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Effetti di un Programma Combinato di Esercizio a Domicilio sulla Performance della Camminata in Doppio Compito, sui Marcatori EEG del Controllo Cognitivo-Motorio e sul Dolore in Donne con Dismenorrea Primaria: Uno Studio Randomizzato Controllato

10 maggio 2026 aggiornato da: Zaina Ahmed, University of Sharjah

Effetti di un programma di esercizi domiciliari combinato sulle prestazioni della deambulazione in doppio compito, sui marcatori EEG del controllo cognitivo-motorio e sul dolore in donne con dismenorrea primaria: uno studio randomizzato controllato

Di cosa tratta questo studio? La dismenorrea, comunemente nota come mestruazione dolorosa, è un sintomo ginecologico comune sperimentato da molte donne in età riproduttiva. Questo particolare tipo di dolore si manifesta durante il ciclo mestruale, influenzando spesso negativamente la qualità della vita e la capacità di svolgere con successo le attività quotidiane e le prestazioni accademiche o lavorative. Questo studio coinvolgerà un trattamento di fisioterapia sotto forma di un programma di esercizi domiciliari per coloro che soffrono di dismenorrea. Lo scopo di questo studio è determinare quanto sia efficace questo intervento di esercizio valutando il punteggio del dolore, i sintomi mestruali, le prestazioni dell'andatura e il controllo cognitivo-motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cosa dovrò fare se parteciperò? Se parteciperai allo studio, ti verrà chiesto di venire all'Università di Sharjah in modo da poter effettuare alcune misurazioni. Ti verrà chiesto di compilare un modulo con le informazioni di base su di te, incluso nome, età, occupazione, altezza, peso e dettagli di contatto. Ti verrà anche chiesto il tuo punteggio del dolore mestruale sulla scala VAS e di completare un questionario sui tuoi sintomi mestruali e stile di vita (come attività fisica, sonno, dieta, ecc.). Il fisioterapista ti darà poi una dimostrazione degli esercizi che dovrai fare durante questo programma di 8 settimane. Dovrai seguire una registrazione video degli esercizi per completare 3 sessioni ogni settimana, per circa 30 minuti. Il follow-up necessario avverrà ogni settimana. Ti verrà dato un diario degli esercizi per tenere traccia di quando fai queste sessioni e per quanto tempo. Al completamento di tutte le sessioni dopo 8 settimane, la valutazione precedentemente effettuata verrà ripetuta.

Perché sei stata scelta? Sei stata scelta in quanto stiamo includendo donne, di età compresa tra 18 e 25 anni, che soffrono di dismenorrea.

Possibili rischi della partecipazione? Non ci sono rischi da questo studio. Tutte le informazioni saranno riservate e quando lo studio sarà terminato, verranno distrutte.

Ci sono possibili benefici? Ci si aspetta un beneficio degli esercizi sulla diminuzione del dolore mestruale e dei sintomi.

Devi partecipare a questo studio? No. La partecipazione è completamente volontaria. Se non desideri dare il consenso, puoi rifiutare. Se partecipi e cambi idea in seguito, puoi ritirarti dallo studio in qualsiasi momento.

La mia partecipazione a questo studio sarà mantenuta riservata? Tutte le informazioni prese da te rimarranno riservate e solo i risultati verranno utilizzati nell'analisi dei dati con il supervisore senza utilizzare il tuo nome o indirizzo, quindi non sarai riconosciuta. Alla fine dello studio, tutte le informazioni personali verranno distrutte.

Cosa succederà ai risultati dello studio di ricerca? Sarai informata sui risultati dello studio una volta completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • singola
  • 18-25 anni
  • soddisfare i criteri diagnostici per la dismenorrea primaria (PD) come delineato nelle Linee guida consensuali sulla dismenorrea primaria - primo esordio del dolore mestruale 6-24 mesi dopo il menarca, dolore della durata di 8-72 ore in un ciclo, e il dolore più grave nel 1° o 2° giorno delle mestruazioni
  • avere un ciclo mestruale regolare (28 ± 7 giorni)
  • intensità del dolore mestruale ≥4 cm sulla VAS nei precedenti 6 mesi
  • assenza di qualsiasi condizione medica nota

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia pelvica
  • storia e/o riscontri di dismenorrea secondaria
  • storia di malattie mentali o fisiche
  • storia di malattie articolari, del movimento, muscolari o ossee che riducono le capacità di esercizio
  • essere un atleta professionista
  • assunzione di analgesici o agenti non farmacologici diversi dai FANS per il dolore mestruale
  • utilizzo di un dispositivo intrauterino o della pillola contraccettiva orale
  • impianti metallici, compreso il pacemaker
  • storia di attività cerebrale non normale, comprese le convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Altro: Home-exercise program

The participants will then be given a clear explanation of the exercises to be performed as part of the home-based exercise program. They will be provided with a demonstrations video that will guide each session.

Each exercise session will last for 30 minutes, 3/week, for 8 weeks. Participants will perform 10 minutes of progressive muscle relaxation exercise, followed by 10 minutes of core exercises, and finally 10 mintes of stretching exercises. They will required to complete an exercise diary. Exercise progressions will be applied across weeks 3-4 and again at weeks 5-6 and 7-8 (e.g., increased hold durations, repetitions, and resistance band progression for core exercises).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
L'intensità del dolore viene auto-riferita tramite la Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS Pain), che è una scala continua sotto forma di una linea di 100 mm, contrassegnata da "nessun dolore" (punteggio 0) a un'estremità e "dolore il più intenso possibile" (punteggio 100) all'altra estremità. Al partecipante viene richiesto di tracciare una linea perpendicolare sulla scala VAS che ritenga rappresenti al meglio l'intensità del proprio dolore. Verrà registrata la variazione dell'intensità del dolore al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Baseline e 8 settimane
Cortical Silent Period
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Cortical silent period (CSP) will be assessed using the transcranial magnetic stimulation (TMS) apparatus. Single-pulse TMS will be administered using a figure-of-eight coil positioned over the primary motor cortex. CSP duration (ms) will be measured from the MEP onset to return of voluntary EMG activity following cortical stimulation. The minimal effective stimulation intensity will be used to ensure participant safety. Changes at baseline and after 8 weeks of intervention will be noted.
Baseline and 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione della Marcia a Doppio Compito
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Le prestazioni dell'andatura, inclusa velocità, cadenza, lunghezza del passo e tempo di doppio appoggio, saranno valutate comparativamente per la deambulazione a compito singolo e la deambulazione a doppio compito (durante compiti cognitivi).
Per l'analisi dell'andatura verrà utilizzata l'attrezzatura Gwalk g-sensors.
Verranno annotate le variazioni dei parametri rispetto al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Baseline e 8 settimane
Prestazione Cognitiva a Doppio Compito
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Le prestazioni cognitive in tre compiti (logistico, fluenza verbale semantica e memoria di lavoro) saranno valutate durante la deambulazione, al basale e dopo 8 settimane di intervento.
Baseline e 8 settimane
Electroencephalography (EEG) data
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Brain activity for cognitive-motor control (Theta/alpha coherence) will be assessed during dual-walking task, using the NeXus-Q32 equipment. Changes in parameters at baseline and after 8 week intervention will be noted.
Baseline and 8 weeks
Dysmenorrhea impact
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
The Working Ability, Location, Intensity, Days of pain, and Dysmenorrhoea (WaLIDD) questionnaire will assess the impact of dysmenorrhoea on work and daily functioning. It measures the severity of dysmenorrhea by a total scoring range of 0 to 12 points, where a higher score indicates greater severity. Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
Baseline and 8 weeks
Menstrual Symptoms and Distress
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) will be used to objectively assess the impact of menstrual pain, physical discomfort, emotional/cognitive changes, and gastrointestinal disturbances, as part of menstrual symptoms experienced in women with primary dysmenorrhea, at baseline and after 8 weeks intervention. The minimum score obtainable is "0", indicating the absence of any specified symptom relevant to generate distress during menstruation in the previous 12 months, and the maximum score is "125", indicating the presence of all the investigated symptoms in more than one-half of menstruations in the past year, each of them generating severe distress. Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
Baseline and 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sharjah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-26-02-12-04-PG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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