Osseodensifikaatio kapean alveolikampan laajentamiseksi (OD-RridgeExp)
Kapean alveoliharjanteen laajentaminen osseodensifikaatiolla: prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan osteodensifikaation tehokkuutta kapeiden alveolirisojen laajentamisessa hammasimplanttien istutukseen valmistautumisen aikana. Alveolirisojen riittämättömyys on yleinen kliininen haaste, joka voi vaikeuttaa implanttien asettamista. Osteodensifikaatio on minimaalisesti invasiivinen poraustekniikka, joka säilyttää ja tiivistää luuta sen poistamisen sijaan, mahdollisesti sallien samanaikaisen risan laajennuksen ja implanttien asettamisen.
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on kapeat alveolirisat ja jotka ovat hammasimplanttien asettamisen kohteita, hoidetaan käyttämällä Densah-poroja ei-ekstraktiivisessa (tiivistävässä) tilassa. Risan leveyttä mitataan suoraan standardoiduilla Micro Castroviejo -luukaliipereilla kahdella vertailutasolla: harjaluutasolla ja 5 mm:n sekä 10 mm:n etäisyydellä harjaluusta apikaalisesti. Mittaukset tallennetaan välittömästi ennen osteodensifikaatiota ja välittömästi sen jälkeen.
Päämääränä on arvioida risan leveyden dimensiomuutoksia, jotka saavutetaan osteodensifikaation avulla ilman lisärisan augmentaatio-toimenpiteitä. Tutkimus keskittyy yksinomaan subjekti-internaiseen vertailuun (laajennuksen edellä ja jälkeiset mittaukset) eikä vertaa tätä tekniikkaa muihin risan laajennusmenetelmiin.
Odotetaan, että tulokset tarjoavat kliinistä näyttöä osteodensifikaatiolla saavutettavasta horisontaalisen risan laajennuksen määrästä ja sen soveltuvuudesta kapeiden alveolirisojen hoidossa implanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus noudattaa standardoitua protokollaa alveolikohouman laajentamiseksi käyttäen osseodensifikaatiota. Paikallisen puudutuksen ja täysipaksun mukoperiaattiläppän avaamisen jälkeen alkuluun leveys mitataan harjanteella (0 mm) ja 5 mm apikaalisesti harjanteesta käyttäen Micro Castroviejo -luunmittauspihdejä.
Implanttipaikan valmistelu alkaa pilottiporalla, jota seuraa tiivistysporien (esim. Densah-porat) käyttö vastapäivään (ei-vähentävä tila) runsaan kastelun kanssa. Tämä tekniikka mahdollistaa luun sivuttaisen tiivistymisen ja laajenemisen porien edetessä. Kun lopullinen haluttu halkaisija on saavutettu, luun leveys mitataan uudelleen samoilla kahdella tasolla (0 mm ja 5 mm) laajenemisvoiton tallentamiseksi.
Lopuksi hammasimplantti asetetaan paikoilleen ja ensisijainen vakaus tallennetaan käyttäen asennusmomenttia. Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta noudattavat standardoituja hammasimplanttiprotokollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
S
-
Sanaa, S, Jemen, (15201 - 13064)
- 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottokriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, mukaan lukien molemmat sukupuolet.
- Parantuneet hammaston kohdat (lyhyet tai pitkät välit, yksittäiset tai useat puuttuvat hampaat) ylä- tai alaleuan kaarissa.
- Vähintään 6 kuukauden poistojakso (viivästynyt implantin asennus).
- Alveolaarisen harjanteen leveys 3–5 mm harjanteessa (poskikielellisesti).
- Matalan tiheyden leukaluualueet (D1–D5 Misch-luokituksen mukaan).
- ≥ 2 mm:n trabekulaarisen luun ytimen läsnäolo ja trabekulaarisen luun ja kortikaalisen luun suhde ≥ 1:1.
- Riittävät pystysuuntaiset mitat, jotka on arvioitu CBCT-kuvantamalla.
- Suoraviivaiset tapaukset SAC-luokituksen mukaan (Beagle, 2013).
- Hyvin motivoituneet potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan seurantakäynteihin ja ylläpitämään hyvää suuhygieniaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen tulehdus tai patologinen tila ehdotetussa implanttikohdassa.
- Vakava poskiluun alaleikkaus tai koveruus.
- Aktiivisen infektion merkit implanttialueella.
- Vakavat parafunktionaaliset tottumukset, kuten hampaiden narskuttaminen tai puristelu.
- Raskas tupakointi (yli 10 savuketta päivässä).
- Riittämätön harjanteiden välinen etäisyys tai riittämätön pystykorkeus implantin asennukseen.
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaarantavat luun paranemisen (esim. kortikosteroidit, hormonikorvaushoito tai bifosfonaatit).
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. diabetes, immunokompromisoituneet tilat, hyperparatyreoosi tai fibroottinen dysplasia).
- Pään/kaulan alueen sädehoito tai kemoterapia viimeisten 5 vuoden aikana.
- Nykyinen raskaus leikkausmenettelyn aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique.
Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.
Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
|
Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation.
The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol.
Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Aikaikkuna: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest. Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement. |
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insertion Torque at Dental Implant Placement
Aikaikkuna: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
|
Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
|
Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Aikaikkuna: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement.
Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications.
Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
|
From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Aikaikkuna: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT. |
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1446/0042/UREC/UST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .