Efectos de un Programa de Ejercicio Combinado en el Hogar sobre el Rendimiento de la Marcha en Tareas Duales, los Marcadores EEG del Control Cognitivo-Motor y el Dolor en Mujeres con Dismenorrea Primaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Efectos de un Programa de Ejercicio Combinado en el Hogar sobre el Rendimiento de la Marcha en Tarea Doble, los Marcadores EEG del Control Cognitivo-Motor y el Dolor en Mujeres con Dismenorrea Primaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Qué tendré que hacer si participo? Si participa en el estudio, se le pedirá que acuda a la Universidad de Sharjah para que podamos tomar algunas medidas. Se le pedirá que rellene un formulario con la información básica sobre usted, como nombre, edad, ocupación, altura, peso y datos de contacto. También se le preguntará sobre su puntuación de dolor menstrual en la escala de dolor EVA y que complete un cuestionario sobre sus síntomas menstruales y estilo de vida (como actividad física, sueño, dieta, etc.). El fisioterapeuta le dará entonces una demostración de los ejercicios que debe realizar durante este programa de 8 semanas. Se le requerirá seguir una grabación en vídeo de los ejercicios para completar 3 sesiones cada semana, durante unos 30 minutos. Se realizará un seguimiento necesario cada semana. Se le dará un diario de ejercicios para llevar un registro de cuándo realiza estas sesiones y durante cuánto tiempo. Al completar todas las sesiones después de 8 semanas, se repetirá la evaluación previamente realizada.
¿Por qué ha sido elegido/a? Ha sido elegido/a porque estamos incluyendo a mujeres, de entre 18 y 25 años, que experimentan dismenorrea.
¿Posibles riesgos de participar? No hay riesgos en este estudio. Toda la información será confidencial y cuando el estudio finalice, será destruida.
¿Hay algún posible beneficio? Se espera un beneficio de los ejercicios en la disminución del dolor menstrual y los síntomas.
¿Tiene que participar en este estudio? No. La participación es completamente voluntaria. Si no desea dar su consentimiento, puede negarse. Si participa y cambia de opinión más tarde, puede retirarse del estudio en cualquier momento.
¿Se mantendrá confidencial mi participación en este estudio? Toda la información tomada de usted permanecerá confidencial y solo los resultados se utilizarán en el análisis de datos con el supervisor sin usar su nombre o dirección, por lo que no será reconocido/a. Al final del estudio, toda la información personal será destruida.
¿Qué pasará con los resultados del estudio de investigación? Se le informará sobre los resultados del estudio una vez que este haya sido completado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- soltero/a
- 18-25 años
- cumplir los criterios diagnósticos para PD según las Guías de Consenso sobre Dismenorrea Primaria - primer inicio del dolor menstrual 6-24 meses después de la menarquia, dolor que dura 8-72h en un ciclo, y el dolor más intenso en el 1º o 2º día de la menstruación
- tener un ciclo menstrual regular (28 ± 7 días)
- intensidad del dolor menstrual ≥4 cm en la EVA en los últimos 6 meses
- ausencia de cualquier condición médica conocida
Criterios de exclusión:
- antecedentes de cirugía pélvica
- antecedentes y/o hallazgos de dismenorrea secundaria
- antecedentes de enfermedades mentales o físicas
- antecedentes de enfermedades articulares, de movimiento, musculares u óseas que reduzcan la capacidad para hacer ejercicio
- ser deportista profesional
- tomar analgésicos o agentes no farmacológicos distintos de AINE para el dolor menstrual
- haber utilizado un dispositivo intrauterino o píldora anticonceptiva oral
- implantes metálicos, incluido marcapasos
- antecedentes de actividad cerebral no normal, incluidas convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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The participants will then be given a clear explanation of the exercises to be performed as part of the home-based exercise program. They will be provided with a demonstrations video that will guide each session. Each exercise session will last for 30 minutes, 3/week, for 8 weeks. Participants will perform 10 minutes of progressive muscle relaxation exercise, followed by 10 minutes of core exercises, and finally 10 mintes of stretching exercises. They will required to complete an exercise diary. Exercise progressions will be applied across weeks 3-4 and again at weeks 5-6 and 7-8 (e.g., increased hold durations, repetitions, and resistance band progression for core exercises). |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La intensidad del dolor se autoinforma en la Escala Visual Analógica para el Dolor (VAS Pain), que es una escala continua en forma de una línea de 100 mm, marcada por "sin dolor" (puntuación de 0) en un extremo y "dolor tan fuerte como podría ser" (puntuación de 100) en el otro extremo.
Se requiere que el participante haga una línea perpendicular en la escala VAS que considere que mejor representa su intensidad de dolor.
Se registrará el cambio en la intensidad del dolor al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Línea de base y 8 semanas
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Cortical Silent Period
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Cortical silent period (CSP) will be assessed using the transcranial magnetic stimulation (TMS) apparatus.
Single-pulse TMS will be administered using a figure-of-eight coil positioned over the primary motor cortex.
CSP duration (ms) will be measured from the MEP onset to return of voluntary EMG activity following cortical stimulation.
The minimal effective stimulation intensity will be used to ensure participant safety.
Changes at baseline and after 8 weeks of intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la Marcha en Tarea Doble
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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El rendimiento de la marcha, incluyendo la velocidad, la cadencia, la longitud del paso y el tiempo de doble apoyo, se evaluará comparativamente para la marcha en tarea única y la marcha en tarea dual (durante tareas cognitivas).
Se utilizará el equipo Gwalk g-sensors para el análisis de la marcha.
Se registrarán los cambios en los parámetros al inicio y después de 8 semanas de intervención.
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Línea base y 8 semanas
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Rendimiento Cognitivo de Doble Tarea
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El rendimiento cognitivo en tres tareas (lógica, fluidez verbal semántica y memoria de trabajo) se evaluará durante la marcha, en la línea base y después de 8 semanas de intervención.
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Línea de base y 8 semanas
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Electroencephalography (EEG) data
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Brain activity for cognitive-motor control (Theta/alpha coherence) will be assessed during dual-walking task, using the NeXus-Q32 equipment.
Changes in parameters at baseline and after 8 week intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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Dysmenorrhea impact
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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The Working Ability, Location, Intensity, Days of pain, and Dysmenorrhoea (WaLIDD) questionnaire will assess the impact of dysmenorrhoea on work and daily functioning.
It measures the severity of dysmenorrhea by a total scoring range of 0 to 12 points, where a higher score indicates greater severity.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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Menstrual Symptoms and Distress
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
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Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) will be used to objectively assess the impact of menstrual pain, physical discomfort, emotional/cognitive changes, and gastrointestinal disturbances, as part of menstrual symptoms experienced in women with primary dysmenorrhea, at baseline and after 8 weeks intervention.
The minimum score obtainable is "0", indicating the absence of any specified symptom relevant to generate distress during menstruation in the previous 12 months, and the maximum score is "125", indicating the presence of all the investigated symptoms in more than one-half of menstruations in the past year, each of them generating severe distress.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
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Baseline and 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- REC-26-02-12-04-PG
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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