Effekten av inntak av melk med beta-kasein A2A2, melk med beta-kasein A1A2 og en plantebasert drikke på metabolsk helse hos voksne: IMPA-CT-studien (IMPA-CT)
20. februar 2026 oppdatert av: Dawid Madej
Effekt av konsum av melk med beta-kasein A2A2, melk med beta-kasein A1A2 og en plantebasert drikke på metabolsk helse hos voksne: IMPA-CT-studien
Formålet med denne studien var å identifisere og sammenligne effektene av daglig inntak av A2-melk, konvensjonell melk og en havedrikk på skjeletthelse, kardiometabolsk helse og immunsystemfunksjon hos voksne.
Selv om kumelk spiller en viktig rolle i menneskelig ernæring, viser proteinene – spesielt β-caseiner – betydelig genetisk mangfold.
Konvensjonell melk inneholder typisk en blanding av A1- og A2-β-caseinvarianter, mens A2-melk utelukkende inneholder A2/A2-varianten.
Den viktigste forskjellen mellom de to ligger i et enkelt aminosyre på posisjon 67: variant A1 inneholder histidin, som lar fordøyelsesenzymer frigjøre opioidpeptidet β-casomorfin-7 (BCM-7), mens variant A2 inneholder prolin, som hindrer frigjøring av dette peptidet.
Følgelig forsøker studien å besvare spørsmålet om hvorvidt 12 ukers daglig inntak av 500 ml A2-melk – og dermed eliminere kostholdseksponering for BCM-7 – resulterer i forskjellige utfall for skjeletthelse (primærmålet), samt for kardiometabolsk helse og immunfunksjon, sammenlignet med inntak av konvensjonell melk eller en plantebasert havedrikk hos friske voksne i alderen 30–60 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jadwiga Hamulka Prof. dr hab., Prof. dr hab.
- Telefonnummer: (48)0225937112
- E-post: jadwiga_hamulka@sggw.edu.pl
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
- Rekruttering
- warsaw univeristy of life science
-
Ta kontakt med:
- Jadwiga Hamulka Prof. dr hab., Prof. dr hab.
- Telefonnummer: 048 22 59 37 112
- E-post: jadwiga_hamulka@sggw.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 30 til 60 år,
- kroppsmasseindeks >18,5 eller <30 kg/m²,
- ingen diagnostisert kronisk sykdom, dvs. diabetes, kreft, nyresykdom,
- ikke tar medisiner/kosttilskudd som kan påvirke karbohydrat- og/eller lipidmetabolismen.
Eksklusjonskriterier:
- graviditet eller amming hos kvinner,
- implanterte medisinske materialer som: pacemaker, defibrillator, stent, metalsøm i hjertet eller blodåre, og implantater,
- tidligere strålebehandling og/eller kjemoterapi,
- vesentlig endret kosthold (f.eks. ketogen, vegetarisk eller ovo-vegetarisk) og helsetilstand som krever spesialkost,
- ikke i stand til å gi informert samtykke,
- ikke i stand til eller ikke villig til å følge studiens prosedyrer,
- har medisinsk historie med gastrointestinal kirurgi eller lidelser (betennelsessykdom i tarmen, ulcerøs kolitt, cøliaki, Crohns sykdom), kardiorespiratoriske problemer, ukontrollert diabetes mellitus, blødningsforstyrrelser.
Ikke-eksklusjonskriterier:
- hypertensjon, eller depresjon som er godt kontrollert med medisinsk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A2 Melkegruppen
Vanlig kost supplert med 500 ml melk A2 daglig i 12 uker; produkt tilgjengelig på markedet
|
Intervensjonsstudien besto av inntak av 500 ml av et passende produkt: A2-melk - daglig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: A1-melkgruppe
Vanlig kost med 500 mL melk A1/A2 daglig i 12 uker; produkt tilgjengelig på markedet
|
Intervensjonsstudien besto av inntak av 500 ml av et passende produkt: A1-melk - daglig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Plandrikkegruppen
Vanlig kost supplert med 500 mL havedrikk daglig i 12 uker; produkt tilgjengelig på markedet
|
Intervensjonsstudien besto av inntak av 500 ml av et passende produkt: havre-drikk - daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Utgangspunkt, og etter 4, 8 og 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i beintetthet (BMD) ved bruk av Dobbeltenergi-røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Utgangspunkt, og etter 4, 8 og 12 uker med intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i konsentrasjon av plasma prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Utgangspunkt, og etter 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i P1NP som en biokjemisk markør for bentilvekst.
|
Utgangspunkt, og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i bein-alkalisk fosfatase (BALP)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i BALP som en biokjemisk markør for beindannelse.
|
Baseline og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjon av plasma C-terminalt telopeptid av type 1-kollagen (CTX-1)
Tidsramme: Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i plasma CTX-1 som en biokjemisk markør for benresorpsjon.
|
Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i urinkalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i urinkalsiumnivåer som en markør for benresorpsjon.
|
Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i urinær deoksypyridinolin konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og etter 12 ukers intervensjon.
|
Vurdering av endringer i nivåer av urinær deoksypyridinolin som en markør for beinresorpsjon.
|
Baseline, og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i plasmakalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og etter 12 ukers intervensjon.
|
Vurdering av endringer i plasmakalsiumnivåer som en markør for bein-homeostase.
|
Baseline, og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i 1,25-dihydroksyvitamin D3 [1,25(OH)2D3]-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og etter 12 ukers intervensjon.
|
Vurdering av endringer i 1,25(OH)2D3-nivåer som en markør for beinhomeostase.
|
Baseline, og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, og etter 4, 8 og 12 uker med intervensjon.
|
Vekt og høyde vil kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Baseline, og etter 4, 8 og 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i midje–hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Baseline, og etter 4, 8 og 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av fettfordeling beregnet som midjemål delt på hofteomkrets (dimensjonsløst forhold).
|
Baseline, og etter 4, 8 og 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra utgangspunkt i midje-til-høyde-forhold (WHtR)
Tidsramme: Utgangspunkt, og etter 4, 8 og 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av fettfordeling beregnet som hofteomkrets delt på høyde (dimensjonsløst forholdstall).
|
Utgangspunkt, og etter 4, 8 og 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra utgangspunkt i ankel-arm-indeks (ABI)
Tidsramme: Baseline, og etter 12 ukers intervensjon.
|
Vurdering av kardiovaskulær helse ved bruk av blodtrykksmålinger for å beregne Ankel-brakial indeks (ABI).
|
Baseline, og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline, og etter 4, 8 og 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i kroppsfettmasse, vurdert ved BIA og DEXA.
Resultatene vil rapporteres i kilogram (kg).
|
Baseline, og etter 4, 8 og 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, og etter 4, 8 og 12 ukers intervensjon.
|
Vurdering av endringer i total kroppsfettinnhold, vurdert ved BIA og DEXA.
Resultatene vil rapporteres i prosent (%).
|
Baseline, og etter 4, 8 og 12 ukers intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i visceral fettareal
Tidsramme: Utgangspunkt, og etter 4, 8 og 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i visceralt fett vurdert ved BIA og DEXA.
Resultatene vil bli rapportert i kvadratcentimeter (cm^2).
|
Utgangspunkt, og etter 4, 8 og 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i totalt kolesterol, høyttetthetslipoprotein (HDL) og lavttetthetslipoprotein (LDL) kolesterolkonsentrasjon som del av lipidprofilen.
|
Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i triglyceridkonsentrasjon
Tidsramme: Utestilling, og etter 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i triglycerider som en del av lipidprofilen.
|
Utestilling, og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i faste blodsukkerverdier.
|
Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og etter 12 ukers intervensjon.
|
Vurdering av endringer i fastende insulinverdier.
|
Baseline, og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers intervensjon.
|
Vurdering av endringer i IGF-1-nivåer.
|
Baseline og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Endring fra utgangspunkt i IGF-bindende protein-3 (IGFBP-3)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og etter 12 ukers intervensjon.
|
Vurdering av endringer i IGFBP-3-nivåer.
|
Baseline, og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Endring fra utgangspunkt i høyfølsom C-reaktivt protein (hsCRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i hsCRP som en markør for systemisk betennelse.
|
Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i urinsyre-konsentrasjon ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, og etter 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i urinsyreverdier.
|
Utgangspunkt, og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra utgangsverdi i kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i kreatininnivå.
|
Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
Tidsramme: Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i plasmanivåer av immunoglobin A (IgA) som en indikator på immunsystemets funksjon.
|
Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra utgangspunkt i immunoglobulin G (IgG)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
Vurdering av endringer i plasmanivåer av immunglobulin G (IgG) som en indikator på immunsystemets funksjon.
|
Baseline, og etter 12 uker med intervensjon.
|
|
Endring fra utgangspunkt i konsentrasjon av allergen-spesifikk immunoglobulin E (sIgE)
Tidsramme: Utgangspunkt, og etter 12 ukers intervensjon.
|
Vurdering av endringer i allergen-spesifikk immunoglobin E (sIgE) som markør for potensiell kaseinallergi.
|
Utgangspunkt, og etter 12 ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
23. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPA-CT/38/RKE/2024
- SUP-RIM (MEiN/2023/DPI/2866) (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Higher Education of Poland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .