Wpływ złożonego programu ćwiczeń domowych na wydajność chodu w zadaniu podwójnym, markery EEG kontroli poznawczo-ruchowej oraz ból u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem: randomizowane badanie kontrolowane
Wpływ połączonego programu ćwiczeń domowych na wydajność chodu w warunkach podwójnego zadania, markery EEG kontroli poznawczo-ruchowej oraz ból u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co będę musiał(a) zrobić, jeśli wezmę udział? Jeśli weźmiesz udział w badaniu, poprosimy Cię o przyjście na Uniwersytet w Sharjah, abyśmy mogli wykonać pewne pomiary. Poprosimy Cię o wypełnienie formularza z podstawowymi informacjami o Tobie, w tym imię, wiek, zawód, wzrost, wagę i dane kontaktowe. Poprosimy Cię również o podanie wyniku bólu menstruacyjnego w skali VAS oraz o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów menstruacyjnych i stylu życia (takich jak aktywność fizyczna, sen, dieta itp.). Fizjoterapeuta następnie pokaże Ci ćwiczenia, które musisz wykonywać podczas tego 8-tygodniowego programu. Będziesz musiał(a) korzystać z nagrania wideo ćwiczeń, aby wykonać 3 sesje tygodniowo, przez około 30 minut. Niezbędna kontrola będzie odbywać się co tydzień. Otrzymasz dziennik ćwiczeń, aby śledzić, kiedy wykonujesz te sesje i jak długo. Po zakończeniu wszystkich sesji po 8 tygodniach, wcześniej przeprowadzona ocena zostanie powtórzona.
Dlaczego zostałeś(aś) wybrany(a)? Zostałeś(aś) wybrany(a), ponieważ włączamy kobiety w wieku od 18 do 25 lat, które doświadczają bolesnych miesiączek.
Możliwe ryzyko związane z udziałem? Nie ma ryzyka związanego z tym badaniem. Wszystkie informacje będą poufne, a po zakończeniu badania zostaną zniszczone.
Czy są jakieś możliwe korzyści? Oczekuje się, że ćwiczenia przyniosą korzyść w zmniejszaniu bólu menstruacyjnego i objawów.
Czy muszę wziąć udział w tym badaniu? Nie. Udział jest całkowicie dobrowolny. Jeśli nie chcesz wyrazić zgody, możesz odmówić. Jeśli weźmiesz udział i później zmienisz zdanie, możesz wycofać się z badania w dowolnym momencie.
Czy mój udział w tym badaniu będzie poufny? Wszystkie informacje od Ciebie pozostaną poufne, a tylko wyniki zostaną wykorzystane w analizie danych z opiekunem bez użycia Twojego imienia lub adresu, więc nie zostaniesz rozpoznany(a). Po zakończeniu badania wszystkie dane osobowe zostaną zniszczone.
Co stanie się z wynikami badania? Zostaniesz poinformowany(a) o wynikach badania po jego zakończeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- osoba samotna
- 18-25 lat
- spełnia kryteria diagnostyczne PD zgodnie z Wytycznymi Konsensusu Pierwotnego Bolesnego Miesiączkowania - pierwsze wystąpienie bólu menstruacyjnego 6-24 miesiące po menarche, ból trwający 8-72h w cyklu oraz najsilniejszy ból w 1. lub 2. dniu menstruacji
- posiadanie regularnego cyklu menstruacyjnego (28 ± 7 dni)
- natężenie bólu menstruacyjnego ≥4 cm w skali VAS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brak jakichkolwiek znanych schorzeń medycznych
Kryteria wyłączenia:
- wywiad w kierunku operacji miednicy
- wywiad i/lub stwierdzenie wtórnego bolesnego miesiączkowania
- wywiad w kierunku chorób psychicznych lub fizycznych
- wywiad w kierunku chorób stawów, ruchu, mięśni lub kości, które ograniczają zdolność do ćwiczeń
- bycie zawodowym sportowcem
- przyjmowanie środków przeciwbólowych lub nielekowych innych niż NLPZ na ból menstruacyjny
- stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub doustnej tabletki antykoncepcyjnej
- implanty metalowe, w tym rozrusznik serca
- wywiad w kierunku nieprawidłowej aktywności mózgu, w tym napadów padaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
The participants will then be given a clear explanation of the exercises to be performed as part of the home-based exercise program. They will be provided with a demonstrations video that will guide each session. Each exercise session will last for 30 minutes, 3/week, for 8 weeks. Participants will perform 10 minutes of progressive muscle relaxation exercise, followed by 10 minutes of core exercises, and finally 10 mintes of stretching exercises. They will required to complete an exercise diary. Exercise progressions will be applied across weeks 3-4 and again at weeks 5-6 and 7-8 (e.g., increased hold durations, repetitions, and resistance band progression for core exercises). |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
Intensywność bólu jest zgłaszana przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej Bólu (VAS Bólu), która jest skalą ciągłą w formie 100-milimetrowej linii, oznaczoną jako "brak bólu" (wynik 0) na jednym końcu i "ból tak silny, jak to możliwe" (wynik 100) na drugim końcu.
Uczestnik musi zaznaczyć prostopadłą linię na skali VAS, która jego zdaniem najlepiej oddaje intensywność jego bólu.
Zostanie odnotowana zmiana w intensywności bólu w punkcie wyjściowym oraz po 8 tygodniach interwencji.
|
Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
|
Cortical Silent Period
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Cortical silent period (CSP) will be assessed using the transcranial magnetic stimulation (TMS) apparatus.
Single-pulse TMS will be administered using a figure-of-eight coil positioned over the primary motor cortex.
CSP duration (ms) will be measured from the MEP onset to return of voluntary EMG activity following cortical stimulation.
The minimal effective stimulation intensity will be used to ensure participant safety.
Changes at baseline and after 8 weeks of intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność chodu w zadaniu podwójnym
Ramy czasowe: Początkowe i 8 tygodni
|
Wydajność chodu, w tym prędkość, kadencję, długość kroku i czas podwójnego podparcia, będzie oceniana porównawczo dla chodu w zadaniu pojedynczym i chodu w zadaniu podwójnym (podczas zadań poznawczych).
Do analizy chodu zostanie użyty sprzęt Gwalk g-sensors. Zmiany parametrów w odniesieniu do wartości wyjściowych i po 8 tygodniach interwencji zostaną odnotowane. |
Początkowe i 8 tygodni
|
|
Wydajność poznawcza w zadaniu podwójnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Wydajność poznawcza w trzech zadaniach (logistyczne, semantyczna płynność słowna i pamięć robocza) będzie oceniana podczas chodzenia, na początku i po 8 tygodniach interwencji.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Electroencephalography (EEG) data
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Brain activity for cognitive-motor control (Theta/alpha coherence) will be assessed during dual-walking task, using the NeXus-Q32 equipment.
Changes in parameters at baseline and after 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Dysmenorrhea impact
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
The Working Ability, Location, Intensity, Days of pain, and Dysmenorrhoea (WaLIDD) questionnaire will assess the impact of dysmenorrhoea on work and daily functioning.
It measures the severity of dysmenorrhea by a total scoring range of 0 to 12 points, where a higher score indicates greater severity.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Menstrual Symptoms and Distress
Ramy czasowe: Baseline and 8 weeks
|
Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) will be used to objectively assess the impact of menstrual pain, physical discomfort, emotional/cognitive changes, and gastrointestinal disturbances, as part of menstrual symptoms experienced in women with primary dysmenorrhea, at baseline and after 8 weeks intervention.
The minimum score obtainable is "0", indicating the absence of any specified symptom relevant to generate distress during menstruation in the previous 12 months, and the maximum score is "125", indicating the presence of all the investigated symptoms in more than one-half of menstruations in the past year, each of them generating severe distress.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-26-02-12-04-PG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .