Effets d'un programme d'exercice combiné à domicile sur les performances de marche en double tâche, les marqueurs EEG du contrôle cognitivo-moteur et la douleur chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire : un essai contrôlé randomisé
Effets d'un programme d'exercices combinés à domicile sur la performance de marche en double tâche, les marqueurs EEG du contrôle cognitivo-moteur et la douleur chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Que devrai-je faire si je participe ? Si vous participez à l'étude, vous serez invité à vous rendre à l'Université de Sharjah pour que nous puissions prendre quelques mesures. Vous serez invité à remplir un formulaire avec les informations de base vous concernant, notamment votre nom, âge, profession, taille, poids et coordonnées. Vous serez également interrogé sur votre score de douleur menstruelle sur l'échelle de douleur VAS et à compléter un questionnaire sur vos symptômes menstruels et votre mode de vie (tels que l'activité physique, le sommeil, l'alimentation, etc.). Le physiothérapeute vous donnera ensuite une démonstration des exercices que vous devrez effectuer pendant ce programme de 8 semaines. Vous devrez suivre un enregistrement vidéo des exercices pour effectuer 3 séances par semaine, d'environ 30 minutes chacune. Un suivi nécessaire aura lieu chaque semaine. On vous remettra un journal d'exercices pour noter quand vous effectuez ces séances et pendant combien de temps. À l'issue de toutes les séances après 8 semaines, l'évaluation précédemment effectuée sera répétée.
Pourquoi avez-vous été choisi ? Vous avez été choisi car nous incluons des femmes, âgées de 18 à 25 ans, qui souffrent de dysménorrhée.
Risques éventuels de participation ? Il n'y a aucun risque lié à cette étude. Toutes les informations seront confidentielles et, une fois l'étude terminée, elles seront détruites.
Y a-t-il des avantages possibles ? On s'attend à ce que les exercices aient un effet bénéfique en réduisant la douleur et les symptômes menstruels.
Êtes-vous obligé de participer à cette étude ? Non. La participation est entièrement volontaire. Si vous ne souhaitez pas donner votre consentement, vous pouvez refuser. Si vous participez et changez d'avis par la suite, vous pouvez vous retirer de l'étude à tout moment.
Ma participation à cette étude restera-t-elle confidentielle ? Toutes les informations recueillies auprès de vous resteront confidentielles et seuls les résultats seront utilisés dans l'analyse des données avec le superviseur, sans utiliser votre nom ou adresse, de sorte que vous ne serez pas identifié. À la fin de l'étude, toutes les informations personnelles seront détruites.
Que deviendront les résultats de l'étude de recherche ? Vous serez informé des résultats de l'étude une fois celle-ci terminée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- célibataire
- 18-25 ans
- répondre aux critères diagnostiques de la dysménorrhée primaire tels que définis dans les Lignes directrices consensuelles sur la dysménorrhée primaire - première apparition des douleurs menstruelles 6-24 mois après la ménarche, douleur durant 8-72h par cycle, et douleur la plus intense le 1er ou le 2ème jour des règles
- avoir un cycle menstruel régulier (28 ± 7 jours)
- intensité de la douleur menstruelle ≥4 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au cours des 6 derniers mois
- absence de toute condition médicale connue
Critères d'exclusion :
- antécédents de chirurgie pelvienne
- antécédents et/ou signes de dysménorrhée secondaire
- antécédents de maladies mentales ou physiques
- antécédents de maladies articulaires, motrices, musculaires ou osseuses réduisant les capacités à faire de l'exercice
- être un athlète professionnel
- prise d'analgésiques ou d'agents non pharmacologiques autres que les AINS pour la douleur menstruelle
- utilisation d'un dispositif intra-utérin ou de pilules contraceptives orales
- implants métalliques, y compris stimulateur cardiaque
- antécédents d'activité cérébrale anormale, y compris crises d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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The participants will then be given a clear explanation of the exercises to be performed as part of the home-based exercise program. They will be provided with a demonstrations video that will guide each session. Each exercise session will last for 30 minutes, 3/week, for 8 weeks. Participants will perform 10 minutes of progressive muscle relaxation exercise, followed by 10 minutes of core exercises, and finally 10 mintes of stretching exercises. They will required to complete an exercise diary. Exercise progressions will be applied across weeks 3-4 and again at weeks 5-6 and 7-8 (e.g., increased hold durations, repetitions, and resistance band progression for core exercises). |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle de la liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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L'intensité de la douleur est auto-déclarée sur l'Échelle Visuelle Analogique de la Douleur (EVA Douleur), qui est une échelle continue sous la forme d'une ligne de 100 mm, marquée par « aucune douleur » (score de 0) à une extrémité et « douleur aussi intense qu'elle peut l'être » (score de 100) à l'autre extrémité.
Le participant doit tracer une ligne perpendiculaire sur l'échelle EVA qui, selon lui, représente le mieux son intensité de douleur.
Le changement de l'intensité de la douleur au départ et après 8 semaines d'intervention sera noté.
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Ligne de base et 8 semaines
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Cortical Silent Period
Délai: Baseline and 8 weeks
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Cortical silent period (CSP) will be assessed using the transcranial magnetic stimulation (TMS) apparatus.
Single-pulse TMS will be administered using a figure-of-eight coil positioned over the primary motor cortex.
CSP duration (ms) will be measured from the MEP onset to return of voluntary EMG activity following cortical stimulation.
The minimal effective stimulation intensity will be used to ensure participant safety.
Changes at baseline and after 8 weeks of intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de la marche en double tâche
Délai: Ligne de base et 8 semaines
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Les performances de marche, y compris la vitesse, la cadence, la longueur de foulée et le temps de double appui, seront évaluées de manière comparative pour la marche en tâche unique et la marche en double tâche (pendant les tâches cognitives).
L'équipement Gwalk g-sensors sera utilisé pour l'analyse de la marche.
Les changements des paramètres par rapport à la ligne de base et après 8 semaines d'intervention seront notés.
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Ligne de base et 8 semaines
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Performance Cognitive en Double Tâche
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Les performances cognitives sur trois tâches (logique, fluidité verbale sémantique et mémoire de travail) seront évaluées pendant la marche, au début et après 8 semaines d'intervention.
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Base de référence et 8 semaines
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Electroencephalography (EEG) data
Délai: Baseline and 8 weeks
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Brain activity for cognitive-motor control (Theta/alpha coherence) will be assessed during dual-walking task, using the NeXus-Q32 equipment.
Changes in parameters at baseline and after 8 week intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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Dysmenorrhea impact
Délai: Baseline and 8 weeks
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The Working Ability, Location, Intensity, Days of pain, and Dysmenorrhoea (WaLIDD) questionnaire will assess the impact of dysmenorrhoea on work and daily functioning.
It measures the severity of dysmenorrhea by a total scoring range of 0 to 12 points, where a higher score indicates greater severity.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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Menstrual Symptoms and Distress
Délai: Baseline and 8 weeks
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Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) will be used to objectively assess the impact of menstrual pain, physical discomfort, emotional/cognitive changes, and gastrointestinal disturbances, as part of menstrual symptoms experienced in women with primary dysmenorrhea, at baseline and after 8 weeks intervention.
The minimum score obtainable is "0", indicating the absence of any specified symptom relevant to generate distress during menstruation in the previous 12 months, and the maximum score is "125", indicating the presence of all the investigated symptoms in more than one-half of menstruations in the past year, each of them generating severe distress.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-26-02-12-04-PG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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