Efecto del Consumo de Leche Con Beta-caseína A2A2, Leche Con Beta-caseína A1A2 y una Bebida Vegetal en la Salud Metabólica de Adultos: Estudio IMPA-CT (IMPA-CT)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Dawid Madej
Efecto del consumo de leche con beta-caseína A2A2, leche con beta-caseína A1A2 y una bebida vegetal sobre la salud metabólica en adultos: Estudio IMPA-CT
El propósito de este estudio fue identificar y comparar los efectos del consumo diario de leche A2, leche convencional y una bebida de avena sobre la salud ósea, la salud cardiometabólica y la función del sistema inmunológico en adultos.
Aunque la leche de vaca desempeña un papel importante en la nutrición humana, sus proteínas, en particular las β-caseínas, presentan una diversidad genética significativa.
La leche convencional suele contener una mezcla de las variantes A1 y A2 de β-caseína, mientras que la leche A2 contiene exclusivamente la variante A2/A2.
La diferencia clave entre ambas radica en un único aminoácido en la posición 67: la variante A1 contiene histidina, lo que permite a las enzimas digestivas liberar el péptido opioide β-casomorfina-7 (BCM-7), mientras que la variante A2 contiene prolina, lo que impide la liberación de este péptido.
En consecuencia, el estudio intenta responder a la pregunta de si 12 semanas de consumo diario de 500 ml de leche A2, eliminando así la exposición dietética a BCM-7, produce resultados diferentes para la salud ósea (la medida principal), así como para la salud cardiometabólica y la función inmunológica, en comparación con el consumo de leche convencional o una bebida vegetal de avena en adultos sanos de 30 a 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jadwiga Hamulka Prof. dr hab., Prof. dr hab.
- Número de teléfono: (48)0225937112
- Correo electrónico: jadwiga_hamulka@sggw.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
- Reclutamiento
- warsaw univeristy of life science
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Contacto:
- Jadwiga Hamulka Prof. dr hab., Prof. dr hab.
- Número de teléfono: 048 22 59 37 112
- Correo electrónico: jadwiga_hamulka@sggw.edu.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 30 y 60 años,
- índice de masa corporal >18,5 o <30 kg/m²,
- sin enfermedades crónicas diagnosticadas, es decir, diabetes, cáncer, enfermedad renal,
- no tomar medicamentos/suplementos dietéticos que puedan afectar el metabolismo de carbohidratos y/o lípidos.
Criterios de exclusión:
- embarazo o lactancia en mujeres,
- materiales médicos implantados como: marcapasos, desfibrilador, stent, sutura metálica en el corazón o vaso sanguíneo, e implantes,
- radioterapia y/o quimioterapia previa,
- dieta significativamente modificada (por ejemplo, cetogénica, vegetariana u ovo-vegetariana) y condición de salud que requiera una dieta especializada,
- incapacidad para dar consentimiento informado,
- incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio,
- antecedentes médicos de cirugía gastrointestinal o trastornos (enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn), problemas cardiorrespiratorios, diabetes mellitus no controlada, trastornos hemorrágicos.
Criterios de no exclusión:
- hipertensión o depresión que estén bien controladas con intervención médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A2 Milk
Dieta habitual complementada con 500 mL de leche A2 diariamente durante 12 semanas; producto disponible en el mercado
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El estudio de intervención consistió en el consumo de 500 ml de un producto apropiado: leche A2 - diariamente durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo A1 de Leche
Dieta habitual con 500 mL de leche A1/A2 diarios durante 12 semanas; producto disponible en el mercado
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El estudio de intervención consistió en el consumo de 500 ml de un producto apropiado: leche A1 - diariamente durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo de Bebida Pland
Dieta habitual complementada con 500 mL de bebida de avena diariamente durante 12 semanas; producto disponible en el mercado
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El estudio de intervención consistió en el consumo de 500 ml de un producto adecuado: bebida de avena, diariamente durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea basal en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea base, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA).
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Línea base, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la concentración plasmática del propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea base, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en P1NP como marcador bioquímico de la formación ósea.
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Línea base, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración de fosfatasa alcalina ósea (BALP)
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en la BALP como marcador bioquímico de la formación ósea.
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Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración plasmática del telopéptido C-terminal del colágeno tipo 1 (CTX-1)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en CTX-1 plasmático como marcador bioquímico de resorción ósea.
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Al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración urinaria de calcio
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en los niveles de calcio urinario como marcador de resorción ósea.
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Línea base y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración de deoxipiridinolina urinaria
Periodo de tiempo: Línea base, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en los niveles de deoxipiridinolina urinaria como marcador de la resorción ósea.
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Línea base, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración de calcio plasmático
Periodo de tiempo: Línea base, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en los niveles de calcio plasmático como marcador de la homeostasis ósea.
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Línea base, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración de 1,25-dihidroxivitamina D3 [1,25(OH)2D3]
Periodo de tiempo: Baseline, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en los niveles de 1,25(OH)2D3 como marcador de la homeostasis ósea.
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Baseline, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m².
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Línea base, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la relación cintura-cadera (RCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Evaluación de la distribución de grasa calculada como medida de la cintura dividida por la medida de la cadera (relación adimensional).
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Línea de base, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Cambio desde la línea de base en la relación cintura-estatura (RCtE)
Periodo de tiempo: Línea basal, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Evaluación de la distribución de grasa calculada como la medida de la cintura dividida por la altura (relación adimensional).
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Línea basal, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Valores basales y tras 12 semanas de intervención.
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Evaluación de la salud cardiovascular mediante mediciones de la presión arterial para calcular el Índice Tobillo-Brazo (ITB).
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Valores basales y tras 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal de la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Basal, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en la masa de grasa corporal, evaluada mediante BIA y DEXA.
Los resultados se reportarán en kilogramos (kg).
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Basal, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea basal, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en el contenido de grasa corporal total, evaluada mediante BIA y DEXA.
Los resultados se informarán como un porcentaje (%).
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Línea basal, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en el área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Evaluación de cambios en la grasa visceral evaluada por BIA y DEXA.
Los resultados se reportarán en centímetros cuadrados (cm^2).
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Línea de base, y después de 4, 8 y 12 semanas de intervención.
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Cambio desde la Línea Base en la Concentración de Colesterol
Periodo de tiempo: Baseline y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de cambios en colesterol total, concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL) como parte del perfil lipídico.
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Baseline y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde la línea basal en la concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en los triglicéridos como parte del perfil lipídico.
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Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas.
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Al inicio, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en los niveles de insulina en ayunas.
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Línea base, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de cambios en los niveles de IGF-1.
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Línea base y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración de proteína de unión a IGF-3 (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en los niveles de IGFBP-3.
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Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde la línea de base en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea base, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en la hsCRP como marcador de inflamación sistémica.
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Línea base, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración de ácido úrico a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en los niveles de ácido úrico.
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Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el Valor Basal en la Concentración de Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en los niveles de creatinina.
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Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en los niveles plasmáticos de inmunoglobulina A (IgA) como indicador del funcionamiento del sistema inmunitario.
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Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en los niveles plasmáticos de inmunoglobulina G (IgG) como indicador del funcionamiento del sistema inmunitario.
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Línea de base, y después de 12 semanas de intervención.
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Cambio desde el valor basal en la concentración de inmunoglobulina E específica de alérgeno (sIgE)
Periodo de tiempo: Baseline, y después de 12 semanas de intervención.
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Evaluación de los cambios en la inmunoglobulina E específica de alérgenos (sIgE) como marcador de una posible alergia a la caseína.
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Baseline, y después de 12 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
23 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPA-CT/38/RKE/2024
- SUP-RIM (MEiN/2023/DPI/2866) (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Higher Education of Poland)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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