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成人の代謝健康に対するベータ-カゼインA2A2含有牛乳、ベータ-カゼインA1A2含有牛乳、および植物性飲料の摂取の影響：IMPA-CT研究 (IMPA-CT)

2026年2月20日 更新者：Dawid Madej

成人における代謝的健康に対するベータカゼインA2A2含有乳、ベータカゼインA1A2含有乳、および植物性飲料の摂取の影響：IMPA-CT研究

本研究の目的は、成人における骨の健康、心臓代謝の健康、および免疫システム機能に対する、A2ミルク、従来のミルク、およびオートミルク飲料の日常的な摂取の影響を特定および比較することでした。 牛乳は人間の栄養において重要な役割を果たしますが、そのタンパク質、特にβ-カゼインは著しい遺伝的多様性を示します。 従来のミルクには通常、A1とA2のβ-カゼイン変異体が混在していますが、A2ミルクにはA2/A2変異体のみが含まれています。 両者の主な違いは、67番目の位置にある単一のアミノ酸にあります：A1変異体にはヒスチジンが含まれており、消化酵素がオピオイドペプチドβ-カソモルフィン-7（BCM-7）を放出することを可能にしますが、A2変異体にはプロリンが含まれており、このペプチドの放出を防ぎます。 その結果、本研究は、30〜60歳の健康な成人において、BCM-7への食事摂取を排除するために、毎日500 mlのA2ミルクを12週間摂取することが、従来のミルクや植物性のオートミルク飲料を摂取する場合と比較して、骨の健康（主要な指標）および心臓代謝の健康と免疫機能において異なる結果をもたらすかどうかという疑問に答えようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-776
        • 募集
        • warsaw univeristy of life science
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 30歳から60歳まで、
  • 体格指数（BMI）が18.5超または30 kg/m2未満、
  • 糖尿病、がん、腎臓病などの慢性疾患の診断を受けていない、
  • 炭水化物および/または脂質代謝に影響を与える可能性のある薬剤/サプリメントを服用していない。

除外基準：

  • 女性における妊娠または授乳、
  • ペースメーカー、除細動器、ステント、心臓または血管内の金属縫合糸、インプラントなどの埋め込み医療材料、
  • 過去の放射線療法および/または化学療法、
  • 大幅に変更された食事（例：ケトジェニック、菜食、または卵菜食）および専門家の食事を必要とする健康状態、
  • インフォームドコンセントを提供できない、
  • 研究手順に従うことができない、または従う意思がない、
  • 消化器手術または疾患（炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、セリアック病、クローン病）、心肺問題、管理されていない糖尿病、出血性疾患の病歴がある。

非除外基準：

  • 医療介入により適切に管理されている高血圧またはうつ病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A2ミルクグループ
習慣的な食事に、市場で入手可能な製品であるミルクA2を500 mLを12週間毎日補給する
他の：A2ミルク 500 mlの摂取
介入研究は、適切な製品であるA2ミルク500mlを、12週間にわたり毎日摂取することで構成されました。
実験的：A1ミルクグループ
習慣的な食事に500 mLの牛乳A1/A2を毎日12週間摂取; 市場で入手可能な製品
他の：A1ミルク500mlの摂取。
介入研究は、適切な製品500mlの摂取から構成されました：A1ミルク - 12週間毎日。
実験的：プランド・ドリンク・グループ
12週間、毎日500 mLのオートドリンクを補給した習慣的食事；市販品
他の：オートドリンク500mlの摂取。
介入研究は、適切な製品：オートドリンクを12週間毎日500ml摂取することで構成されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨塩密度（BMD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および介入後4週、8週、12週
骨密度（BMD）の変化の評価に、デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）を使用する。
ベースライン、および介入後4週、8週、12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血漿プロコラーゲンⅠ型N末端プロペプチド（P1NP）濃度の変化
時間枠：ベースライン、および12週間の介入後。
骨形成の生化学的マーカーとしてのP1NPの変化の評価。
ベースライン、および12週間の介入後。
ベースラインからの骨型アルカリホスファターゼ（BALP）濃度の変化
時間枠：ベースライン、および介入開始12週間後。
骨形成の生化学的マーカーとしてのBALPの変化の評価。
ベースライン、および介入開始12週間後。
ベースラインからの血漿中I型コラーゲンC末端テロペプチド（CTX-1）濃度の変化
時間枠：ベースライン、および12週間の介入後。
骨吸収の生化学的マーカーとしての血漿CTX-1の変化の評価。
ベースライン、および12週間の介入後。
ベースラインからの尿中カルシウム濃度の変化
時間枠：ベースライン、および12週間の介入後。
骨吸収のマーカーとしての尿中カルシウム濃度変化の評価
ベースライン、および12週間の介入後。
ベースラインからの尿中デオキシピリジノリン濃度の変化
時間枠：ベースライン時、および12週間の介入後。
骨吸収マーカーとしての尿中デオキシピリジノリン値の変化の評価
ベースライン時、および12週間の介入後。
ベースラインからの血漿カルシウム濃度の変化
時間枠：ベースライン、および12週間の介入後。
骨恒常性のマーカーとしての血漿カルシウム濃度の変化の評価
ベースライン、および12週間の介入後。
ベースラインからの1,25-ジヒドロキシビタミンD3 [1,25(OH)2D3]濃度の変化
時間枠：ベースライン、および12週間の介入後。
骨恒常性のマーカーとしての1,25(OH)2D3レベルの変化の評価
ベースライン、および12週間の介入後。
ベースラインからの体格指数（BMI）の変化
時間枠：介入開始時、および介入開始から4週間、8週間、12週間後。
体重と身長を組み合わせて、BMIをkg/m²で報告します。
介入開始時、および介入開始から4週間、8週間、12週間後。
ベースラインからのウエストヒップ比（WHR）の変化
時間枠：ベースライン、および介入開始後4週、8週、12週後
ウエスト測定をヒップ測定で割って計算された脂肪分布の評価（単位のない比率）。
ベースライン、および介入開始後4週、8週、12週後
ベースラインからのウエスト対身長比（WHtR）の変化
時間枠：ベースライン、および介入4週間後、8週間後、12週間後。
ウエスト測定値を身長で割って算出した脂肪分布の評価（無次元比）。
ベースライン、および介入4週間後、8週間後、12週間後。
ベースラインからの足関節上腕血圧比（ABI）の変化
時間枠：ベースライン時、および介入12週間後。
血圧測定を用いて足関節上腕血圧比（ABI）を計算することによる心血管健康の評価。
ベースライン時、および介入12週間後。
ベースラインからの体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、および介入開始後4週、8週、12週
BIAおよびDEXAにより評価された体脂肪量の変化の評価。 結果はキログラム（kg）で報告されます。
ベースライン、および介入開始後4週、8週、12週
ベースラインからの体脂肪率の変化
時間枠：介入開始時、および介入開始後4週、8週、12週時
BIAおよびDEXAによって評価される全身脂肪量の変化の評価。 結果はパーセンテージ（%）として報告されます。
介入開始時、および介入開始後4週、8週、12週時
ベースラインからの内臓脂肪面積の変化
時間枠：介入前のベースライン、および介入開始後4週、8週、12週後。
BIAおよびDEXAによる内臓脂肪の変化の評価。 結果は平方センチメートル（cm^2）で報告されます。
介入前のベースライン、および介入開始後4週、8週、12週後。
ベースラインからのコレステロール濃度の変化
時間枠：ベースライン、および12週間の介入後。
脂質プロファイルの一部として、総コレステロール、高密度リポ蛋白（HDL）および低密度リポ蛋白（LDL）コレステロール濃度の変化の評価。
ベースライン、および12週間の介入後。
ベースラインからのトリグリセリド濃度の変化
時間枠：ベースライン、および12週間の介入後。
脂質プロファイルの一部としてのトリグリセリドの変化の評価。
ベースライン、および12週間の介入後。
空腹時血糖濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および12週間の介入後。
空腹時血糖値の変化の評価。
ベースライン、および12週間の介入後。
空腹時インスリン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および介入開始12週後。
空腹時インスリンレベルの変化の評価。
ベースライン、および介入開始12週後。
ベースラインからのインスリン様成長因子-1（IGF-1）濃度の変化
時間枠：ベースライン、および12週間の介入後。
IGF-1レベルの変化の評価。
ベースライン、および12週間の介入後。
ベースラインからのIGF結合タンパク質-3（IGFBP-3）濃度の変化
時間枠：ベースライン、および12週間の介入後。
IGFBP-3レベルの変化の評価
ベースライン、および12週間の介入後。
ベースラインからの高感度C反応性タンパク質（hsCRP）濃度の変化
時間枠：ベースライン、および介入12週間後。
全身性炎症のマーカーとしてのhsCRPの変化の評価。
ベースライン、および介入12週間後。
12週間時点での尿酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および介入12週間後。
尿酸値の変化の評価。
ベースライン、および介入12週間後。
クレアチニン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、および12週間の介入後。
クレアチニンレベルの変化の評価。
ベースライン時、および12週間の介入後。
ベースライン、および12週間の介入後。
時間枠：ベースライン、および12週間の介入後。
免疫システム機能の指標としての免疫グロブリンA（IgA）血漿レベルの変化の評価。
ベースライン、および12週間の介入後。
ベースラインからの免疫グロブリンG（IgG）濃度の変化
時間枠：ベースライン、および12週間の介入後。
免疫システム機能の指標としての免疫グロブリンG（IgG）血漿レベルの変化の評価
ベースライン、および12週間の介入後。
ベースラインからのアレルゲン特異的免疫グロブリンE（sIgE）濃度の変化
時間枠：ベースライン、および介入開始後12週
潜在的なカゼインアレルギーのマーカーとしてのアレルゲン特異的免疫グロブリンE（sIgE）の変化の評価
ベースライン、および介入開始後12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dawid Madej

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月5日

一次修了 (推定)

2026年4月23日

研究の完了 (推定)

2026年4月23日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPA-CT/38/RKE/2024
  • SUP-RIM (MEiN/2023/DPI/2866) (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Higher Education of Poland)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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