Effekten av et kombinert hjemmebasert treningsprogram på dobbeltoppgave-gangeytelse, EEG-markører for kognitiv-motorisk kontroll og smerte hos kvinner med primær dysmenoré: En randomisert kontrollert studie
Effekter av et kombinert hjemmebasert treningsprogram på dual-task gangytelse, EEG-markører for kognitiv-motorisk kontroll og smerte hos kvinner med primær dysmenoré: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hva må jeg gjøre hvis jeg deltar? Hvis du deltar i studien, vil du bli bedt om å komme til Universitetet i Sharjah slik at vi kan ta noen målinger. Du vil bli bedt om å fylle ut et skjema med grunnleggende informasjon om deg, inkludert navn, alder, yrke, høyde, vekt og kontaktinformasjon. Du vil også bli spurt om din menstruasjonssmertepoengsum på VAS-smerte skala og om å fullføre et spørreskjema om dine menstruasjonssymptomer og livsstil (som fysisk aktivitet, søvn, kosthold osv.). Fysioterapeuten vil deretter gi deg en demonstrasjon av øvelsene du må gjøre i løpet av dette 8-ukers programmet. Du må følge en videoopptak av øvelsene for å fullføre 3 økter hver uke, i omtrent 30 minutter. Nødvendig oppfølging vil finne sted hver uke. Du vil få en treningsdagbok for å holde oversikt over når du utfører disse øktene og hvor lenge. Ved fullføring av alle økter etter 8 uker, vil vurderingen som tidligere ble utført bli gjentatt.
Hvorfor er du valgt? Du er valgt fordi vi inkluderer kvinner, i alderen 18 til 25 år, som opplever dysmenoré (menstruasjonssmerter).
Mulige risikoer ved å delta? Det er ingen risikoer fra denne studien. All informasjon vil være konfidensiell, og når studien er ferdig, vil den bli ødelagt.
Er det noen mulige fordeler? Det forventes en fordel av øvelsene for å redusere menstruasjonssmerter og symptomer.
Må du delta i denne studien? Nei. Deltakelse er helt frivillig. Hvis du ikke ønsker å samtykke, kan du nekte. Hvis du deltar og ombestemmer deg senere, kan du trekke deg fra studien når som helst.
Vil min deltakelse i denne studien holdes konfidensiell? All informasjon som tas fra deg vil forbli konfidensiell, og bare resultatene vil bli brukt i dataanalysen med veilederen uten å bruke navnet eller adressen din, slik at du ikke vil bli gjenkjent. Ved slutten av studien vil all personlig informasjon bli ødelagt.
Hva vil skje med resultatene av forskningsstudien? Du vil bli informert om studieresultatene når studien er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enslig
- 18-25 år
- oppfylle de diagnostiske kriteriene for PD som beskrevet i Primary Dysmenorrhea Consensus Guidelines - første opptreden av menstruasjonssmerter 6-24 måneder etter menarche, smerter som varer 8-72 timer i en syklus, og de mest intense smertene på 1. eller 2. dag av menstruasjonen
- ha en regelmessig menstruasjonssyklus (28 ± 7 dager)
- menstruasjonssmerteintensitet ≥4 cm på VAS de siste 6 månedene
- fravær av kjente medisinske tilstander
Eksklusjonskriterier:
- tidligere bekkenoperasjon
- tidligere og/eller funn av sekundær dysmenoré
- tidligere psykiske eller fysiske sykdommer
- tidligere ledd-, bevegelses-, muskel- eller skjelettsykdommer som reduserer evnen til å trene
- være profesjonell utøver
- bruk av smertestillende eller ikke-farmakologiske midler annet enn NSAID for menstruasjonssmerter
- brukt spiral eller p-pille
- metallimplantater, inkludert pacemaker
- tidligere unormal hjerneaktivitet, inkludert anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
The participants will then be given a clear explanation of the exercises to be performed as part of the home-based exercise program. They will be provided with a demonstrations video that will guide each session. Each exercise session will last for 30 minutes, 3/week, for 8 weeks. Participants will perform 10 minutes of progressive muscle relaxation exercise, followed by 10 minutes of core exercises, and finally 10 mintes of stretching exercises. They will required to complete an exercise diary. Exercise progressions will be applied across weeks 3-4 and again at weeks 5-6 and 7-8 (e.g., increased hold durations, repetitions, and resistance band progression for core exercises). |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Venteliste kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Smerteintensiteten rapporteres selv på den visuelle analoge skalaen for smerte (VAS Pain), som er en kontinuerlig skala i form av en 100 mm linje, merket med "ingen smerte" (score på 0) i den ene enden og "så vondt som det kan bli" (score på 100) i den andre enden.
Deltakeren må lage en vinkelrett linje på VAS-skalaen som de føler best representerer smerteintensiteten deres.
Endring i smerteintensiteten ved baseline og etter 8 uker med intervensjon vil bli notert.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Cortical Silent Period
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Cortical silent period (CSP) will be assessed using the transcranial magnetic stimulation (TMS) apparatus.
Single-pulse TMS will be administered using a figure-of-eight coil positioned over the primary motor cortex.
CSP duration (ms) will be measured from the MEP onset to return of voluntary EMG activity following cortical stimulation.
The minimal effective stimulation intensity will be used to ensure participant safety.
Changes at baseline and after 8 weeks of intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual-Task Gangeytelse
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Gangeytelse, inkludert hastighet, kadens, skrittlengde og dobbeltstøtte-tid, vil bli vurdert sammenlignende for enkeltgange og dobbelgange (under kognitive oppgaver).
Gwalk g-sensor-utstyr vil bli brukt for gangeanalyse.
Endringer i parametere ved baseline og etter 8 ukers intervensjon vil bli notert.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Kognitiv ytelse under dobbelt oppgave
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Kognitiv ytelse på tre oppgaver (logistisk, semantisk verbal flyt og arbeidsminne) vil bli vurdert under gange, ved baseline og etter 8 ukers intervensjon.
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
Electroencephalography (EEG) data
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Brain activity for cognitive-motor control (Theta/alpha coherence) will be assessed during dual-walking task, using the NeXus-Q32 equipment.
Changes in parameters at baseline and after 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Dysmenorrhea impact
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
The Working Ability, Location, Intensity, Days of pain, and Dysmenorrhoea (WaLIDD) questionnaire will assess the impact of dysmenorrhoea on work and daily functioning.
It measures the severity of dysmenorrhea by a total scoring range of 0 to 12 points, where a higher score indicates greater severity.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
|
Menstrual Symptoms and Distress
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Menstrual Distress Questionnaire (MEDI-Q) will be used to objectively assess the impact of menstrual pain, physical discomfort, emotional/cognitive changes, and gastrointestinal disturbances, as part of menstrual symptoms experienced in women with primary dysmenorrhea, at baseline and after 8 weeks intervention.
The minimum score obtainable is "0", indicating the absence of any specified symptom relevant to generate distress during menstruation in the previous 12 months, and the maximum score is "125", indicating the presence of all the investigated symptoms in more than one-half of menstruations in the past year, each of them generating severe distress.
Changes in total score at baseline and following 8 week intervention will be noted.
|
Baseline and 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC-26-02-12-04-PG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .