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用于狭窄牙槽嵴扩增的骨挤压术 (OD-RridgeExp)

2026年8月7日 更新者:Essamali Alsaidi、University of Science and Technology, Yemen

通过骨压实技术扩宽狭窄牙槽嵴:一项前瞻性临床研究

这项前瞻性临床研究旨在评估骨致密化技术在牙种植位点预备期间扩展狭窄牙槽嵴的有效性。牙槽嵴缺损是常见的临床挑战,可能使种植体植入复杂化。骨致密化是一种微创钻孔技术,它保留并压实骨组织而非将其移除,可能允许同时进行牙槽嵴扩展和种植体植入。

在本研究中,对于呈现狭窄牙槽嵴且需进行牙种植体植入的患者,将使用Densah钻头在非提取(致密化)模式下进行治疗。将使用标准化的Micro Castroviejo骨测量卡尺在两个参考水平直接测量牙槽嵴宽度:在牙槽嵴顶骨水平和距牙槽嵴顶根方5毫米、10毫米处。测量将在骨致密化前即刻和骨致密化后即刻记录。

主要目标是评估在不使用额外牙槽嵴增宽手术的情况下,通过骨致密化实现的牙槽嵴宽度尺寸变化。本研究仅关注受试者内比较(扩展前和扩展后测量),不将该技术与其他牙槽嵴扩展方法进行比较。

预期结果将为骨致密化技术可实现的水平向牙槽嵴扩展量及其在管理狭窄牙槽嵴以进行种植治疗方面的适用性提供临床证据。

研究概览

详细说明

这项前瞻性临床研究遵循使用骨致密化技术进行牙槽嵴扩张的标准化方案。在局部麻醉和全厚粘骨膜瓣翻开后,使用Micro Castroviejo骨测量器在牙槽嵴顶(0毫米)和牙槽嵴顶根方5毫米处测量初始骨宽度。

种植位点预备从先锋钻开始,随后在大量冲洗下使用致密化钻(如Densah钻)以逆时针方向(非减材模式)进行。该技术可在钻头推进时实现侧向压实和骨扩张。达到最终所需直径后,再次在同一两个水平(0毫米和5毫米)测量骨宽度,记录扩张增益。

最后,植入种植体,并使用植入扭矩记录初期稳定性。术后护理和随访遵循标准种植牙方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • S
      • Sanaa、S、也门、(15201 - 13064)
        • 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者年龄18岁或以上,包括男性和女性。
  • 上颌或下颌牙弓中的已愈合缺牙位点(短或长跨度,单颗或多颗牙齿缺失)。
  • 拔牙后至少6个月(延迟种植体植入)。
  • 牙槽嵴顶宽度(颊舌向)为3-5毫米。
  • 低密度颌骨区域(根据Misch分类为D1-D5)。
  • 存在≥2毫米的小梁骨核心,且小梁骨与皮质骨比例≥1:1。
  • 通过CBCT评估具有足够的垂直维度。
  • 根据SAC分类(Beagle,2013)属于简单病例。
  • 积极配合的患者,愿意参加随访并保持良好的口腔卫生。

排除标准:

  • 拟植入部位存在急性或慢性感染或病理状况。
  • 严重的颊侧骨板凹陷或凹面。
  • 种植区域存在活动性感染迹象。
  • 严重的副功能习惯,如磨牙症或紧咬牙关。
  • 重度吸烟(每天超过10支香烟)。
  • 牙弓间距离不足或垂直高度不足以植入种植体。
  • 使用影响骨愈合的药物(例如,皮质类固醇、激素替代疗法或双膦酸盐)。
  • 未控制的全身性疾病(例如,糖尿病、免疫功能低下状态、甲状旁腺功能亢进或纤维性发育不良)。
  • 过去5年内有头颈部放疗史或化疗史。
  • 手术期间处于妊娠期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique. Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation. The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol. Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
其他名称:
  • 电针
  • 致密化截骨术准备
  • Osseodensification-Assisted Implant-Site Preparation
  • Non-subtractive drilling protocol
  • Osseodensification drilling technique

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
大体时间:Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure

Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest.

Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement.

Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Insertion Torque at Dental Implant Placement
大体时间:Intraoperative assessment at the time of implant placement.
Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
Intraoperative assessment at the time of implant placement.
Occurrence of Postoperative Clinical Complications
大体时间:From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement. Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications. Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
大体时间:Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.

Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.

The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT.

Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (实际的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月21日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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