Kotipohjaisen yhdistetyn harjoitusohjelman vaikutukset kaksoistehtävän kävelysuoritukseen, kognitiivis-motorisen hallinnan EEG-mittareihin ja kipuun naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kotona suoritettavan yhdistetyn harjoitusohjelman vaikutukset kaksinkertaiseen tehtävään liittyvään kävelysuoritukseen, EEG-merkkeihin kognitiivis-motorisesta hallinnasta sekä kipuun naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitä minun täytyy tehdä, jos osallistun? Jos osallistut tutkimukseen, sinua pyydetään tulemaan Sharjan yliopistoon, jotta voimme ottaa joitain mittauksia. Sinua pyydetään täyttämään lomake perustiedoilla sinusta, kuten nimi, ikä, ammatti, pituus, paino ja yhteystiedot. Sinulta kysytään myös kuukautiskipupisteesi VAS-kipuasteikolla ja sinun tulee täyttää kysely kuukautisoireistasi ja elämäntavastasi (kuten fyysinen aktiivisuus, uni, ruokavalio jne.). Fysioterapeutti antaa sitten sinulle demonstraation harjoitteista, jotka sinun on suoritettava tämän 8 viikon ohjelman aikana. Sinun tulee seurata harjoitusten videotallennetta suorittaaksesi 3 istuntoa viikossa, noin 30 minuutin ajan. Tarvittava seuranta tapahtuu joka viikko. Sinulle annetaan harjoituspäiväkirja seurataksesi, milloin suoritat nämä istunnot ja kuinka kauan. Kaikkien istuntojen suorittamisen jälkeen 8 viikon kuluttua aiemmin tehty arviointi toistetaan.
Miksi sinut on valittu? Sinut on valittu, koska sisällytämme naisia, ikävuosien 18 ja 25 välillä, joilla on dysmenorrea.
Mahdolliset osallistumisen riskit? Tästä tutkimuksesta ei ole riskejä. Kaikki tiedot ovat luottamuksellisia ja tutkimuksen päätyttyä ne tuhotaan.
Onko mahdollisia hyötyjä? Harjoitusten odotetaan vähentävän kuukautiskipua ja oireita.
Onko sinun pakko osallistua tähän tutkimukseen? Ei. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Jos et halua suostua, voit kieltäytyä. Jos osallistut ja muutat mieltäsi myöhemmin, voit vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Pidetäänkö osallistumiseni tähän tutkimukseen luottamuksellisena? Kaikki sinulta otetut tiedot pysyvät luottamuksellisina ja vain tuloksia käytetään tietojen analyysissä ohjaajan kanssa ilman nimeäsi tai osoitettasi, joten sinua ei tunnisteta. Tutkimuksen lopussa kaikki henkilötiedot tuhotaan.
Mitä tutkimuksen tuloksille tapahtuu? Sinulle ilmoitetaan tutkimuksen tuloksista, kun tutkimus on valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- naimaton
- 18–25-vuotias
- täyttää PD:n diagnoosikriteerit Primääridysmenorrea-konsensusohjeiden mukaisesti - kuukautiskivun ensimmäinen esiintyminen 6–24 kuukautta menarkeen jälkeen, kipu kestää 8–72 tuntia syklissä ja voimakkain kipu kuukautisten 1. tai 2. päivänä
- säännöllinen kuukautiskierto (28 ± 7 päivää)
- kuukautiskivun voimakkuus ≥4 cm VAS-asteikolla edellisen 6 kuukauden aikana
- ei tunnetta sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi lantioleikkaus
- sekundääridysmenorrean historia ja/tai löydökset
- aikaisempi mielenterveys- tai ruumiillinen sairaus
- aikaisempi nivel-, liikunta-, lihas- tai luusairaus, joka heikentää liikuntakykyä
- ammattilaisurheilija
- kuukautiskivun hoitoon käytetään kipulääkkeitä tai ei-farmakologisia hoitoja NSAID-lääkkeiden lisäksi
- on käyttänyt kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä tai ehkäisypillereitä
- metalliset implantit, mukaan lukien sydämentahdistin
- aikaisempi epänormaali aivotoiminta, mukaan lukien kouristukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
The participants will then be given a clear explanation of the exercises to be performed as part of the home-based exercise program. They will be provided with a demonstrations video that will guide each session. Each exercise session will last for 30 minutes, 3/week, for 8 weeks. Participants will perform 10 minutes of progressive muscle relaxation exercise, followed by 10 minutes of core exercises, and finally 10 mintes of stretching exercises. They will required to complete an exercise diary. Exercise progressions will be applied across weeks 3-4 and again at weeks 5-6 and 7-8 (e.g., increased hold durations, repetitions, and resistance band progression for core exercises). |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Jonotuslistan ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Kivun voimakkuus raportoidaan itsenäisesti visuaalisella analogiasteikolla kivulle (VAS Pain), joka on jatkuva 100 mm viivan muodossa oleva asteikko, jossa toisessa päässä on "ei kipua" (pistemäärä 0) ja toisessa päässä "mihin pahin mahdollinen kipu" (pistemäärä 100).
Osallistujan tulee merkitä kohtisuora viiva VAS-asteikolle, joka heidän mielestään parhaiten edustaa kivun voimakkuutta.
Kivun voimakkuuden muutosta alkuarvon ja 8 viikon interventiojakson jälkeen tullaan huomioimaan.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Cortical Silent Period
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Cortical silent period (CSP) will be assessed using the transcranial magnetic stimulation (TMS) apparatus.
Single-pulse TMS will be administered using a figure-of-eight coil positioned over the primary motor cortex.
CSP duration (ms) will be measured from the MEP onset to return of voluntary EMG activity following cortical stimulation.
The minimal effective stimulation intensity will be used to ensure participant safety.
Changes at baseline and after 8 weeks of intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoistehtävän kävelykyky
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Kävelysuorituskykyä, mukaan lukien nopeus, askeltaajuus, askelpituus ja tuplan tukiaika, arvioidaan vertailevasti sekä yksinkertaisessa kävelyssä että kaksoistehtäväkävelyssä (kognitiivisten tehtävien aikana).
Kävelyanalyysiin käytetään Gwalk g-antureita.
Parametrien muutoksia alkuperäisellä tasolla ja 8 viikon interventiojakson jälkeen havainnoidaan.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Kaksoistehtävän kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kognitiivista suorituskykyä kolmessa tehtävässä (logistinen, semanttinen sanallinen sujuvuus ja työmuisti) arvioidaan kävelyn aikana, perustasolla ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Electroencephalography (EEG) data
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Brain activity for cognitive-motor control (Theta/alpha coherence) will be assessed during dual-walking task, using the NeXus-Q32 equipment.
Changes in parameters at baseline and after 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Dysmenorrhea impact
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
The Working Ability, Location, Intensity, Days of pain, and Dysmenorrhoea (WaLIDD) questionnaire will assess the impact of dysmenorrhoea on work and daily functioning.
It measures the severity of dysmenorrhea by a total scoring range of 0 to 12 points, where a higher score indicates greater severity.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Menstrual Symptoms and Distress
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
|
Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) will be used to objectively assess the impact of menstrual pain, physical discomfort, emotional/cognitive changes, and gastrointestinal disturbances, as part of menstrual symptoms experienced in women with primary dysmenorrhea, at baseline and after 8 weeks intervention.
The minimum score obtainable is "0", indicating the absence of any specified symptom relevant to generate distress during menstruation in the previous 12 months, and the maximum score is "125", indicating the presence of all the investigated symptoms in more than one-half of menstruations in the past year, each of them generating severe distress.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-26-02-12-04-PG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .