Влияние комбинированной домашней программы упражнений на производительность двойной задачи при ходьбе, ЭЭГ-маркеры когнитивно-моторного контроля и боль у женщин с первичной дисменореей: рандомизированное контролируемое исследование
Эффекты комбинированной домашней программы упражнений на производительность походки в условиях двойной задачи, ЭЭГ-маркеры когнитивно-моторного контроля и боль у женщин с первичной дисменореей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Что мне нужно будет делать, если я приму участие? Если вы примете участие в исследовании, вас попросят прийти в Университет Шарджи, чтобы мы могли провести некоторые измерения. Вас попросят заполнить форму с основной информацией о вас, включая имя, возраст, род занятий, рост, вес и контактные данные. Вас также спросят о вашей оценке менструальной боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и попросят заполнить анкету о ваших менструальных симптомах и образе жизни (например, физической активности, сне, питании и т.д.). Затем физиотерапевт покажет вам упражнения, которые вам нужно будет выполнять в течение этой 8-недельной программы. Вам потребуется следовать видеозаписи упражнений, чтобы выполнять 3 сеанса в неделю, каждый продолжительностью около 30 минут. Необходимое наблюдение будет проводиться каждую неделю. Вам выдадут дневник упражнений, чтобы отслеживать, когда вы выполняете эти сеансы и как долго. После завершения всех сеансов через 8 недель ранее проведенная оценка будет повторена.
Почему вас выбрали? Вас выбрали, потому что мы включаем женщин в возрасте от 18 до 25 лет, страдающих дисменореей.
Возможные риски участия? В этом исследовании нет рисков. Вся информация будет конфиденциальной, и после завершения исследования она будет уничтожена.
Есть ли возможные преимущества? Ожидается, что упражнения принесут пользу в снижении менструальной боли и симптомов.
Обязательно ли мне участвовать в этом исследовании? Нет. Участие полностью добровольное. Если вы не хотите давать согласие, вы можете отказаться. Если вы примете участие и позже передумаете, вы можете выйти из исследования в любое время.
Будет ли мое участие в этом исследовании конфиденциальным? Вся полученная от вас информация останется конфиденциальной, и только результаты будут использованы в анализе данных с руководителем без указания вашего имени или адреса, так что вас не смогут опознать. По окончании исследования вся личная информация будет уничтожена.
Что произойдет с результатами исследовательской работы? Вы будете уведомлены о результатах исследования после его завершения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не замужем
- 18-25 лет
- соответствие диагностическим критериям ПД в соответствии с Руководством по консенсусу по первичной дисменорее - первое появление менструальной боли через 6-24 месяца после менархе, боль продолжительностью 8-72 часа в цикле, наиболее сильная боль в 1-й или 2-й день менструации
- регулярный менструальный цикл (28 ± 7 дней)
- интенсивность менструальной боли ≥4 см по ВАШ за последние 6 месяцев
- отсутствие каких-либо известных медицинских состояний
Критерии исключения:
- история тазовой хирургии
- история и/или признаки вторичной дисменореи
- история психических или физических заболеваний
- история заболеваний суставов, движений, мышц или костей, снижающих способность к физическим упражнениям
- профессиональный спортсмен
- прием анальгетиков или нефармакологических средств, кроме НПВП, для менструальной боли
- использование внутриматочной спирали или оральных контрацептивов
- металлические имплантаты, включая кардиостимулятор
- история ненормальной мозговой активности, включая судороги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
The participants will then be given a clear explanation of the exercises to be performed as part of the home-based exercise program. They will be provided with a demonstrations video that will guide each session. Each exercise session will last for 30 minutes, 3/week, for 8 weeks. Participants will perform 10 minutes of progressive muscle relaxation exercise, followed by 10 minutes of core exercises, and finally 10 mintes of stretching exercises. They will required to complete an exercise diary. Exercise progressions will be applied across weeks 3-4 and again at weeks 5-6 and 7-8 (e.g., increased hold durations, repetitions, and resistance band progression for core exercises). |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа списка ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Интенсивность боли самооценивается по Визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ боль), которая представляет собой непрерывную шкалу в виде линии длиной 100 мм, отмеченную с одного конца как "нет боли" (оценка 0), а с другого — как "боль настолько сильная, насколько это возможно" (оценка 100).
Участник должен провести перпендикулярную линию на шкале ВАШ, которая, по его мнению, наилучшим образом отражает интенсивность его боли.
Изменение интенсивности боли на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства будет зафиксировано.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Cortical Silent Period
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
|
Cortical silent period (CSP) will be assessed using the transcranial magnetic stimulation (TMS) apparatus.
Single-pulse TMS will be administered using a figure-of-eight coil positioned over the primary motor cortex.
CSP duration (ms) will be measured from the MEP onset to return of voluntary EMG activity following cortical stimulation.
The minimal effective stimulation intensity will be used to ensure participant safety.
Changes at baseline and after 8 weeks of intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность походки при выполнении двойной задачи
Временное ограничение: Исходные данные и 8 недель
|
Параметры ходьбы, включая скорость, частоту шагов, длину шага и время двойной опоры, будут оцениваться сравнительно при ходьбе в одиночном задании и ходьбе в двойном задании (во время когнитивных задач).
Для анализа походки будет использоваться оборудование Gwalk g-sensors.
Будут отмечены изменения параметров на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства.
|
Исходные данные и 8 недель
|
|
Когнитивная производительность при выполнении двойной задачи
Временное ограничение: Базовый уровень и 8 недель
|
Когнитивные показатели по трём заданиям (логическое мышление, семантическая вербальная беглость и рабочая память) будут оцениваться во время ходьбы, на исходном уровне и после 8 недель вмешательства.
|
Базовый уровень и 8 недель
|
|
Electroencephalography (EEG) data
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
|
Brain activity for cognitive-motor control (Theta/alpha coherence) will be assessed during dual-walking task, using the NeXus-Q32 equipment.
Changes in parameters at baseline and after 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Dysmenorrhea impact
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
|
The Working Ability, Location, Intensity, Days of pain, and Dysmenorrhoea (WaLIDD) questionnaire will assess the impact of dysmenorrhoea on work and daily functioning.
It measures the severity of dysmenorrhea by a total scoring range of 0 to 12 points, where a higher score indicates greater severity.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Menstrual Symptoms and Distress
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
|
Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) will be used to objectively assess the impact of menstrual pain, physical discomfort, emotional/cognitive changes, and gastrointestinal disturbances, as part of menstrual symptoms experienced in women with primary dysmenorrhea, at baseline and after 8 weeks intervention.
The minimum score obtainable is "0", indicating the absence of any specified symptom relevant to generate distress during menstruation in the previous 12 months, and the maximum score is "125", indicating the presence of all the investigated symptoms in more than one-half of menstruations in the past year, each of them generating severe distress.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC-26-02-12-04-PG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .