Osseodensifisering for utvidelse av smal alveolarrygg (OD-RridgeExp)
Utvidelse av smal alveolarrygg ved hjelp av osseodensifisering: En prospektiv klinisk studie
Denne prospektive kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av osseodensifisering for å utvide smale alveolarkammer under forberedelse av tannimplantatsteder. Alveolarkammermangel er en vanlig klinisk utfordring som kan komplisere implantatplassering. Osseodensifisering er en minimalt invasiv boreteknikk som bevarer og komprimerer beinvev i stedet for å fjerne det, noe som potensielt tillater samtidig kammerutvidelse og implantatplassering.
I denne studien vil pasienter med smale alveolarkammer indikert for tannimplantatplassering bli behandlet ved bruk av Densah-borer som opererer i en ikke-ekstraktiv (densifiserende) modus. Kammertykkelsen vil bli målt direkte ved hjelp av standardiserte Micro Castroviejo beintang ved to referansenivåer: ved krestalbenivået og ved 5 mm, ved 10 mm apikalt til kresten. Målingene vil bli registrert umiddelbart før og umiddelbart etter osseodensifisering.
Hovedmålet er å vurdere de dimensjonale endringene i kammertykkelse oppnådd gjennom osseodensifisering uten bruk av ytterligere kammerforstørrelsesprosedyrer. Studien fokuserer utelukkende på sammenligning innenfor samme individ (målinger før og etter utvidelse) og sammenligner ikke denne teknikken med andre kammerutvidelsesmetoder.
Resultatene forventes å gi klinisk bevis for mengden horisontal kammerutvidelse som kan oppnås ved bruk av osseodensifisering og dens anvendelighet i håndtering av smale alveolarkammer for implantatterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kliniske studien følger en standardisert protokoll for alveolarkamutvidelse ved bruk av osseodensifisering. Etter lokalbedøvelse og refleksjon av en fulltykkelse mukoperiostelapp, måles den opprinnelige benbredden ved kamryggen (0 mm) og 5 mm apikalt til kamryggen ved bruk av Micro Castroviejo benkaliper.
Implantatstedforberedelsen begynner med en pilotbor, etterfulgt av bruk av densifiseringsbor (f.eks. Densah Burs) i motsatt urviserretning (ikke-subtraktiv modus) med rikelig irrigasjon. Denne teknikken tillater lateral kondensering og utvidelse av benet mens borene går fremover. Etter å ha nådd den endelige ønskede diameteren, måles benbredden igjen på de samme to nivåene (0 mm og 5 mm) for å registrere utvidelsesgevinsten.
Til slutt plasseres tannimplantatet, og primær stabilitet registreres ved bruk av innsettingsmoment. Postoperativ pleie og oppfølging følger standard tannimplantatprotokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
S
-
Sanaa, S, Jemen, (15201 - 13064)
- 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre, begge kjønn inkludert.
- Lekte tannløse områder (korte eller lange spenn, enkelt eller flere manglende tenner) i overkjeve eller underkjeve.
- Minst 6 måneder etter ekstraksjon (forsinket implantatplassering).
- Alveolarkam bredde på 3-5 mm ved kammen (bukkolingvalt).
- Lavdensitets kjeveområder (D1-D5 ifølge Misch-klassifisering).
- Tilstedeværelse av ≥ 2 mm trabekulært beinkjernen og trabekulær-til-kortikal beinforhold på ≥ 1:1.
- Tilstrekkelige vertikale dimensjoner vurdert via CBCT.
- Ukompliserte tilfeller ifølge SAC-klassifisering (Beagle, 2013).
- Velmotiverte pasienter villige til å delta på oppfølgingsbesøk og opprettholde god munnhygiene.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt eller kronisk infeksjon eller patologisk tilstand på det foreslåtte implantatområdet.
- Alvorlig bukkal plate undercut eller konkavitet.
- Tegn på aktiv infeksjon i implantatsonen.
- Alvorlige parafunksjonelle vaner som tannskjæring eller kjeveklemming.
- Tung røyking (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Utilstrekkelig interkamavstand eller utilstrekkelig vertikal høyde for implantatplassering.
- Bruk av medisiner som hemmer beinheling (f.eks. kortikosteroider, hormonerstattende terapi eller bisfosfonater).
- Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. diabetes, immunsvekkede tilstander, hyperparatyreoidisme eller fibrøs dysplasi).
- Historie med strålebehandling til hode/hals eller kjemoterapi innen de siste 5 årene.
- Pågående graviditet under den kirurgiske prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique.
Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.
Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
|
Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation.
The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol.
Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Tidsramme: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest. Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement. |
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insertion Torque at Dental Implant Placement
Tidsramme: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
|
Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
|
Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Tidsramme: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement.
Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications.
Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
|
From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Tidsramme: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT. |
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1446/0042/UREC/UST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .