
Przy użyciu techniki VISTA, pod znieczuleniem miejscowym wykonane zostanie pionowe nacięcie wierzchołkowe w miejscu, unikając brodawek dziąsłowych.
Płat pełnej grubości zostanie uniesiony za pomocą instrumentów tunelujących.
Membrana zostanie przycięta na wymiar, umieszczona bocznie i zabezpieczona szwami materacowymi pionowymi z monofilamentu 6/0.
Nacięcie zostanie zamknięte tym samym szwem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości tkanek miękkich w obrazowaniu 3D (mm)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Cyfrowe odciski zostaną nałożone w celu oceny zmian w grubości tkanek miękkich w wymiarze 3D po stronie policzkowej leczonych miejsc implantów.
Pomiary będą przeprowadzane przez niezależnego, skalibrowanego badacza na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji, zgodnie ze standardowymi protokołami analizy modeli 3D.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 10 dni, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14): Podawany na początku badania (Wizyta 2), a następnie po 10 dniach oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu.
|
10 dni, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ogólne Pomiary Kliniczne
Ramy czasowe: badanie wstępne (-30 do -1), punkt wyjściowy (dzień 0), Wizyta 3 - 10 dni, Wizyta 4 - 1 miesiąc, Wizyta 5 - 3 miesiące, Wizyta 6 - 6 miesięcy, Wizyta 7 - 12 miesięcy
|
Parametry kliniczne będą obejmować szerokość zrogowaciałej tkanki (KT), głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), krwawienie przy sondowaniu (BOP), wskaźnik płytki nazębnej (PI) oraz głębokość recesji.
Będą one oceniane podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych.
|
badanie wstępne (-30 do -1), punkt wyjściowy (dzień 0), Wizyta 3 - 10 dni, Wizyta 4 - 1 miesiąc, Wizyta 5 - 3 miesiące, Wizyta 6 - 6 miesięcy, Wizyta 7 - 12 miesięcy
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (dzień 0), Wizyta 3 - 10 dni, Wizyta 4 - 1 miesiąc, Wizyta 5 - 3 miesiące, Wizyta 6 - 6 miesięcy, Wizyta 7 - 12 miesięcy
|
Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych.
Wszelkie skargi lub awarie związane z urządzeniem będą niezwłocznie zgłaszane producentowi zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi.
|
punkt wyjściowy (dzień 0), Wizyta 3 - 10 dni, Wizyta 4 - 1 miesiąc, Wizyta 5 - 3 miesiące, Wizyta 6 - 6 miesięcy, Wizyta 7 - 12 miesięcy
|
|
Efekty Estetyczne
Ramy czasowe: badania wstępne (-30 do -1), punkt wyjściowy (dzień 0), Wizyta 3 - 10 dni, Wizyta 4 - 1 miesiąc, Wizyta 5 - 3 miesiące, Wizyta 6 - 6 miesięcy, Wizyta 7 - 12 miesięcy
|
Ocena estetyczna będzie obejmować Indeks Brodawki (Jemt, 1997), spektrofotometryczne porównanie koloru błony śluzowej z miejscem po przeciwnej stronie oraz Różową Punktację Estetyczną (PES) zaproponowaną przez Fürhauser et al. (2005).
|
badania wstępne (-30 do -1), punkt wyjściowy (dzień 0), Wizyta 3 - 10 dni, Wizyta 4 - 1 miesiąc, Wizyta 5 - 3 miesiące, Wizyta 6 - 6 miesięcy, Wizyta 7 - 12 miesięcy
|
|
Zdjęcia kliniczne
Ramy czasowe: badania przesiewowe (-30 do -1), punkt wyjściowy (dzień 0), Wizyta 3 - 10 dni, Wizyta 4 - 1 miesiąc, Wizyta 5 - 3 miesiące, Wizyta 6 - 6 miesięcy, Wizyta 7 - 12 miesięcy
|
Stan tkanek miękkich będzie dokumentowany za pomocą standardowych zdjęć klinicznych wykonanych na początku badania, podczas operacji oraz podczas wizyt kontrolnych.
|
badania przesiewowe (-30 do -1), punkt wyjściowy (dzień 0), Wizyta 3 - 10 dni, Wizyta 4 - 1 miesiąc, Wizyta 5 - 3 miesiące, Wizyta 6 - 6 miesięcy, Wizyta 7 - 12 miesięcy
|
|
Ocena bólu (NRS)
Ramy czasowe: 10 dni, 1 miesiąc i w dowolnym momencie, gdy pacjent zgłasza zwiększony dyskomfort (do zakończenia badania, średnio 1 rok).
|
Ocena bólu (NRS) z użyciem numerycznej skali oceny bólu.
Zostanie zastosowana w 10 dniu, po 1 miesiącu oraz w dowolnym momencie, gdy pacjent zgłosi nasilenie dolegliwości.
|
10 dni, 1 miesiąc i w dowolnym momencie, gdy pacjent zgłasza zwiększony dyskomfort (do zakończenia badania, średnio 1 rok).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0), Wizyta 3 - 10 dni, Wizyta 4 - 1 miesiąc, Wizyta 5 - 3 miesiące, Wizyta 6 - 6 miesięcy, Wizyta 7 - 12 miesięcy
|
Wszelkie powikłania wpływające na przeżywalność implantu lub wymagające interwencji klinicznej będą dokumentowane przy użyciu formularza zdarzeń niepożądanych.
Szczegóły dotyczące charakteru zdarzenia, postępowania klinicznego i wyników zostaną zarejestrowane.
|
linia bazowa (dzień 0), Wizyta 3 - 10 dni, Wizyta 4 - 1 miesiąc, Wizyta 5 - 3 miesiące, Wizyta 6 - 6 miesięcy, Wizyta 7 - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27b/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępne będą również słowniki danych opisujące zmienne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .