Effekter av ett kombinerat hembaserat träningsprogram på dubbeluppgiftsgångprestanda, EEG-markörer för kognitiv-motorisk kontroll och smärta hos kvinnor med primär dysmenorré: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vad kommer jag att behöva göra om jag deltar? Om du deltar i studien kommer du att bli ombedd att komma till Sharjahs universitet så att vi kan ta några mätningar. Du kommer att bli ombedd att fylla i ett formulär med grundläggande information om dig, inklusive namn, ålder, yrke, längd, vikt och kontaktuppgifter. Du kommer också att bli frågad om din menssmärta på VAS-smärtskalan och att fylla i en enkät om dina menssymtom och livsstil (som fysisk aktivitet, sömn, kost etc.). Fysioterapeuten kommer sedan att ge dig en demonstration av övningarna du behöver göra under detta 8-veckorsprogram. Du kommer att behöva följa en videoinspelning av övningarna för att genomföra 3 sessioner varje vecka, i cirka 30 minuter. Nödvändig uppföljning kommer att ske varje vecka. Du kommer att få en träningsdagbok för att hålla reda på när du gör dessa sessioner och hur länge. Efter genomförandet av alla sessioner efter 8 veckor kommer den tidigare genomförda bedömningen att upprepas.
Varför har du blivit utvald? Du har blivit utvald eftersom vi inkluderar kvinnor, i åldern 18 till 25 år, som upplever dysmenorré.
Möjliga risker med att delta? Det finns inga risker med denna studie. All information kommer att vara konfidentiell och när studien är avslutad kommer den att förstöras.
Finns det några möjliga fördelar? Det förväntas vara en fördel med övningarna för att minska menssmärta och symtom.
Måste du delta i denna studie? Nej. Deltagandet är helt frivilligt. Om du inte vill samtycka kan du vägra. Om du deltar och ångrar dig senare kan du när som helst dra dig ur studien.
Kommer mitt deltagande i denna studie att hållas konfidentiellt? All information som tas från dig kommer att förbli konfidentiell och endast resultaten kommer att användas i dataanalysen med handledaren utan att använda ditt namn eller adress så att du inte kommer att kunna identifieras. I slutet av studien kommer all personlig information att förstöras.
Vad kommer att hända med resultaten av forskningsstudien? Du kommer att informeras om studieresultaten när studien har avslutats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel
- 18-25 år
- uppfylla diagnostiska kriterier för PD enligt Primära Dysmenorré Konsensusriktlinjer - första insättandet av menstruationssmärta 6-24 månader efter menark, smärta som varar 8-72h per cykel, och den mest svåra smärtan på 1:a eller 2:a dagen av menstruation
- ha en regelbunden menstruationscykel (28 ± 7 dagar)
- menstruationssmärtintensitet ≥4 cm på VAS under de senaste 6 månaderna
- avsaknad av något känt medicinskt tillstånd
Exklusionskriterier:
- tidigare bäckenkirurgi
- tidigare och/eller fynd av sekundär dysmenorré
- tidigare mentala eller fysiska sjukdomar
- tidigare led-, rörelse-, muskel- eller skelettsjukdomar som minskar förmågan att träna
- vara professionell idrottsman/idrottskvinna
- ta analgetika eller icke-farmakologiska medel förutom NSAID för menstruationssmärta
- använt intrauterin spiral eller p-piller
- metallimplantat, inklusive pacemaker
- tidigare icke-normal hjärnaktivitet, inklusive epileptiska anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
The participants will then be given a clear explanation of the exercises to be performed as part of the home-based exercise program. They will be provided with a demonstrations video that will guide each session. Each exercise session will last for 30 minutes, 3/week, for 8 weeks. Participants will perform 10 minutes of progressive muscle relaxation exercise, followed by 10 minutes of core exercises, and finally 10 mintes of stretching exercises. They will required to complete an exercise diary. Exercise progressions will be applied across weeks 3-4 and again at weeks 5-6 and 7-8 (e.g., increased hold durations, repetitions, and resistance band progression for core exercises). |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Väntelista kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Smärtintensiteten självrapporteras på Visuell Analog Skala för Smärta (VAS Smärta), som är en kontinuerlig skala i form av en 100 mm lång linje, markerad med "ingen smärta" (poäng 0) i ena änden och "så ont som det kan bli" (poäng 100) i den andra änden.
Deltagaren ombeds att göra ett vinkelrätt streck på VAS-skalan som de anser bäst representerar deras smärtintensitet.
Förändring i smärtintensiteten vid baseline och efter 8 veckors intervention kommer att noteras.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Cortical Silent Period
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Cortical silent period (CSP) will be assessed using the transcranial magnetic stimulation (TMS) apparatus.
Single-pulse TMS will be administered using a figure-of-eight coil positioned over the primary motor cortex.
CSP duration (ms) will be measured from the MEP onset to return of voluntary EMG activity following cortical stimulation.
The minimal effective stimulation intensity will be used to ensure participant safety.
Changes at baseline and after 8 weeks of intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbeluppgiftsgångprestanda
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Gångprestanda, inklusive hastighet, kadens, steplängd och dubbelstödtid, kommer att bedömas jämförande för enkelt uppgiftsgående och dubbel uppgiftsgående (under kognitiva uppgifter).
Gwalk g-sensorutrustning kommer att användas för gånganalys.
Förändringar i parametrar som baslinje och efter 8 veckors intervention kommer att noteras.
|
Baseline och 8 veckor
|
|
Dubbeluppgiftskognitiv prestation
Tidsram: Baseline och 8 veckor
|
Kognitiv prestation på tre uppgifter (logistisk, semantisk verbal flödighet och arbetsminne) kommer att bedömas under gång, vid baslinjen och efter 8 veckors intervention.
|
Baseline och 8 veckor
|
|
Electroencephalography (EEG) data
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Brain activity for cognitive-motor control (Theta/alpha coherence) will be assessed during dual-walking task, using the NeXus-Q32 equipment.
Changes in parameters at baseline and after 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Dysmenorrhea impact
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
The Working Ability, Location, Intensity, Days of pain, and Dysmenorrhoea (WaLIDD) questionnaire will assess the impact of dysmenorrhoea on work and daily functioning.
It measures the severity of dysmenorrhea by a total scoring range of 0 to 12 points, where a higher score indicates greater severity.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Menstrual Symptoms and Distress
Tidsram: Baseline and 8 weeks
|
Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) will be used to objectively assess the impact of menstrual pain, physical discomfort, emotional/cognitive changes, and gastrointestinal disturbances, as part of menstrual symptoms experienced in women with primary dysmenorrhea, at baseline and after 8 weeks intervention.
The minimum score obtainable is "0", indicating the absence of any specified symptom relevant to generate distress during menstruation in the previous 12 months, and the maximum score is "125", indicating the presence of all the investigated symptoms in more than one-half of menstruations in the past year, each of them generating severe distress.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC-26-02-12-04-PG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .