联合居家运动方案对原发性痛经女性双任务步态表现、认知-运动控制脑电图标志物及疼痛的影响:一项随机对照试验
家庭综合运动计划对原发性痛经女性双重任务步态表现、认知-运动控制脑电图标记物及疼痛的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
如果我参与研究需要做什么? 如果您参与这项研究,我们将请您前往沙迦大学,以便我们进行一些测量。 您需要填写一份包含基本信息(如姓名、年龄、职业、身高、体重和联系方式)的表格。 我们还将询问您在视觉模拟评分(VAS)上的痛经评分,并请您完成一份关于月经症状和生活习惯(如体力活动、睡眠、饮食等)的问卷。 随后,物理治疗师将向您演示在这个为期8周的项目中需要进行的锻炼。 您需要按照锻炼视频记录,每周完成3次锻炼,每次约30分钟。 每周将进行必要的随访。 我们会为您提供一本锻炼日记,用于记录您进行锻炼的时间和时长。 在完成8周的所有锻炼后,我们将重复之前进行的评估。
为什么选择您? 我们选择您是因为我们正在招募年龄在18至25岁之间、患有痛经的女性。
参与研究的可能风险? 本研究没有任何风险。 所有信息都将保密,研究结束后将被销毁。
可能有哪些益处? 预计锻炼有助于减轻月经疼痛和症状。
您必须参与这项研究吗? 不。参与完全是自愿的。 如果您不同意,可以拒绝。 如果您参与后改变主意,可以随时退出研究。
我参与研究的信息会保密吗? 从您那里收集的所有信息都将保密,只有结果会用于与导师的数据分析,不会使用您的姓名或地址,因此您的身份不会被识别。 研究结束后,所有个人信息将被销毁。
研究结果将如何处理? 研究完成后,我们将通知您研究结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 单身
- 18-25岁
- 符合原发性痛经共识指南中概述的PD诊断标准——初潮后6-24个月首次出现经期疼痛,每个周期疼痛持续8-72小时,且疼痛最严重发生在月经第1天或第2天
- 月经周期规律(28±7天)
- 过去6个月内经期疼痛强度在VAS上≥4厘米
- 无任何已知的医疗状况
排除标准:
- 有盆腔手术史
- 有继发性痛经史和/或发现
- 有精神或身体疾病史
- 有关节、运动、肌肉或骨骼疾病史,这些疾病会降低运动能力
- 职业运动员
- 除NSAID外,服用镇痛药或非药物制剂治疗经期疼痛
- 使用过宫内节育器或口服避孕药
- 有金属植入物,包括心脏起搏器
- 有非正常脑活动史,包括癫痫发作
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
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The participants will then be given a clear explanation of the exercises to be performed as part of the home-based exercise program. They will be provided with a demonstrations video that will guide each session. Each exercise session will last for 30 minutes, 3/week, for 8 weeks. Participants will perform 10 minutes of progressive muscle relaxation exercise, followed by 10 minutes of core exercises, and finally 10 mintes of stretching exercises. They will required to complete an exercise diary. Exercise progressions will be applied across weeks 3-4 and again at weeks 5-6 and 7-8 (e.g., increased hold durations, repetitions, and resistance band progression for core exercises). |
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无干预:控制组
候补名单控制组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间:基线和8周
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疼痛强度通过视觉模拟疼痛评分量表(VAS Pain)进行自我报告,该量表为一条100毫米的连续线段,一端标记为“无痛”(得分0),另一端标记为“最剧烈的疼痛”(得分100)。
参与者需在VAS量表上画一条垂直线,以最佳代表其疼痛强度。
将记录基线时及干预8周后疼痛强度的变化。
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基线和8周
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Cortical Silent Period
大体时间:Baseline and 8 weeks
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Cortical silent period (CSP) will be assessed using the transcranial magnetic stimulation (TMS) apparatus.
Single-pulse TMS will be administered using a figure-of-eight coil positioned over the primary motor cortex.
CSP duration (ms) will be measured from the MEP onset to return of voluntary EMG activity following cortical stimulation.
The minimal effective stimulation intensity will be used to ensure participant safety.
Changes at baseline and after 8 weeks of intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双任务步态表现
大体时间:基线和8周
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步态表现,包括速度、步频、步长和双支撑时间,将在单任务行走和双任务行走(认知任务期间)中进行比较评估。
将使用Gwalk g-sensors设备进行步态分析。
将记录基线时和8周干预后参数的变化。
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基线和8周
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双任务认知表现
大体时间:基线及8周
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将在步行期间、基线时和8周干预后评估三项任务(逻辑、语义言语流畅性和工作记忆)的认知表现。
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基线及8周
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Electroencephalography (EEG) data
大体时间:Baseline and 8 weeks
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Brain activity for cognitive-motor control (Theta/alpha coherence) will be assessed during dual-walking task, using the NeXus-Q32 equipment.
Changes in parameters at baseline and after 8 week intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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Dysmenorrhea impact
大体时间:Baseline and 8 weeks
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The Working Ability, Location, Intensity, Days of pain, and Dysmenorrhoea (WaLIDD) questionnaire will assess the impact of dysmenorrhoea on work and daily functioning.
It measures the severity of dysmenorrhea by a total scoring range of 0 to 12 points, where a higher score indicates greater severity.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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Menstrual Symptoms and Distress
大体时间:Baseline and 8 weeks
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Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) will be used to objectively assess the impact of menstrual pain, physical discomfort, emotional/cognitive changes, and gastrointestinal disturbances, as part of menstrual symptoms experienced in women with primary dysmenorrhea, at baseline and after 8 weeks intervention.
The minimum score obtainable is "0", indicating the absence of any specified symptom relevant to generate distress during menstruation in the previous 12 months, and the maximum score is "125", indicating the presence of all the investigated symptoms in more than one-half of menstruations in the past year, each of them generating severe distress.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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