Osseodensifiering för utvidgning av smal alveolarrand (OD-RridgeExp)
Utvidgning av smal alveolarkam genom osseodensifiering – En prospektiv klinisk studie
Denna prospektiva kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av osseodensifiering för att utvidga smala alveolarkammar under förberedelse av implantatplatser vid tandimplantat. Alveolarkammbrist är en vanlig klinisk utmaning som kan komplicera implantatplacering. Osseodensifiering är en minimalt invasiv borrteknik som bevarar och komprimerar ben istället för att ta bort det, vilket potentiellt möjliggör samtidig kammutvidgning och implantatplacering.
I denna studie kommer patienter som uppvisar smala alveolarkammar indikerade för tandimplantatplacering att behandlas med Densah-borrar som arbetar i ett icke-extraktivt (densifierande) läge. Kammbredden kommer att mätas direkt med standardiserade Micro Castroviejo benmått vid två referensnivåer: vid krestal bennivå och vid 5 mm, vid 10 mm apikalt till kresten. Mätningar kommer att registreras omedelbart före och omedelbart efter osseodensifiering.
Det primära målet är att bedöma de dimensionella förändringarna i kammbredd som uppnås genom osseodensifiering utan användning av ytterligare kammförstoringsprocedurer. Studien fokuserar enbart på jämförelse inom samma individ (mätningar före och efter utvidgning) och jämför inte denna teknik med andra kammutvidgningsmetoder.
Resultaten förväntas ge kliniska bevis gällande mängden horisontell kammutvidgning som kan uppnås med osseodensifiering och dess tillämpbarhet vid hantering av smala alveolarkammar för implantatbehandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kliniska studie följer ett standardiserat protokoll för expansion av alveolarryggen med osseodensifiering. Efter lokalbedövning och reflektion av en fulltjockleks mukoperiostal flik mäts den initiala bentjockleken vid crista (0 mm) och 5 mm apikalt till crista med Micro Castroviejo-bentjockleksmätare.
Förberedelsen av implantationsstället börjar med en pilotborr, följt av användning av densifierande borrar (t.ex. Densah Borrar) i moturs riktning (icke-subtraktivt läge) med riklig irrigation. Denna teknik möjliggör lateral kondensation och expansion av benet när borrarna avancerar. Efter att ha nått den slutliga önskade diametern mäts bentjockleken igen på samma två nivåer (0 mm och 5 mm) för att registrera expansionsvinsten.
Slutligen placeras tandimplantatet, och primär stabilitet registreras med Insertionsmoment. Postoperativ vård och uppföljning följer standardprotokoll för tandimplantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
S
-
Sanaa, S, Jemen, (15201 - 13064)
- 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år eller äldre, både män och kvinnor.
- Läkta tandlösa områden (korta eller långa spann, enstaka eller flera saknade tänder) i över- eller underkäken.
- Minst 6 månader efter extraktion (fördröjd implantatplacering).
- Alveolarkammens bredd på 3–5 mm vid kammen (bukolingvalt).
- Regioner med låg bentäthet i käken (D1–D5 enligt Misch-klassificeringen).
- Närvaro av ≥ 2 mm trabekulärt benkärna och ett trabekulärt-till-kortikalt benförhållande på ≥ 1:1.
- Tillräckliga vertikala dimensioner enligt bedömning via CBCT.
- Okomplicerade fall enligt SAC-klassificeringen (Beagle, 2013).
- Välmotiverade patienter som är villiga att delta i uppföljningsbesök och upprätthålla god munhygien.
Exklusionskriterier:
- Akut eller kronisk infektion eller patologiskt tillstånd på den föreslagna implantatplatsen.
- Allvarlig bukkalplatt-undercut eller konkavitet.
- Tecken på aktiv infektion i implantatzonen.
- Allvarliga parafunktionella vanor såsom bruxism eller tandgnissling.
- Tung rökning (mer än 10 cigaretter per dag).
- Otillräckligt interkamm-avstånd eller otillräcklig vertikal höjd för implantatplacering.
- Användning av läkemedel som försämrar benläkning (t.ex. kortikosteroider, hormonersättningsterapi eller bisfosfonater).
- Okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. diabetes, immunsupprimerade tillstånd, hyperparatyreoidism eller fibrös dysplasi).
- Historik av strålbehandling mot huvud/hals eller cellgiftsbehandling inom de senaste 5 åren.
- Pågående graviditet under kirurgiska ingreppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique.
Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.
Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
|
Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation.
The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol.
Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Tidsram: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest. Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement. |
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insertion Torque at Dental Implant Placement
Tidsram: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
|
Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
|
Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Tidsram: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement.
Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications.
Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
|
From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Tidsram: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT. |
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1446/0042/UREC/UST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .