Osseodensificazione per l'Espansione della Cresta Alveolare Stretta (OD-RridgeExp)
Espansione della Cresta Alveolare Stretta mediante Osseodensificazione: Uno Studio Clinico Prospettico
Questo studio clinico prospettico mira a valutare l'efficacia dell'osseodensificazione nell'espansione delle creste alveolari strette durante la preparazione del sito per impianti dentali. La deficienza della cresta alveolare è una sfida clinica comune che può complicare il posizionamento degli impianti. L'osseodensificazione è una tecnica di perforazione minimamente invasiva che preserva e compatta l'osso anziché rimuoverlo, consentendo potenzialmente l'espansione simultanea della cresta e il posizionamento dell'impianto.
In questo studio, i pazienti che presentano creste alveolari strette indicate per il posizionamento di impianti dentali saranno trattati utilizzando frese Densah funzionanti in modalità non estrattiva (densificante). La larghezza della cresta sarà misurata direttamente utilizzando calibri ossei Micro Castroviejo standardizzati a due livelli di riferimento: a livello dell'osso crestale e a 5 mm, a 10 mm apicale rispetto alla cresta. Le misurazioni saranno registrate immediatamente prima e immediatamente dopo l'osseodensificazione.
L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti dimensionali nella larghezza della cresta ottenuti attraverso l'osseodensificazione senza l'uso di procedure aggiuntive di aumento della cresta. Lo studio si concentra esclusivamente sul confronto intra-soggetto (misurazioni pre e post-espansione) e non confronta questa tecnica con altri metodi di espansione della cresta.
I risultati dovrebbero fornire evidenze cliniche riguardo alla quantità di espansione orizzontale della cresta ottenibile utilizzando l'osseodensificazione e la sua applicabilità nella gestione delle creste alveolari strette per la terapia implantare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico segue un protocollo standardizzato per l'espansione della cresta alveolare utilizzando l'osseodensificazione. Dopo l'anestesia locale e il riflesso di un lembo mucoperiosteo a tutto spessore, la larghezza ossea iniziale viene misurata a livello della cresta (0 mm) e 5 mm apicalmente alla cresta utilizzando pinze ossee Micro Castroviejo.
La preparazione del sito implantare inizia con una fresa pilota, seguita dall'uso di frese densificanti (ad esempio, Densah Burs) in senso antiorario (modalità non sottrattiva) con abbondante irrigazione. Questa tecnica consente la condensazione laterale e l'espansione dell'osso man mano che le frese avanzano. Dopo aver raggiunto il diametro finale desiderato, la larghezza ossea viene nuovamente misurata agli stessi due livelli (0 mm e 5 mm) per registrare il guadagno di espansione.
Infine, l'impianto dentale viene posizionato e la stabilità primaria viene registrata utilizzando la coppia di inserimento. Le cure post-operatorie e il follow-up seguono i protocolli standard per gli impianti dentali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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S
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Sanaa, S, Yemen, (15201 - 13064)
- 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi.
- Siti edentuli guariti (brevi o lunghi, con uno o più denti mancanti) nelle arcate mascellari o mandibolari.
- Periodo post-estrazione di almeno 6 mesi (inserimento dell'impianto ritardato).
- Larghezza della cresta alveolare di 3-5 mm a livello della cresta (bucco-lingualmente).
- Regioni mascellari a bassa densità (D1-D5 secondo la classificazione di Misch).
- Presenza di un nucleo osseo trabecolare ≥ 2 mm e rapporto osso trabecolare/corticale ≥ 1:1.
- Dimensioni verticali sufficienti valutate tramite CBCT.
- Casi semplici secondo la classificazione SAC (Beagle, 2013).
- Pazienti ben motivati disposti a partecipare alle visite di follow-up e a mantenere una buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta o cronica o condizione patologica nel sito di impianto proposto.
- Sottosquadro o concavità grave della lamina buccale.
- Segni di infezione attiva nella zona dell'impianto.
- Abitudini parafunzionali gravi come bruxismo o serramento.
- Fumo intenso (più di 10 sigarette al giorno).
- Distanza inter-cresta inadeguata o altezza verticale insufficiente per il posizionamento dell'impianto.
- Uso di farmaci che compromettono la guarigione ossea (ad esempio, corticosteroidi, terapia ormonale sostitutiva o bifosfonati).
- Malattie sistemiche non controllate (ad esempio, diabete, stati di immunocompromissione, iperparatiroidismo o displasia fibrosa).
- Storia di radioterapia alla testa/collo o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
- Gravidanza in corso durante la procedura chirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique.
Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.
Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
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Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation.
The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol.
Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Lasso di tempo: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
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Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest. Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement. |
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insertion Torque at Dental Implant Placement
Lasso di tempo: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
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Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
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Intraoperative assessment at the time of implant placement.
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Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Lasso di tempo: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
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The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement.
Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications.
Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
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From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Lasso di tempo: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
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Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT. |
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1446/0042/UREC/UST
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