Effecten van een Gecombineerd Thuisoefenprogramma op Dual-Task Loopvaardigheid, EEG-Markers van Cognitief-Motorische Controle en Pijn bij Vrouwen met Primaire Dysmenorroe: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Effecten van een Gecombineerd Thuisoefenprogramma op Dual-Task Loopvaardigheid, EEG-Markers van Cognitieve-Motorische Controle en Pijn bij Vrouwen met Primaire Dysmenorroe: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat moet ik doen als ik deelneem? Als u deelneemt aan het onderzoek, wordt u gevraagd naar de Universiteit van Sharjah te komen zodat we enkele metingen kunnen verrichten. U wordt gevraagd een formulier in te vullen met basisinformatie over uzelf, waaronder naam, leeftijd, beroep, lengte, gewicht en contactgegevens. U wordt ook gevraagd naar uw menstruatiepijnscore op de VAS-pijnschaal en om een vragenlijst in te vullen over uw menstruatiesymptomen en levensstijl (zoals fysieke activiteit, slaap, dieet, enz.). De fysiotherapeut zal u vervolgens een demonstratie geven van de oefeningen die u tijdens dit 8-weken durende programma moet doen. U moet een video-opname van de oefeningen volgen om 3 sessies per week te voltooien, gedurende ongeveer 30 minuten. Er zal elke week een noodzakelijke follow-up plaatsvinden. U krijgt een oefendagboek om bij te houden wanneer u deze sessies doet en hoe lang. Na voltooiing van alle sessies na 8 weken, wordt de eerder uitgevoerde beoordeling herhaald.
Waarom bent u gekozen? U bent gekozen omdat we vrouwen tussen de 18 en 25 jaar oud includeren die dysmenorroe ervaren.
Mogelijke risico's van deelname? Er zijn geen risico's verbonden aan dit onderzoek. Alle informatie zal vertrouwelijk worden behandeld en wanneer het onderzoek is afgerond, zullen ze worden vernietigd.
Zijn er mogelijke voordelen? Er wordt een verwacht voordeel van de oefeningen op het verminderen van menstruatiepijn en symptomen.
Moet u deelnemen aan dit onderzoek? Nee. Deelname is volledig vrijwillig. Als u niet wilt instemmen, kunt u weigeren. Als u deelneemt en later van gedachten verandert, kunt u zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.
Zal mijn deelname aan dit onderzoek vertrouwelijk blijven? Alle informatie die van u wordt verkregen, blijft vertrouwelijk en alleen de resultaten zullen worden gebruikt in de data-analyse met de supervisor zonder uw naam of adres te gebruiken, zodat u niet herkenbaar bent. Aan het einde van het onderzoek zullen alle persoonlijke gegevens worden vernietigd.
Wat gebeurt er met de resultaten van het onderzoek? U wordt op de hoogte gesteld van de onderzoeksresultaten zodra het onderzoek is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alleenstaand
- 18-25 jaar
- voldoen aan de diagnostische criteria voor PD zoals uiteengezet in de Primary Dysmenorrhea Consensus Guidelines - eerste optreden van menstruatiepijn 6-24 maanden na de menarche, pijn die 8-72 uur per cyclus aanhoudt, en de meest ernstige pijn op de 1e of 2e dag van de menstruatie
- een regelmatige menstruatiecyclus hebben (28 ± 7 dagen)
- menstruatiepijnintensiteit ≥4 cm op VAS in de afgelopen 6 maanden
- afwezigheid van bekende medische aandoeningen
Exclusiecriteria:
- geschiedenis van bekkenchirurgie
- geschiedenis en/of bevindingen van secundaire dysmenorroe
- geschiedenis van psychische of lichamelijke ziekten
- geschiedenis van gewrichts-, bewegings-, spier- of botziekten die de bewegingsmogelijkheden verminderen
- professioneel atleet zijn
- gebruik van pijnstillende of niet-farmacologische middelen anders dan NSAID voor menstruatiepijn
- gebruik van een spiraaltje of orale anticonceptiepil
- metaalimplantaten, inclusief pacemaker
- geschiedenis van abnormale hersenactiviteit, inclusief epileptische aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
The participants will then be given a clear explanation of the exercises to be performed as part of the home-based exercise program. They will be provided with a demonstrations video that will guide each session. Each exercise session will last for 30 minutes, 3/week, for 8 weeks. Participants will perform 10 minutes of progressive muscle relaxation exercise, followed by 10 minutes of core exercises, and finally 10 mintes of stretching exercises. They will required to complete an exercise diary. Exercise progressions will be applied across weeks 3-4 and again at weeks 5-6 and 7-8 (e.g., increased hold durations, repetitions, and resistance band progression for core exercises). |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtlijst controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De pijnintensiteit wordt zelf gerapporteerd op de Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS Pijn), een continue schaal in de vorm van een 100 mm lijn, gemarkeerd met "geen pijn" (score 0) aan het ene uiteinde en "pijn zo erg als het maar kan zijn" (score 100) aan het andere uiteinde.
De deelnemer wordt gevraagd een loodrechte lijn op de VAS-schaal te zetten die volgens hen het beste hun pijnintensiteit weergeeft.
De verandering in pijnintensiteit bij baseline en na 8 weken interventie zal worden genoteerd.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Cortical Silent Period
Tijdsspanne: Baseline and 8 weeks
|
Cortical silent period (CSP) will be assessed using the transcranial magnetic stimulation (TMS) apparatus.
Single-pulse TMS will be administered using a figure-of-eight coil positioned over the primary motor cortex.
CSP duration (ms) will be measured from the MEP onset to return of voluntary EMG activity following cortical stimulation.
The minimal effective stimulation intensity will be used to ensure participant safety.
Changes at baseline and after 8 weeks of intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbeltaak-loop-prestatie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Het looppatroon, waaronder snelheid, cadans, stapgrootte en dubbele steuntijd, zal vergelijkend worden beoordeeld voor enkelvoudige taakwandeling en dubbele taakwandeling (tijdens cognitieve taken).
Gwalk g-sensors uitrusting zal worden gebruikt voor gangbeeldanalyse.
Veranderingen in parameters bij aanvang en na 8 weken interventie zullen worden genoteerd.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Dual-Task Cognitieve Prestatie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
De cognitieve prestaties op drie taken (logistiek, semantische verbale vlotheid en werkgeheugen) worden beoordeeld tijdens het lopen, bij aanvang en na 8 weken interventie.
|
Baseline en 8 weken
|
|
Electroencephalography (EEG) data
Tijdsspanne: Baseline and 8 weeks
|
Brain activity for cognitive-motor control (Theta/alpha coherence) will be assessed during dual-walking task, using the NeXus-Q32 equipment.
Changes in parameters at baseline and after 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Dysmenorrhea impact
Tijdsspanne: Baseline and 8 weeks
|
The Working Ability, Location, Intensity, Days of pain, and Dysmenorrhoea (WaLIDD) questionnaire will assess the impact of dysmenorrhoea on work and daily functioning.
It measures the severity of dysmenorrhea by a total scoring range of 0 to 12 points, where a higher score indicates greater severity.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Menstrual Symptoms and Distress
Tijdsspanne: Baseline and 8 weeks
|
Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) will be used to objectively assess the impact of menstrual pain, physical discomfort, emotional/cognitive changes, and gastrointestinal disturbances, as part of menstrual symptoms experienced in women with primary dysmenorrhea, at baseline and after 8 weeks intervention.
The minimum score obtainable is "0", indicating the absence of any specified symptom relevant to generate distress during menstruation in the previous 12 months, and the maximum score is "125", indicating the presence of all the investigated symptoms in more than one-half of menstruations in the past year, each of them generating severe distress.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC-26-02-12-04-PG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .