狭い歯槽骨拡張のための骨高密度化 (OD-RridgeExp)
骨緻密化法による狭小歯槽堤の拡大 前向き臨床研究
この前向き臨床研究は、歯科インプラント埋入部位の準備中に狭い歯槽骨稜を拡大する際のオッセオデンシフィケーションの有効性を評価することを目的としています。 歯槽骨稜の不足は、インプラント埋入を複雑にする可能性がある一般的な臨床的課題です。 オッセオデンシフィケーションは、骨を除去するのではなく保存・圧縮する低侵襲なドリリング技術であり、同時に骨稜拡大とインプラント埋入を可能にする可能性があります。
本研究では、歯科インプラント埋入が適応となる狭い歯槽骨稜を有する患者を、非抽出（緻密化）モードで作動するDensahバーを使用して治療します。 骨稜幅は、標準化されたMicro Castroviejo骨キャリパーを用いて、2つの基準レベル（歯槽頂骨レベルおよび歯槽頂から5mm、10mmの根尖側）で直接測定されます。 測定は、オッセオデンシフィケーションの直前と直後に記録されます。
主目的は、追加の骨稜増大処置を用いずにオッセオデンシフィケーションによって達成される骨稜幅の寸法変化を評価することです。 本研究は、被験者内比較（拡大前後の測定）のみに焦点を当てており、他の骨稜拡大法との比較は行いません。
結果は、オッセオデンシフィケーションを用いて達成可能な水平骨稜拡大量と、インプラント治療における狭い歯槽骨稜の管理への適用可能性に関する臨床的証拠を提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床試験は、骨密度化法を用いた歯槽堤拡大のための標準化されたプロトコルに従います。 局所麻酔後、全層粘膜骨膜弁を剥離し、Micro Castroviejo骨キャリパーを用いて歯槽堤頂部（0 mm）および歯槽堤頂部から根尖側5 mmの位置で初期骨幅を測定します。
インプラント窩洞形成は、パイロットドリルから開始し、その後、豊富な灌流下で骨密度化バー（例：Densah Burs）を反時計回り（非削減モード）で使用します。 この技術により、バーが進むにつれて骨の側方圧縮と拡大が可能となります。 最終的な希望径に到達した後、同じ2つのレベル（0 mmおよび5 mm）で再度骨幅を測定し、拡大の利得を記録します。
最後に、デンタルインプラントを埋入し、挿入トルクを用いて一次安定性を記録します。 術後ケアおよびフォローアップは、標準的なデンタルインプラントプロトコルに従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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S
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Sanaa、S、イエメン、(15201 - 13064)
- 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上の患者（男女両方を含む）。
- 上顎または下顎の歯槽弓における治癒した無歯顎部位（短いまたは長いスパン、単数または複数の欠損歯）。
- 抜歯後少なくとも6ヶ月経過していること（遅延インプラント埋入）。
- 歯槽堤頂部の幅が3-5mm（頬舌方向）。
- 低密度顎領域（Misch分類によるD1-D5）。
- ≥2mmの海綿骨コアの存在と海綿骨-皮質骨比が≥1:1であること。
- CBCTによる評価で十分な垂直的寸法があること。
- SAC分類（Beagle, 2013）によるストレートフォワード症例。
- フォローアップ訪問に出席し、良好な口腔衛生を維持する意欲のある患者。
除外基準：
- 提案されたインプラント部位における急性または慢性の感染症または病理学的状態。
- 重度の頬側骨板のアンダーカットまたは凹み。
- インプラントゾーンにおける活動性感染の兆候。
- 歯ぎしりや食いしばりなどの重度の副機能習癖。
- 重度の喫煙（1日10本以上）。
- インプラント埋入に不十分な歯槽堤間距離または垂直的高さ。
- 骨治癒を損なう薬剤の使用（例：コルチコステロイド、ホルモン補充療法、ビスホスホネート）。
- 制御されていない全身疾患（例：糖尿病、免疫不全状態、副甲状腺機能亢進症、線維性骨異形成症）。
- 過去5年以内の頭頸部への放射線治療または化学療法の既往。
- 外科的処置中の現在の妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique.
Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.
Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
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Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation.
The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol.
Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
時間枠：Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
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Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest. Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement. |
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Insertion Torque at Dental Implant Placement
時間枠：Intraoperative assessment at the time of implant placement.
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Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
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Intraoperative assessment at the time of implant placement.
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Occurrence of Postoperative Clinical Complications
時間枠：From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
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The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement.
Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications.
Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
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From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
時間枠：Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
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Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT. |
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1446/0042/UREC/UST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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