Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Konsum af Mælk Med Beta-casein A2A2, Mælk Med Beta-casein A1A2 og en Plantebaseret Drik på Metabolsk Sundhed hos Voksne: IMPA-CT-undersøgelsen (IMPA-CT)

20. februar 2026 opdateret af: Dawid Madej

Effekten af Konsum af Mælk Med Beta-casein A2A2, Mælk Med Beta-casein A1A2 og en Plantebaseret Drik på Metabolisk Sundhed hos Voksne: IMPA-CT Studiet

Formålet med denne undersøgelse var at identificere og sammenligne effekterne af daglig indtagelse af A2-mælk, konventionel mælk og en havedrik på knoglesundhed, kardiometabolsk sundhed og immunsystemfunktion hos voksne. Selvom komælk spiller en vigtig rolle i menneskets ernæring, udviser dens proteiner – især β-caseiner – betydelig genetisk diversitet. Konventionel mælk indeholder typisk en blanding af A1- og A2-β-caseinvarianter, mens A2-mælk udelukkende indeholder A2/A2-varianten. Den centrale forskel mellem de to ligger i en enkelt aminosyre på position 67: variant A1 indeholder histidin, hvilket gør det muligt for fordøjelsesenzymer at frigive opioidpeptidet β-casomorfin-7 (BCM-7), mens variant A2 indeholder prolin, hvilket forhindrer frigivelsen af dette peptid. Følgelig forsøger undersøgelsen at besvare spørgsmålet om, hvorvidt 12 ugers daglig indtagelse af 500 ml A2-mælk – og dermed eliminering af kostmæssig eksponering for BCM-7 – resulterer i forskellige udfald for knoglesundhed (det primære mål), samt for kardiometabolsk sundhed og immunfunktion, sammenlignet med indtagelse af konventionel mælk eller en plantebaseret havedrik hos raske voksne i alderen 30-60 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Rekruttering
        • Warsaw Univeristy of Life Science
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 til 60 år gammel,
  • kropsmasseindeks >18,5 eller <30 kg/m²,
  • ingen diagnosticeret kronisk sygdom, f.eks. diabetes, kræft, nyresygdom,
  • tager ikke medicin/kosttilskud, der kan påvirke kulhydrat- og/eller lipidstofskiftet.

Eksklusionskriterier:

  • graviditet eller amning hos kvinder,
  • implanterede medicinske materialer såsom: pacemaker, defibrillator, stent, metalsøm i hjertet eller blodåren, og implantater,
  • tidligere strålebehandling og/eller kemoterapi,
  • væsentligt modificeret kost (f.eks. ketogen, vegetarisk eller ovo-vegetarisk) og helbredstilstand, der kræver en specialkost,
  • ikke i stand til at give informeret samtykke,
  • ikke i stand til eller uvillig til at overholde studieprocedurerne,
  • har medicinsk historie med mave-tarm-kirurgi eller lidelser (betændelsessygdom i tarmen, ulcerøs colitis, cøliaki, Crohns sygdom), kardiorespiratoriske problemer, ukontrolleret diabetes mellitus, blødningsforstyrrelser.

Ikke-eksklusionskriterier:

  • hypertension eller depression, der er velkontrolleret med medicinsk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A2 Milk Group
Habitual diæt suppleret med 500 mL mælk A2 dagligt i 12 uger; produkt tilgængeligt på markedet
Andet: Indtagelse 500 ml af A2-mælk
Interventionsstudiet bestod af indtagelsen af 500 ml af et passende produkt: A2-mælk - dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: A1 Mælk Gruppe
Vanemæssig kost med 500 mL mælk A1/A2 dagligt i 12 uger; produkt tilgængeligt på markedet
Andet: Indtagelse 500 ml A1-mælk.
Interventionsstudiet bestod af indtagelsen af 500 ml af et passende produkt: A1-mælk - dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Pland Drik Gruppe
Vanemæssig kost suppleret med 500 mL havredrik dagligt i 12 uger; produkt tilgængeligt på markedet
Andet: Forbrug 500 ml havredrik.
Interventionsundersøgelsen bestod af indtagelsen af 500 ml af et passende produkt: havredrik - dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, og efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i knoglemineraldensitet (BMD) ved brug af Dual-energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Baseline, og efter 4, 8 og 12 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasma prokollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP)-koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i P1NP som en biokemisk markør for knogledannelse.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i knogle-alkalisk fosfatase (BALP)-koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i BALP som en biokemisk markør for knogledannelse.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i plasma C-terminalt telopeptid af type 1-kollagen (CTX-1)-koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i plasma CTX-1 som en biokemisk markør for knogleresorbtion.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i urinær kalkkoncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i urinkalcium-niveauer som en markør for knogleresorbtion.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i urinært deoxypyridinolin-koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i urinære deoxypyridinolin-niveauer som markør for knogleresorption.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i plasmakalciumkoncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i plasmakalcium-niveauer som en markør for knoglehomeostase.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i 1,25-dihydroxyvitamin D3 [1,25(OH)2D3]-koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i 1,25(OH)2D3-niveauer som en markør for knoglehomeostase.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, og efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Vægt og højde vil blive kombineret til at rapportere BMI i kg/m^2.
Baseline, og efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i talje-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Vurdering af fedtfordeling beregnet som taljemål divideret med hofteomkreds (enhedsløs ratio).
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i talje-til-højde-forhold (WHtR)
Tidsramme: Baseline, samt efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Vurdering af fedtfordeling beregnet som taljemål divideret med højde (enhedsløs ratio).
Baseline, samt efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i ankel-brakial indeks (ABI)
Tidsramme: Baseline, og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af kardiovaskulær sundhed ved hjælp af blodtryksmålinger til beregning af Ankle-Brachial Index (ABI).
Baseline, og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i fedtmasse
Tidsramme: Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i kropsfedtmasse, vurderet ved BIA og DEXA. Resultater vil blive rapporteret i kilogram (kg).
Baseline og efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, samt efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i det samlede kropsfedtindhold, vurderet ved BIA og DEXA. Resultaterne vil blive rapporteret som en procentdel (%).
Baseline, samt efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i visceralt fedtareal
Tidsramme: Baseline, og efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i visceralt fedt vurderet ved BIA og DEXA.
Resultaterne vil blive rapporteret i kvadratcentimeter (cm^2).
Baseline, og efter 4, 8 og 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i totalt kolesterol, High-Density Lipoprotein (HDL) og Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterolkoncentration som en del af lipidprofilen.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra udgangspunkt i triglyceridkoncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i triglycerider som en del af lipidprofilen.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i fastende blodsukkerniveauer.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i fastende insulin koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i fastende insulin-niveauer.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)-koncentration
Tidsramme: Baseline, og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i IGF-1-niveauer.
Baseline, og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i IGF-binding protein-3 (IGFBP-3)-koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i IGFBP-3-niveauer.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i højsensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i hsCRP som en markør for systemisk inflammation.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i urinsyrekoncentration ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i urinsyreniveauer.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i kreatininkoncentration
Tidsramme: Baseline, og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i kreatininniveauer.
Baseline, og efter 12 ugers intervention.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Tidsramme: Baseline, og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i plasmaniveauer af immunoglobin A (IgA) som en indikator for immunsystemets funktion.
Baseline, og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i immunoglobulin G (IgG)-koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i plasmaniveauer af immunoglobulin G (IgG) som en indikator for immunsystemets funktion.
Baseline og efter 12 ugers intervention.
Ændring fra baseline i allergen-specifik immunoglobulin E (sIgE)-koncentration
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention.
Vurdering af ændringer i allergen-specifikt immunoglobulin E (sIgE) som en markør for potentiel caseinallergi.
Baseline og efter 12 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dawid Madej

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPA-CT/38/RKE/2024
  • SUP-RIM (MEiN/2023/DPI/2866) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Higher Education of Poland)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indtagelse 500 ml af A2-mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner