Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace mléka s beta-kaseinem A2A2, mléka s beta-kaseinem A1A2 a rostlinného nápoje na metabolické zdraví u dospělých: studie IMPA-CT (IMPA-CT)

20. února 2026 aktualizováno: Dawid Madej
Cílem této studie bylo identifikovat a porovnat účinky denní konzumace mléka A2, konvenčního mléka a ovesného nápoje na zdraví kostí, kardiometabolické zdraví a funkci imunitního systému u dospělých osob. Přestože kravské mléko hraje důležitou roli ve výživě člověka, jeho bílkoviny – zejména β-kaseiny – vykazují významnou genetickou rozmanitost. Konvenční mléko obvykle obsahuje směs variant β-kaseinu A1 a A2, zatímco mléko A2 obsahuje výhradně variantu A2/A2. Klíčový rozdíl mezi nimi spočívá v jediné aminokyselině na pozici 67: varianta A1 obsahuje histidin, což umožňuje trávicím enzymům uvolnit opioidní peptid β-kazomorfín-7 (BCM-7), zatímco varianta A2 obsahuje prolin, který uvolnění tohoto peptidu zabraňuje. Studie se proto snaží zodpovědět otázku, zda 12týdenní denní konzumace 500 ml mléka A2 – a tím vyloučení dietní expozice BCM-7 – vede u zdravých dospělých ve věku 30–60 let k odlišným výsledkům pro zdraví kostí (primární měřítko), stejně jako pro kardiometabolické zdraví a imunitní funkci, ve srovnání s konzumací konvenčního mléka nebo rostlinného ovesného nápoje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-776
        • Nábor
        • Warsaw Univeristy of Life Science
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 30 až 60 let,
  • index tělesné hmotnosti >18,5 nebo <30 kg/m2,
  • bez diagnostikovaného chronického onemocnění, tj. cukrovky, rakoviny, onemocnění ledvin,
  • neužívání léků/doplňků stravy, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů a/nebo lipidů.

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení u žen,
  • implantované lékařské materiály, jako jsou: kardiostimulátor, defibrilátor, stent, kovový šev v srdci nebo cévě a implantáty,
  • předchozí radioterapie a/nebo chemoterapie,
  • výrazně upravená strava (např. ketogenní, vegetariánská nebo ovo-vegetariánská) a zdravotní stav vyžadující speciální dietu,
  • neschopnost dát informovaný souhlas,
  • neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy,
  • anamnéza gastrointestinální chirurgie nebo poruch (zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitida, celiakie, Crohnova choroba), kardiorespirační problémy, nekontrolovaná diabetes mellitus, poruchy srážlivosti krve.

Nevylučovací kritéria:

  • hypertenze nebo deprese, které jsou dobře kontrolovány lékařským zásahem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A2 Milk
Běžná strava doplněná o 500 ml mléka A2 denně po dobu 12 týdnů; produkt dostupný na trhu
Jiný: Konzumace 500 ml mléka A2
Intervenční studie spočívala v konzumaci 500 ml vhodného produktu: A2 mléko - denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Skupina s mlékem A1
Běžná strava s 500 ml mléka A1/A2 denně po dobu 12 týdnů; produkt dostupný na trhu
Jiný: Konzumace 500 ml mléka A1.
Intervenční studie spočívala v konzumaci 500 ml příslušného produktu: mléko A1 – denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Skupina plánovaného pití
Běžná strava doplněná o 500 ml ovesného nápoje denně po dobu 12 týdnů; produkt dostupný na trhu
Jiný: Konzumace 500 ml ovesného nápoje.
Intervenční studie spočívala v konzumaci 500 ml vhodného produktu: ovesného nápoje – denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hustotě minerálů v kostech (BMD)
Časové okno: Na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Hodnocení změn v hustotě minerálů v kostech (BMD) pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA).
Na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci plazmatického prokolagenu typu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Hodnocení změn v P1NP jako biochemickém markeru tvorby kosti.
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace kostní alkalické fosfatázy (BALP)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Hodnocení změn v BALP jako biochemickém markeru tvorby kosti.
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci plazmatického C-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX-1)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence.
Posouzení změn plazmatického CTX-1 jako biochemického markeru kostní resorpce.
Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty koncentrace vápníku v moči
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Posouzení změn hladin vápníku v moči jako markeru kostní resorpce.
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci deoxypyridinolinu v moči
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence.
Vyhodnocení změn hladin deoxypyridinolinu v moči jako markeru kostní resorpce.
Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci vápníku v plazmě
Časové okno: Před zahájením studie a po 12 týdnech intervence.
Posouzení změn hladiny vápníku v plazmě jako markeru kostní homeostázy.
Před zahájením studie a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci 1,25-dihydroxyvitaminu D3 [1,25(OH)2D3]
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Posouzení změn hladiny 1,25(OH)2D3 jako markeru kostní homeostázy.
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Změna oproti výchozí hodnotě indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Váha a výška budou zkombinovány k vyjádření BMI v kg/m^2.
Na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty v poměru pasu k bokům (WHR)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Posouzení rozložení tuku vypočtené jako obvod pasu dělený obvodem boků (bezrozměrný poměr).
Výchozí hodnota a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty v poměru obvodu pasu k výšce (WHtR)
Časové okno: Výchozí stav, a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Posouzení rozložení tuku vypočítané jako obvod pasu dělený výškou (bezrozměrný poměr).
Výchozí stav, a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty indexu kotník-paže (ABI)
Časové okno: Před zahájením léčby a po 12 týdnech intervence.
Hodnocení kardiovaskulárního zdraví pomocí měření krevního tlaku pro výpočet indexu kotník-paže (ABI).
Před zahájením léčby a po 12 týdnech intervence.
Změna oproti výchozí hodnotě tělesné tukové hmoty
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Posouzení změn v tělesné tukové hmotě, hodnocené metodami BIA a DEXA. Výsledky budou uváděny v kilogramech (kg).
Výchozí hodnoty a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Hodnocení změn celkového obsahu tělesného tuku, stanovených pomocí BIA a DEXA. Výsledky budou uvedeny v procentech (%).
Výchozí hodnota a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty v oblasti viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Posouzení změn viscerálního tuku hodnoceného pomocí BIA a DEXA. Výsledky budou vyjádřeny v centimetrech čtverečních (cm^2).
Výchozí stav a po 4, 8 a 12 týdnech intervence.
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace cholesterolu
Časové okno: Před zahájením léčby a po 12 týdnech intervence.
Posouzení změn celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) jako součást lipidového profilu.
Před zahájením léčby a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty koncentrace triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Posouzení změn triglyceridů jako součásti lipidového profilu.
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Změna oproti výchozí hladině koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence.
Hodnocení změn hladiny glukózy v krvi nalačno.
Na začátku a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci inzulínu nalačno
Časové okno: Před zahájením a po 12 týdnech intervence.
Hodnocení změn hladiny inzulínu nalačno.
Před zahájením a po 12 týdnech intervence.
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence.
Vyhodnocení změn hladin IGF-1.
Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci IGF-vázajícího proteinu-3 (IGFBP-3)
Časové okno: Před zahájením léčby a po 12 týdnech intervence.
Posouzení změn hladin IGFBP-3.
Před zahájením léčby a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence.
Hodnocení změn hsCRP jako markeru systémového zánětu.
Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty koncentrace kyseliny močové po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence.
Posouzení změn hladiny kyseliny močové.
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty koncentrace kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Posouzení změn hladiny kreatininu.
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence.
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Hodnocení změn v hladinách imunoglobulinu A (IgA) v plazmě jako ukazatele fungování imunitního systému.
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Posouzení změn hladin imunoglobulinu G (IgG) v plazmě jako indikátoru funkce imunitního systému.
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence.
Změna oproti výchozí hodnotě v koncentraci alergen-specifického imunoglobulinu E (sIgE)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence.
Posouzení změn v alergen-specifickém imunoglobulinu E (sIgE) jako markeru potenciální alergie na kasein.
Výchozí hodnota a po 12 týdnech intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dawid Madej

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPA-CT/38/RKE/2024
  • SUP-RIM (MEiN/2023/DPI/2866) (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Higher Education of Poland)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit