原発性月経困難症を有する女性における複合在宅運動プログラムのデュアルタスク歩行パフォーマンス、認知運動制御のEEGマーカー、および疼痛への効果：無作為化比較試験
原発性月経困難症を有する女性におけるデュアルタスク歩行パフォーマンス、認知-運動制御のEEGマーカー、および疼痛に対する在宅併用運動プログラムの効果：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
参加する場合、何をする必要がありますか？ この研究に参加する場合、シャルジャ大学に来ていただき、いくつかの測定を行います。 名前、年齢、職業、身長、体重、連絡先などの基本情報を記入するフォームに記入していただきます。 また、VAS疼痛スケールでの月経痛スコアについて質問し、月経症状や生活習慣（身体活動、睡眠、食事など）に関するアンケートに回答していただきます。 その後、理学療法士がこの8週間のプログラム中に行う必要があるエクササイズのデモンストレーションを行います。 毎週3回、約30分間のエクササイズを完了するために、録画されたエクササイズのビデオに従っていただく必要があります。 毎週、必要なフォローアップが行われます。 これらのセッションをいつ、どのくらいの時間行ったかを記録するためのエクササイズ日記が提供されます。 8週間後にすべてのセッションを完了した後、以前に行った評価が繰り返されます。
なぜあなたが選ばれましたか？ 18歳から25歳までの月経困難症を経験する女性を含めているため、あなたが選ばれました。
参加する可能性のあるリスクは？ この研究によるリスクはありません。 すべての情報は機密扱いとなり、研究が終了した時点で破棄されます。
可能性のある利点はありますか？ エクササイズには月経痛や症状を軽減する効果が期待されています。
この研究に参加しなければなりませんか？ いいえ。参加は完全に任意です。 同意したくない場合は、拒否することができます。 参加した後で気が変わった場合、いつでも研究から撤退することができます。
この研究への参加は機密扱いになりますか？ あなたから得たすべての情報は機密扱いとなり、結果のみが名前や住所を使用せずに指導教官とデータ分析に使用されるため、あなたが特定されることはありません。 研究終了時には、すべての個人情報が破棄されます。
研究結果はどうなりますか？ 研究が完了したら、研究結果について通知されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 独身
- 18〜25歳
- 原発性月経困難症コンセンサスガイドラインに記載されているPDの診断基準を満たすこと - 初潮後6〜24ヶ月で月経痛が初発し、1周期中に8〜72時間持続し、月経1日目または2日目に最も強い痛みがあること
- 月経周期が規則的であること（28 ± 7日）
- 過去6ヶ月間の月経痛の強度がVASで4cm以上であること
- 既知の医学的疾患がないこと
除外基準:
- 骨盤手術の既往歴
- 続発性月経困難症の既往歴および/または所見
- 精神的または身体的疾患の既往歴
- 運動能力を低下させる関節、運動器、筋肉、または骨の疾患の既往歴
- プロアスリートであること
- 月経痛に対してNSAID以外の鎮痛薬または非薬理学的製剤を服用していること
- 子宮内避妊器具または経口避妊薬を使用したことがあること
- ペースメーカーを含む金属インプラント
- てんかんを含む非正常な脳活動の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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The participants will then be given a clear explanation of the exercises to be performed as part of the home-based exercise program. They will be provided with a demonstrations video that will guide each session. Each exercise session will last for 30 minutes, 3/week, for 8 weeks. Participants will perform 10 minutes of progressive muscle relaxation exercise, followed by 10 minutes of core exercises, and finally 10 mintes of stretching exercises. They will required to complete an exercise diary. Exercise progressions will be applied across weeks 3-4 and again at weeks 5-6 and 7-8 (e.g., increased hold durations, repetitions, and resistance band progression for core exercises). |
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介入なし：対照群
待機リストのコントロールグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインおよび8週間
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疼痛強度は、視覚的アナログスケール（VAS Pain）を用いて自己申告されます。これは、100mmの線で構成される連続スケールであり、一方の端には「痛みなし」（スコア0）、もう一方の端には「考えうる最悪の痛み」（スコア100）と記されています。
参加者は、自分の疼痛強度を最もよく表していると感じる位置に、VASスケール上で垂直線を引くことが求められます。
ベースライン時と介入開始後8週間における疼痛強度の変化が記録されます。
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ベースラインおよび8週間
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Cortical Silent Period
時間枠：Baseline and 8 weeks
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Cortical silent period (CSP) will be assessed using the transcranial magnetic stimulation (TMS) apparatus.
Single-pulse TMS will be administered using a figure-of-eight coil positioned over the primary motor cortex.
CSP duration (ms) will be measured from the MEP onset to return of voluntary EMG activity following cortical stimulation.
The minimal effective stimulation intensity will be used to ensure participant safety.
Changes at baseline and after 8 weeks of intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアルタスク歩行パフォーマンス
時間枠：ベースライン時および8週間後
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歩行性能（速度、ケイデンス、歩幅、両脚支持時間を含む）は、単一課題歩行と二重課題歩行（認知課題実施中）について比較評価されます。
歩行分析にはGwalk g-sensors装置を使用します。
パラメータの変化は、ベースライン時と8週間介入後の比較で記録されます。
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ベースライン時および8週間後
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デュアルタスク認知パフォーマンス
時間枠：ベースラインと8週間
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歩行中、ベースライン時、および8週間の介入後に、3つのタスク（論理的思考、意味的言語流暢性、作業記憶）における認知機能を評価します。
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ベースラインと8週間
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Electroencephalography (EEG) data
時間枠：Baseline and 8 weeks
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Brain activity for cognitive-motor control (Theta/alpha coherence) will be assessed during dual-walking task, using the NeXus-Q32 equipment.
Changes in parameters at baseline and after 8 week intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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Dysmenorrhea impact
時間枠：Baseline and 8 weeks
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The Working Ability, Location, Intensity, Days of pain, and Dysmenorrhoea (WaLIDD) questionnaire will assess the impact of dysmenorrhoea on work and daily functioning.
It measures the severity of dysmenorrhea by a total scoring range of 0 to 12 points, where a higher score indicates greater severity.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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Menstrual Symptoms and Distress
時間枠：Baseline and 8 weeks
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Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) will be used to objectively assess the impact of menstrual pain, physical discomfort, emotional/cognitive changes, and gastrointestinal disturbances, as part of menstrual symptoms experienced in women with primary dysmenorrhea, at baseline and after 8 weeks intervention.
The minimum score obtainable is "0", indicating the absence of any specified symptom relevant to generate distress during menstruation in the previous 12 months, and the maximum score is "125", indicating the presence of all the investigated symptoms in more than one-half of menstruations in the past year, each of them generating severe distress.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REC-26-02-12-04-PG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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